Badanie oceniające chemioterapię frakcjonowaną cisplatyną/gemcytabiną w porównaniu z karboplatyną/gemcytabiną w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego z zaburzeniami czynności nerek. (VEFORA)
7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II/III oceniające chemioterapię frakcjonowaną cisplatyną/gemcytabiną w porównaniu z karboplatyną/gemcytabiną w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego z upośledzoną czynnością nerek.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II/III, które obejmuje 420 pacjentów w ciągu sześciu lat + 3 lata obserwacji. 92 pacjentów zostanie włączonych do fazy II; dodatkowych 328 pacjentów zostanie włączonych.
Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym z zaburzeniami czynności nerek zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch następujących ramion chemioterapii:
- Frakcjonowana cisplatyna + gemcytabina.
- karboplatyna + gemcytabina.
Głównym celem części II badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii podwójną solą platyny/gemcytabiną z frakcjonowaną cisplatyną lub karboplatyną w tej populacji.
Głównym celem części III badania będzie porównanie skuteczności w zakresie przeżycia całkowitego chemioterapii z zastosowaniem podwójnej soli platyny/gemcytabiny z frakcjonowaną cisplatyną lub karboplatyną w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Besançon, Francja, 25030
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- CH Versailles - Hôpital André Mignot
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Mont de Marsan, Francja, 40024
- CH Mont de Marsan
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Paris, Francja, 75010
- Ap-Hp-Hopital Saint-Louis
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Saint-Priest en Jarez, Francja, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Francja, 37044
- Chru Tours
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- . Wiek < lub = 18 lat, pacjenci w wieku 75 lat lub starsi skorzystają z oceny geriatrycznej.
- . Zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
- . Pacjenci kwalifikujący się do chemioterapii pierwszego rzutu z powodu zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego.
- . Mierzalna choroba według kryteriów RECIST V1.1.
- . Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową opartą na soli platyny, musieli zakończyć leczenie co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- . Stan sprawności < lub = 2.
- . Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
- . Pacjenci z klirensem kreatyniny między 40 a 60 ml/min (wg Cockcrofta i Gaulta).
- . Pacjenci, u których nie ma przeciwwskazań do przewodnienia.
- . Wyniki badań hematologicznych zadowalające: Neutrofile > 1,5 G/l Płytki krwi > 150 G/l, hemoglobina ≥ 10 g/dl.
- . Zadowalające wyniki badań czynności wątroby: bilirubina całkowita < 1,5 x GGN (górna granica normy), AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa) < lub = 2,5 x GGN (lub 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby).
- . W przypadku wcześniejszej radioterapii między zakończeniem radioterapii a rozpoczęciem badania musi upłynąć co najmniej 14 dni.
- . W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania oraz przez cały czas trwania badania i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; Dla aktywnych seksualnie, płodnych mężczyzn, których partnerka jest w wieku rozrodczym, stosujących skuteczną antykoncepcję w czasie trwania badania i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- . Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego we Francji.
- . Pacjent podpisał świadomą zgodę przed włączeniem do badania i przed jakąkolwiek określoną procedurą badania.
Kryteria wyłączenia:
- . Każdy współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego in situ).
- . Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- . Pacjenci z przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych lub objawami sugerującymi takie wtórne lokalizacje.
- . Leczenie bisfosfonianami lub denosumabem rozpoczęte w ciągu 28 dni przed randomizacją do badania lub pacjent, który rozpoczął takie leczenie w trakcie badania (leczenie bisfosfonianami lub denosumabem rozpoczęte w okresie dłuższym niż 28 dni przed randomizacją może być kontynuowane bez zmian w trakcie badania).
- . Inne współistniejące nowotwory (radioterapia, chemioterapia środkami radiofarmaceutycznymi).
- . Pacjenci z niekontrolowaną infekcją.
- . Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia > 1, niezależnie od pochodzenia lub pacjenci z ubytkiem słuchu.
- . Pacjent z niestabilną chorobą (np.: niestabilna cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania).
- . Znana nadwrażliwość na badane leki.
- . Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- . Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie są zgodne z monitorowaniem medycznym i / lub procedurami w protokole badania.
- . Pacjent chroniony prawem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Karboplatyna/Gemcytabina
|
AUC (pole pod krzywą) karboplatyny 4,5 w 1. dniu każdego cyklu do 6 cykli.
Gemcytabina 1000 mg/m² w 1. i 8. dniu każdego cyklu do 6 cykli.
|
|
Eksperymentalny: Frakcjonowana cisplatyna/gemcytabina
|
Gemcytabina 1000 mg/m² w 1. i 8. dniu każdego cyklu do 6 cykli.
Cisplatyna 35 mg/m² w 1. i 8. dniu każdego cyklu do 6 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza II: Skuteczność – Wskaźnik braku progresji choroby na koniec leczenia (C6D21).
Ramy czasowe: 5 lat.
|
Progresję definiuje się zgodnie z kryteriami RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) V1.1.
|
5 lat.
|
|
Faza III: Całkowity czas przeżycia (w miesiącach).
Ramy czasowe: 9 lat.
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu lub ostatniej wiadomości kontrolnej (dane ocenzurowane).
|
9 lat.
|
|
Faza II: Tolerancja — odsetek pacjentów, u których występuje co najmniej jedno z 3 zdefiniowanych kryteriów tolerancji (patrz opis).
Ramy czasowe: 5 lat.
|
Zdefiniowane kryteria tolerancji:
|
5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza II i III: Obiektywna odpowiedź.
Ramy czasowe: Faza II: 5 lat; Faza III: 9 lat.
|
Obiektywna odpowiedź (tj. całkowita lub częściowa odpowiedź) zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
Faza II: 5 lat; Faza III: 9 lat.
|
|
Faza II i III: Tolerancja według skali toksyczności NCI (wersja 4.0).
Ramy czasowe: Faza II: 5 lat; Faza III: 9 lat.
|
Faza II: 5 lat; Faza III: 9 lat.
|
|
|
Faza II i III: Ocena geriatryczna za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Faza II: 5 lat; Faza III: 9 lat.
|
Ocena geriatryczna będzie oceniana za pomocą następujących kwestionariuszy: G8 (oncodage), ADL (aktywność życia codziennego), CIRSG (skumulowana skala oceny choroby geriatrycznej), MMS (minimalny wynik umysłowy), IADL (instrumentalne czynności życia codziennego), GDS (geriatryczna skala depresji), MNA (miniocena żywienia).
|
Faza II: 5 lat; Faza III: 9 lat.
|
|
Faza II i III: Jakość życia z wykorzystaniem kwestionariusza EORTC QLQ - C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów - Kwestionariusz Jakości Życia).
Ramy czasowe: Faza II: 5 lat; Faza III: 9 lat.
|
Faza II: 5 lat; Faza III: 9 lat.
|
|
|
Faza II i III: Farmakokinetyka - Stężenia platyny
Ramy czasowe: W cyklach 1 i 2 dzień 1 - 5 minut przed końcem wlewu, godzinę po zakończeniu wlewu, 3 godziny (ramię A) lub 4 godziny (ramię B) po zakończeniu wlewu.
|
W cyklach 1 i 2 dzień 1 - 5 minut przed końcem wlewu, godzinę po zakończeniu wlewu, 3 godziny (ramię A) lub 4 godziny (ramię B) po zakończeniu wlewu.
|
|
|
Faza II i III: Farmakogenetyka, badanie aktywności deaminazy cytydynowej i badanie jej polimorfizmów genetycznych.
Ramy czasowe: Przed początkową dawką w cyklu 1 dzień 1.
|
Przed początkową dawką w cyklu 1 dzień 1.
|
|
|
Faza II i III: Przeżycie wolne od progresji.
Ramy czasowe: Faza II: 5 lat; faza III: 9 lat.
|
Przeżycie wolne od progresji zostanie ocenione zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
Faza II: 5 lat; faza III: 9 lat.
|
|
Faza II i III: całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: Faza II: 5 lat; Faza III: 9 lat.
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu ze wszystkich przyczyn łącznie.
|
Faza II: 5 lat; Faza III: 9 lat.
|
|
Faza II i III: Czas do niepowodzenia leczenia.
Ramy czasowe: Faza II: 5 lat; Faza III: 9 lat.
|
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od randomizacji do przerwania leczenia, niezależnie od jego przyczyny.
|
Faza II: 5 lat; Faza III: 9 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Loic MOUREY, MD, Institut Claudius Regaud
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
- Karboplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13 URO 02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .