Coherex WAVECREST I Studio sull'occlusione dell'appendice atriale sinistra

Criteri di inclusione: i candidati a questo studio devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri

1. Almeno 18 anni di età.
2. Diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente o permanente.
3. Indicato per la terapia anticoagulante a lungo termine, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e i pazienti con controindicazione all'anticoagulazione. I primi 30 pazienti devono avere una controindicazione alla terapia anticoagulante.
4. Idoneo per la cessazione della terapia anticoagulante se la LAA è sigillata (cioè, il paziente non ha altre condizioni che richiedono terapia anticoagulante).
5. Punteggio CHADS calcolato ≥ 1.
6. Disponibilità a partecipare alle visite e ai test di follow-up richiesti.
7. Disponibilità del paziente o del rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della procedura indice e devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi affidabili per un anno dopo la procedura.

Criteri di esclusione:

1. Controindicazione nota e/o allergia all'aspirina, al clopidogrel, al contrasto EV o al nichel.
2. Anomalie cardiache congenite estese, che possono essere adeguatamente riparate solo mediante cardiochirurgia.
3. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), come diagnosticato da un neurologo, negli ultimi 30 giorni. I pazienti con una storia di ictus o TIA non potranno iscriversi fino al completamento di 30 giorni dopo ictus o TIA.
4. Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association, definita come pazienti con gravi limitazioni fisiche e sintomi anche a riposo.
5. Infarto del miocardio negli ultimi tre mesi.
6. Sepsi entro un mese prima dell'impianto o qualsiasi infezione sistemica che non può essere trattata con successo prima del posizionamento del dispositivo.
7. Presenza di un difetto del setto atriale, riparazione del setto atriale o dispositivo di chiusura del setto atriale.
8. Soggetti di sesso femminile che potrebbero essere in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza nel prossimo anno.
9. Procedura di cardioversione o ablazione pianificata insieme a o entro 30 giorni dal posizionamento del sistema di occlusione dell'appendice atriale sinistra Coherex WaveCrest.
10. Trapianto cardiaco o valvola meccanica.
11. Carotide sintomatica.
12. Qualsiasi disturbo medico o malattia psichiatrica che interferirebbe con il completamento con successo dello studio come determinato dallo sperimentatore.
13. Condizioni diverse dalla fibrillazione atriale che richiedono una terapia a lungo termine con warfarin.
14. Frequenza cardiaca a riposo > 110 battiti al minuto (bpm).
15. Un singolo episodio di fibrillazione atriale transitoria.
16. Trombocitopenia (<50.000 piastrine/mm3), trombocitemia (>700.000 piastrine/mm³), leucopenia (conta dei globuli bianchi < 3.000 cellule/mm³) o anemia (concentrazione di emoglobina < 10 grammi per decilitro [g/dl]).
17. Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio. (Gli studi che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali.)
18. Qualsiasi condizione che ridurrebbe l'aspettativa di vita a meno di due anni dalla data della procedura di indicizzazione.

Criteri ecocardiografici per l'esclusione:

1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%.
2. Stenosi della valvola mitrale < 1,5 cm2 o qualsiasi stenosi coerente con malattia valvolare reumatica.
3. Versamento pericardico > 5 mm prima della procedura.
4. Evidenza di trombo intracardiaco visualizzata su TEE.
5. Presenza di un forame ovale pervio (PFO) che dimostra un ampio shunt e/o aneurisma del setto atriale con escursione > 10 mm.
6. Tumore cardiaco.