Tutkimus, jossa arvioidaan kemoterapiaa fraktioidulla sisplatiinilla/gemsitabiinilla verrattuna karboplatiiniin/gemsitabiiniin pitkälle edenneen tai metastaattisen virtsaputken syövän hoidossa, jossa munuaisten toiminta on heikentynyt. (VEFORA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. . Ikä < tai = 18 vuotta, 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat hyötyvät geriatrisesta arvioinnista.
2. . Pitkälle edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä, joka on vahvistettu histologisesti tai sytologisesti.
3. . Potilaat, jotka todennäköisesti saavat ensilinjan kemoterapiaa edenneen tai metastaattisen uroteelisyövän vuoksi.
4. . Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien V1.1 mukaan.
5. . Potilaiden, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia tai platinasuolaan perustuvaa adjuvanttikemoterapiaa, on oltava lääkitys vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
6. . Suorituskykytila ​​< tai = 2.
7. . Elinajanodote > 3 kuukautta.
8. . Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on 40-60 ml/min (Cockcroftin ja Gaultin mukaan).
9. . Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita ylihydraatiolle.
10. . Tyydyttävät hematologiset testit: Neutrofiilit > 1,5 G/l Verihiutaleet > 150 G/l, hemoglobiini ≥ 10 g/dl.
11. . Tyydyttävät maksan toimintakokeet: kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (normaalin yläraja), ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALAT (alaniiniaminotransferaasi) < tai = 2,5 x ULN (tai 5 x ULN, jos maksametastaaseja).
12. . Jos kyseessä on aikaisempi sädehoito, vähintään 14 päivän uusiutumisen tulee olla sädehoidon päättymisen ja tutkimukseen tulon välillä.
13. . Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkiakseen tuloa ja tutkimuksen ajan sekä 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen; Seksuaalisesti aktiivisille hedelmällisille miehille, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, joka käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
14. . Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
15. . Potilas allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja ennen mitä tahansa erityistä tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

1. . Mikä tahansa samanaikainen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen tutkimusta (poikkeuksena tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä in situ).
2. . Raskaana oleville tai imettäville naisille.
3. . Potilaat, joilla on aivometastaaseja tai aivokalvon tai tällaisiin toissijaisiin kohteisiin viittaavia oireita.
4. . Bisfosfonaatti- tai denosumabihoito aloitettiin 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tutkimukseen tai potilas, joka on aloittanut tällaisen hoidon tutkimuksen aikana (bisfosfonaatti- tai denosumabihoitoa, joka aloitettiin yli 28 päivää ennen satunnaistamista, voidaan jatkaa ilman muutoksia tutkimuksen aikana).
5. . Muu samanaikainen syöpä (sädehoito, radiofarmaseuttinen kemoterapia).
6. . Potilaat, joilla on hallitsematon infektio.
7. . Potilaat, joiden perifeerinen neuropatia aste > 1, alkuperästä riippumatta tai potilaat, joilla on kuulon heikkeneminen.
8. . Potilas, jolla on epävakaa sairaus (esim. epästabiili diabetes, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista).
9. . Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
10. . Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
11. . Mikä tahansa perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen psykologinen tila, joka ei noudata tutkimusprotokollan lääketieteellistä seurantaa ja/tai menettelyjä.
12. . Potilas on lailla suojattu.