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腎機能障害を伴う進行性または転移性尿路上皮がんの治療における分画シスプラチン/ゲムシタビン対カルボプラチン/ゲムシタビンによる化学療法を評価する研究。 (VEFORA)

2019年8月7日 更新者：Institut Claudius Regaud

腎機能障害を伴う進行性または転移性尿路上皮がんの治療における分画シスプラチン化学療法/ゲムシタビン対カルボプラチン/ゲムシタビンを評価する、無作為化、多施設、第 II/III 相試験。

これは第 II/III 相、多施設、無作為化試験で、6 年 + 3 年の追跡期間にある 420 人の患者が含まれます。 フェーズ II には 92 人の患者が含まれます。さらに328人の患者が含まれます。

腎機能障害を伴う進行性または転移性尿路上皮がんの患者は、次の 2 つの化学療法群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • 分画シスプラチン + ゲムシタビン。
  • カルボプラチン＋ゲムシタビン。

パート II 試験の主な目的は、この集団における分画シスプラチンまたはカルボプラチンを含むダブレット プラチナ塩化合物/ゲムシタビンによる化学療法の有効性と安全性を評価することです。

パート III 研究の主な目的は、この集団における分画シスプラチンまたはカルボプラチンを用いたダブレット プラチナ塩/ゲムシタビンによる化学療法の全生存期間に関する有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Besançon、フランス、25030
        • CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Caen、フランス、14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • CH Versailles - Hôpital André Mignot
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont de Marsan、フランス、40024
        • CH Mont de Marsan
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris、フランス、75010
        • Ap-Hp-Hopital Saint-Louis
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Priest en Jarez、フランス、42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours、フランス、37044
        • Chru Tours
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. .年齢 < または = 18 歳、75 歳以上の患者は、高齢者評価の恩恵を受けます。
  2. .組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性尿路上皮がん。
  3. . -進行性または転移性尿路上皮がんの第一選択化学療法を受ける傾向がある患者。
  4. . -RECIST基準V1.1に従って測定可能な疾患。
  5. .プラチナ塩に基づくネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けた患者は、研究に参加する少なくとも6か月前に治療を完了している必要があります。
  6. .パフォーマンス ステータス < または = 2。
  7. .平均余命 > 3 か月。
  8. . -クレアチニンクリアランスが40〜60ml /分の患者（CockcroftとGaultによる）。
  9. .水分過多の禁忌がない患者。
  10. .満足のいく血液学的検査: 好中球 > 1.5 G / l 血小板 > 150 G / l 、ヘモグロビン ≥ 10 g / dl。
  11. . -満足のいく肝機能検査：総ビリルビン<1.5 x ULN（正常の上限）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）およびALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）<または= 2.5 x ULN（または肝転移の場合は5 x ULN）。
  12. .以前の放射線療法の場合、放射線療法の終了と研究への参加の間に最低14日間の再発が必要です。
  13. .妊娠可能年齢の女性については、研究への参加、研究期間中、および研究治療の最終投与後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用してください。研究期間中および研究治療の最終投与後6か月間、効果的な避妊を使用して、出産可能年齢のパートナーを持つ性的に活発な肥沃な男性の場合。
  14. .フランスの社会保障制度に加入している患者。
  15. .患者は、研究に含める前、および研究のための特定の手順の前に、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. . -研究前の5年以内の付随するまたは以前の悪性腫瘍（基底細胞または上皮内扁平上皮癌を除く）。
  2. .妊娠中または授乳中の女性。
  3. .脳転移または髄膜またはそのような二次部位を示唆する症状を有する患者。
  4. . 28日以内に開始されたビスフォスフォネートまたはデノスマブ治療は、研究または研究中にそのような治療を開始した患者への無作為化の前28日以内に開始されました（無作為化前の28日より長い期間内に開始されたビスフォスフォネートまたはデノスマブ治療は、研究中に変更することなく継続することができます）。
  5. .その他の付随するがん（放射線療法、放射性医薬品による化学療法）。
  6. .コントロールされていない感染症の患者。
  7. .末梢神経障害のグレードが 1 を超える患者。原因が何であれ、難聴のある患者。
  8. . -不安定な疾患の患者（例：不安定な糖尿病、制御不良の高血圧、うっ血性心不全または研究登録前の3か月以内の心筋梗塞）。
  9. . -研究薬に対する既知の過敏症。
  10. . -組み入れ前30日以内の他の治験薬による治療。
  11. . -精神的状態、家族的、社会的、または地理的条件を順守しない 研究プロトコルの医学的監視および/または手順。
  12. .法律で保護された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カルボプラチン/ゲムシタビン
薬：カルボプラチン
カルボプラチンの AUC (曲線下面積) は、各サイクルの 1 日目で 6 サイクルまで 4.5。
薬：ゲムシタビン
各サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000mg/m² を 6 サイクルまで。
実験的：分画シスプラチン/ゲムシタビン
薬：ゲムシタビン
各サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000mg/m² を 6 サイクルまで。
薬：分画シスプラチン
各サイクルの 1 日目と 8 日目にシスプラチン 35mg/m² を 6 サイクルまで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ II: 有効性 - 治療終了時の非進行率 (C6D21)。
時間枠：5年。
進行は、RECIST (固形腫瘍における応答評価基準) 基準 V1.1 に従って定義されます。
5年。
フェーズ III: 全生存期間 (月単位)。
時間枠：9年。
全生存期間は、無作為化から死亡または最後の追跡ニュース (検閲済みデータ) までの時間として定義されます。
9年。
フェーズ II: 耐性 - 定義された 3 つの耐性基準 (説明を参照) の少なくとも 1 つが観察される患者の割合。
時間枠：5年。

公差基準の定義:

  • 化学療法の延期 > または = 2 週間。
  • 腎機能の変化。
  • NCI CTC (National Cancer Institut Common Toxicity Criteria) グレード III または IV の非血液毒性、血液毒性については、1 日目にゲムシタビンの用量を 2 倍減らす必要があります。
5年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ II および III: 客観的な応答。
時間枠：フェーズ II: 5 年。フェーズ III: 9 年。
RECIST v1.1基準に従って客観的奏効（完全奏効または部分奏効）が評価されます。
フェーズ II: 5 年。フェーズ III: 9 年。
フェーズ II および III: NCI 毒性スケール (バージョン 4.0) による耐性。
時間枠：フェーズ II: 5 年。フェーズ III: 9 年。
フェーズ II: 5 年。フェーズ III: 9 年。
フェーズ II および III: アンケートを使用した高齢者の評価。
時間枠：フェーズ II: 5 年。フェーズ III: 9 年。
高齢者の評価は、次のアンケートを使用して評価されます。 GDS (老人性うつ病尺度)、MNA (ミニ栄養評価)。
フェーズ II: 5 年。フェーズ III: 9 年。
フェーズ II および III: EORTC QLQ - C30 アンケート (欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート) を使用した生活の質。
時間枠：フェーズ II: 5 年。フェーズ III: 9 年。
フェーズ II: 5 年。フェーズ III: 9 年。
フェーズ II および III: 薬物動態 - プラチン濃度
時間枠：サイクル 1 および 2 で、注入終了の 1 ～ 5 分前、注入終了の 1 時間後、注入終了の 3 時間後 (アーム A) または 4 時間後 (アーム B)。
サイクル 1 および 2 で、注入終了の 1 ～ 5 分前、注入終了の 1 時間後、注入終了の 3 時間後 (アーム A) または 4 時間後 (アーム B)。
フェーズ II および III: 薬理遺伝学、シチジン デアミナーゼ活性の調査、およびその遺伝子多型の研究。
時間枠：1 サイクル 1 日目の初回投与前。
1 サイクル 1 日目の初回投与前。
フェーズ II および III: 無増悪生存期間。
時間枠：フェーズ II: 5 年。フェーズ III: 9 年。
無増悪生存期間は、RECIST v1.1 基準に従って評価されます。
フェーズ II: 5 年。フェーズ III: 9 年。
フェーズ II および III: 全生存期間。
時間枠：フェーズ II: 5 年。フェーズ III: 9 年。
全生存期間は、無作為化からすべての原因による死亡までの時間と定義されます。
フェーズ II: 5 年。フェーズ III: 9 年。
フェーズ II および III: 治療が失敗するまでの時間。
時間枠：フェーズ II: 5 年。フェーズ III: 9 年。
治療失敗までの時間は、その原因が何であれ、無作為化から治療中止までの時間として定義されます。
フェーズ II: 5 年。フェーズ III: 9 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Claudius Regaud

捜査官

  • スタディチェア：Loic MOUREY, MD、Institut Claudius Regaud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月21日

一次修了 (実際)

2018年4月10日

研究の完了 (実際)

2019年7月15日

試験登録日

最初に提出

2014年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月7日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13 URO 02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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