신장 기능 장애가 있는 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료에서 분할 시스플라틴/젬시타빈 대 카르보플라틴/젬시타빈을 사용한 화학 요법을 평가하는 연구. (VEFORA)
2019년 8월 7일 업데이트: Institut Claudius Regaud
신장 기능이 손상된 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료에서 분할 시스플라틴 화학요법/젬시타빈 대 카르보플라틴/젬시타빈을 평가하는 무작위, 다기관, II/III상 연구.
이것은 6년 + 3년 추적 조사에서 420명의 환자를 포함하는 II/III상, 다기관, 무작위 연구입니다. 92명의 환자가 임상 2상에 포함될 예정입니다. 추가로 328명의 환자가 포함될 것입니다.
신장 기능이 손상된 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자는 다음 두 화학요법군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
- 분별된 시스플라틴 + 젬시타빈.
- 카보플라틴 + 젬시타빈.
파트 II 연구의 주요 목적은 이 모집단에서 분할된 시스플라틴 또는 카르보플라틴과 함께 이중 백금 염 화합물/젬시타빈을 사용한 화학 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
파트 III 연구의 주요 목적은 이 모집단에서 분할 시스플라틴 또는 카보플라틴과 함께 이중 백금 염/젬시타빈을 사용한 화학 요법의 전체 생존 측면에서 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Besançon, 프랑스, 25030
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Chesnay, 프랑스, 78157
- CH Versailles - Hôpital André Mignot
-
Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Mont de Marsan, 프랑스, 40024
- CH Mont de Marsan
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Paris, 프랑스, 75010
- Ap-Hp-Hopital Saint-Louis
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, 프랑스, 37044
- Chru Tours
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- . 연령 < 또는 = 18세, 75세 이상의 환자는 노인 평가를 통해 혜택을 받을 수 있습니다.
- . 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 요로상피암.
- . 진행성 또는 전이성 요로상피암에 대해 1차 화학요법을 받을 가능성이 있는 환자.
- . RECIST 기준 V1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- . 백금 염을 기반으로 하는 신보강 또는 보조 화학요법을 받은 환자는 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 치료를 완료해야 합니다.
- . 성능 상태 < 또는 = 2.
- . 기대 수명 > 3개월.
- . 크레아티닌 청소율이 40 ~ 60 ml/min인 환자(Cockcroft 및 Gault에 따름).
- . 과수분 공급에 대한 금기 사항이 없는 환자.
- . 만족스러운 혈액학적 검사: 호중구 > 1.5 G/l 혈소판 > 150 G/l, 헤모글로빈 ≥ 10 g/dl.
- . 만족스러운 간 기능 검사: 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(정상 상한), AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 및 ALT(알라닌 아미노전이효소)< 또는 = 2.5 x ULN(또는 간 전이의 경우 5 x ULN).
- . 이전 방사선 요법의 경우, 방사선 요법 종료와 연구 등록 사이에 최소 14일이 재발해야 합니다.
- . 가임기 여성의 경우, 연구 시작 및 연구 기간 동안 그리고 연구 치료제의 마지막 투약 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하십시오. 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 파트너가 있는 성적으로 활동적인 가임 남성의 경우.
- . 프랑스의 사회보장제도에 가입한 환자.
- . 환자는 연구에 포함되기 전 그리고 연구를 위한 특정 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- . 연구 전 5년 이내에 수반되거나 이전의 악성 종양(기저 세포 또는 편평 세포 상피내암 제외).
- . 임산부 또는 수유부.
- . 뇌 전이 또는 수막 또는 이러한 이차 위치를 암시하는 증상이 있는 환자.
- . 연구에 무작위 배정되기 전 28일 이내에 시작된 비스포스포네이트 또는 데노수맙 치료 또는 연구 동안 그러한 치료를 시작한 환자(무작위 배정 전 28일보다 긴 기간 내에 시작된 비스포스포네이트 또는 데노수맙 치료는 연구 동안 변경 없이 계속될 수 있음).
- . 기타 수반되는 암(방사선 요법, 방사성 약제 화학 요법).
- . 통제되지 않는 감염 환자.
- . 말초신경병증 등급 > 1인 환자, 원인 또는 난청 환자.
- . 불안정한 질병이 있는 환자(예: 연구 시작 전 3개월 이내에 불안정한 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 심근 경색).
- . 연구 약물에 대한 알려진 과민성.
- . 포함 전 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료.
- . 의학적 모니터링 및/또는 연구 프로토콜의 절차를 준수하지 않는 모든 심리적 상태, 가족, 사회학적 또는 지리적 조건.
- . 법으로 보호받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 카보플라틴/젬시타빈
|
6주기까지 각 주기의 1일차에 Carboplatin AUC(곡선 아래 면적) 4,5.
6주기까지 각 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈 1000mg/m².
|
|
실험적: 분획 시스플라틴/젬시타빈
|
6주기까지 각 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈 1000mg/m².
6주기까지 각 주기의 1일 및 8일에 시스플라틴 35mg/m².
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2상: 효능 - 치료 종료 시 비진행률(C6D21).
기간: 5 년.
|
진행은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준 V1.1에 따라 정의됩니다.
|
5 년.
|
|
3상: 전체 생존 기간(개월 단위).
기간: 9년.
|
전체 생존은 무작위 배정에서 사망 또는 마지막 후속 조치 뉴스(검열된 데이터)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
9년.
|
|
2상: 내약성 - 3가지 정의된 내약성 기준(설명 참조) 중 적어도 하나가 관찰되는 환자의 백분율.
기간: 5 년.
|
정의된 공차 기준:
|
5 년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2단계 및 3단계: 객관적 대응.
기간: 2단계: 5년; 3단계: 9년.
|
객관적 반응(즉, 완전 또는 부분 반응)은 RECIST v1.1 기준에 따라 평가됩니다.
|
2단계: 5년; 3단계: 9년.
|
|
II상 및 III상: NCI 독성 척도(버전 4.0)에 따른 내성.
기간: 2단계: 5년; 3단계: 9년.
|
2단계: 5년; 3단계: 9년.
|
|
|
2단계 및 3단계: 설문지를 사용한 노인 평가.
기간: 2단계: 5년; 3단계: 9년.
|
노인 평가는 다음 설문지를 사용하여 평가됩니다. GDS(노인 우울증 척도), MNA(미니 영양 평가).
|
2단계: 5년; 3단계: 9년.
|
|
2상 및 3상: EORTC QLQ - C30 설문지를 사용한 삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 설문지).
기간: 2단계: 5년; 3단계: 9년.
|
2단계: 5년; 3단계: 9년.
|
|
|
II상 및 III상: 약동학 - 플라틴 농도
기간: 1주기 및 2주기에서 주입 종료 1~5분 전, 주입 종료 1시간 후, 주입 종료 후 3시간(A군) 또는 4시간(B군)에.
|
1주기 및 2주기에서 주입 종료 1~5분 전, 주입 종료 1시간 후, 주입 종료 후 3시간(A군) 또는 4시간(B군)에.
|
|
|
2상 및 3상: 약물유전학, 시티딘 데아미나제 활성 탐색 및 유전적 다형성 연구.
기간: 주기 1일 1의 초기 투여 전.
|
주기 1일 1의 초기 투여 전.
|
|
|
2상 및 3상: 무진행 생존.
기간: 2단계: 5년; 3상: 9년.
|
무진행 생존은 RECIST v1.1 기준에 따라 평가됩니다.
|
2단계: 5년; 3상: 9년.
|
|
2상 및 3상: 전체 생존.
기간: 2단계: 5년; 3단계: 9년.
|
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인이 결합된 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
2단계: 5년; 3단계: 9년.
|
|
2상 및 3상: 치료 실패까지의 시간.
기간: 2단계: 5년; 3단계: 9년.
|
치료 실패까지의 시간은 원인이 무엇이든 무작위 배정에서 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
|
2단계: 5년; 3단계: 9년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Loic MOUREY, MD, Institut Claudius Regaud
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13 URO 02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .