Um estudo avaliando a quimioterapia com cisplatina/gemcitabina fracionada versus carboplatina/gencitabina no tratamento de câncer urotelial avançado ou metastático com função renal prejudicada. (VEFORA)
7 de agosto de 2019 atualizado por: Institut Claudius Regaud
Estudo randomizado, multicêntrico, de fase II/III, avaliando a quimioterapia fracionada com cisplatina/gencitabina versus carboplatina/gencitabina no tratamento de câncer urotelial avançado ou metastático com função renal prejudicada.
Este é um estudo fase II/III, multicêntrico, randomizado, que inclui 420 pacientes em seis anos + 3 anos de seguimento. 92 pacientes serão incluídos durante a fase II; 328 pacientes adicionais serão incluídos.
Pacientes com câncer urotelial avançado ou metastático com função renal prejudicada serão randomizados em um dos dois seguintes grupos de quimioterapia:
- Cisplatina Fracionada + Gencitabina.
- Carboplatina + Gencitabina.
O principal objetivo do estudo da parte II será avaliar a eficácia e a segurança de uma quimioterapia com um composto duplo de sal de platina/Gemcitabina com Cisplatina ou Carboplatina fracionada nesta população.
O principal objetivo do estudo da parte III será comparar a eficácia em termos de sobrevida global de uma quimioterapia com sal de platina dupla/gencitabina com cisplatina ou carboplatina fracionada nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Besançon, França, 25030
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Le Chesnay, França, 78157
- CH Versailles - Hôpital André Mignot
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Limoges, França, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Mont de Marsan, França, 40024
- CH Mont de Marsan
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Montpellier, França, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Paris, França, 75010
- Ap-Hp-Hopital Saint-Louis
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Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Saint-Priest en Jarez, França, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg, França, 67091
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours, França, 37044
- Chru Tours
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- . Idade < ou = 18 anos, pacientes com 75 anos ou mais se beneficiarão de uma avaliação geriátrica.
- . Câncer urotelial avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
- . Pacientes passíveis de receber quimioterapia de primeira linha para carcinoma urotelial avançado ou metastático.
- . Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST V1.1.
- . Os pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante à base de sal de platina devem ter concluído o tratamento pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo.
- . Status de desempenho < ou = 2.
- . Expectativa de vida > 3 meses.
- . Pacientes com depuração de creatinina entre 40 e 60 ml/min (segundo Cockcroft e Gault).
- . Pacientes sem contra-indicação para hiperidratação.
- . Testes hematológicos satisfatórios: Neutrófilos > 1,5 G/l Plaquetas > 150 G/l, hemoglobina ≥ 10 g/dl.
- . Testes de função hepática satisfatórios: bilirrubina total < 1,5 x LSN (limite superior do normal), AST (aspartato aminotransferase) e ALT (alanina aminotransferase) <ou = 2,5 x LSN (ou 5 x LSN se metástases hepáticas).
- . No caso de radioterapia prévia, deve haver um intervalo mínimo de 14 dias entre o final da radioterapia e a entrada no estudo.
- . Para mulheres em idade reprodutiva, use um método contraceptivo eficaz para entrar no estudo e durante o estudo e 6 meses após a última dose do tratamento do estudo; Para homens férteis sexualmente ativos com parceira em idade reprodutiva usando contracepção eficaz durante o estudo e 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
- . Doente inscrito num sistema de segurança social em França.
- . O paciente assinou o consentimento informado antes da inclusão no estudo e antes de qualquer procedimento específico para o estudo.
Critério de exclusão:
- . Qualquer malignidade concomitante ou anterior nos 5 anos anteriores ao estudo (com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular in situ).
- . Mulheres grávidas ou lactantes.
- . Pacientes com metástases cerebrais ou meníngeas ou sintomas sugestivos dessas localizações secundárias.
- . Tratamento com bisfosfonato ou denosumabe iniciado 28 dias antes da randomização no estudo ou paciente que iniciou tal tratamento durante o estudo (um tratamento com bisfosfonato ou denosumabe iniciado em um período superior a 28 dias antes da randomização pode ser continuado sem alteração durante o estudo).
- . Outro câncer concomitante (radioterapia, quimioterapia com agente radiofarmacêutico).
- . Pacientes com infecção descontrolada.
- . Pacientes com neuropatia periférica grau > 1, qualquer que seja a origem ou pacientes com perda auditiva.
- . Paciente com doença instável (por exemplo: diabetes instável, hipertensão mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da entrada no estudo).
- . Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
- . Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inclusão.
- . Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que não cumpra o acompanhamento médico e/ou os procedimentos do protocolo do estudo.
- . Paciente protegido por lei.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Carboplatina/Gemcitabina
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Carboplatina AUC (área sob a curva) 4,5 no dia 1 de cada ciclo até 6 ciclos.
Gencitabina 1000mg/m² no dia 1 e dia 8 de cada ciclo até 6 ciclos.
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Experimental: Cisplatina Fracionada/Gemcitabina
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Gencitabina 1000mg/m² no dia 1 e dia 8 de cada ciclo até 6 ciclos.
Cisplatina 35mg/m² no dia 1 e dia 8 de cada ciclo até 6 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase II: Eficácia - Taxa de não progressão no final do tratamento (C6D21).
Prazo: 5 anos.
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A progressão é definida de acordo com os critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) V1.1.
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5 anos.
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Fase III: Sobrevida global (em meses).
Prazo: 9 anos.
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte ou a última notícia de acompanhamento (dados censurados).
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9 anos.
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Fase II: Tolerância - Porcentagem de pacientes para os quais pelo menos um dos 3 critérios de tolerância definidos (ver descrição) é observado.
Prazo: 5 anos.
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Critérios de tolerância definidos:
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5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase II e III: Resposta objetiva.
Prazo: Fase II: 5 anos; Fase III: 9 anos.
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A resposta objetiva (ou seja, resposta completa ou parcial) será avaliada de acordo com os critérios RECIST v1.1.
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Fase II: 5 anos; Fase III: 9 anos.
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Fase II e III: Tolerância de acordo com a escala de toxicidade NCI (versão 4.0).
Prazo: Fase II: 5 anos; Fase III: 9 anos.
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Fase II: 5 anos; Fase III: 9 anos.
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Fase II e III: Avaliação geriátrica por meio de questionários.
Prazo: Fase II: 5 anos; Fase III: 9 anos.
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A avaliação geriátrica será avaliada por meio dos seguintes questionários: G8 (oncodage), ADL (atividade de vida diária), CIRSG (escala de avaliação de doenças cumulativas geriátricas), MMS (mini-escore mental), AIVD (atividades instrumentais de vida diária), GDS (escala de depressão geriátrica), MNA (mini-avaliação nutricional).
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Fase II: 5 anos; Fase III: 9 anos.
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Fase II e III: Qualidade de vida por meio do questionário EORTC QLQ - C30 (European Organisation for research and treatment of Cancer - Quality of life question).
Prazo: Fase II: 5 anos; Fase III: 9 anos.
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Fase II: 5 anos; Fase III: 9 anos.
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Fase II e III: Farmacocinética - Concentrações de platina
Prazo: Nos ciclos 1 e 2 dia 1 - 5 minutos antes do final da infusão, uma hora após o final da infusão, 3 horas (braço A) ou 4 horas (braço B) após o final da infusão.
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Nos ciclos 1 e 2 dia 1 - 5 minutos antes do final da infusão, uma hora após o final da infusão, 3 horas (braço A) ou 4 horas (braço B) após o final da infusão.
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Fase II e III: Farmacogenética, exploração da actividade da citidina desaminase e estudo dos seus polimorfismos genéticos.
Prazo: Antes da dose inicial no ciclo 1 dia 1.
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Antes da dose inicial no ciclo 1 dia 1.
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Fase II e III: Sobrevida livre de progressão.
Prazo: Fase II: 5 anos; Fase III: 9 anos.
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A sobrevida livre de progressão será avaliada de acordo com os critérios RECIST v1.1.
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Fase II: 5 anos; Fase III: 9 anos.
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Fase II e III: Sobrevida global.
Prazo: Fase II: 5 anos; Fase III: 9 anos.
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por todas as causas combinadas.
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Fase II: 5 anos; Fase III: 9 anos.
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Fase II e III: Tempo até a falha do tratamento.
Prazo: Fase II: 5 anos; Fase III: 9 anos.
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O tempo até a falha do tratamento é definido como o tempo desde a randomização até a interrupção do tratamento, qualquer que seja sua causa.
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Fase II: 5 anos; Fase III: 9 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Loic MOUREY, MD, Institut Claudius Regaud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- 13 URO 02
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