新たに多発性骨髄腫と診断された患者に対するクラリスロマイシンとCTd療法 (CTd)
新たに多発性骨髄腫と診断された患者に対するクラリスロマイシンとCTd（シクロホスファミド、サリドマイドおよびデキサメタゾン）療法：第3相、多施設共同、無作為化、非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相ランダム化比較試験には、中国東部の 4 つの医療センターから新たに診断された活動性疾患患者 130 名（各群 65 名）が登録されます。
参加者は、BiCTd レジメン群または CTd レジメン群を受けるためにランダムに平等に選択されます。 治療は、8回の導入療法と地固め療法、その後の維持療法で構成されます。
BiCTd(クラリスロマイシン、シクロホスファミド、サリドマイド、デキサメタゾン)レジメン群：
導入および統合フェーズ:
すべての患者は、BiCTd を受けている間、アスピリン 100mg 経口 QD も投与されます。 アスピリンはメンテナンス中も継続されます。
クラリスロマイシン 500 mg を 1 日目から 28 日目に毎日経口投与、サリドマイド 100-200 mg を 1 日目から 28 日目に経口投与、デキサメタゾン 40 mg を 1、8、15、22 日目に経口投与、およびシクロホスファミド 300 mg/m^2 を 1 日目に静脈内投与3. 8 サイクルを 28 日ごとに繰り返しました。
4サイクルの導入後に有効性がPR未満である場合、または疾患が進行する場合には、患者は中止されます。
維持療法:
導入および地固め療法を完了した患者は、以下のように維持療法を開始することができる。 CPによる維持療法（1～14日目にシクロホスファミド200mgを経口投与し、1～7日目にプレドニゾン30mgを1日2回経口投与、28日ごとに繰り返す）を疾患まで続ける。進行。
CTdレジメン群：
導入および統合フェーズ:
すべての患者は、CTdを受けている間、アスピリン100mg PO QDも投与されます。 アスピリンはメンテナンス中も継続されます。
1日目から28日目にサリドマイド100-200mgを経口投与、1、8、15、22日目にデキサメタゾン40mgを経口投与、1日目から3日目にシクロホスファミド300mg/m^2を静脈内投与した。 8 サイクルを 28 日ごとに繰り返しました。
4サイクルの導入後に有効性がPR未満である場合、または疾患が進行する場合には、患者は中止されます。
次のサイクルで血清および尿の M タンパク質がさらに減少しない場合、患者は BiCTd レジメンに切り替えることができます。
維持療法:
導入および地固め療法を完了した患者は、以下のように維持療法を開始することができる。 CPによる維持療法（1～14日目にシクロホスファミド200mgを経口投与し、1～7日目にプレドニゾン30mgを1日2回経口投与、28日ごとに繰り返す）を疾患まで続ける。進行 その後、患者は化学療法後 24 か月間追跡調査されます。 研究者は、研究のさまざまな時点での反応を評価するために、すべての臨床検査と臨床検査を記録します。 また、NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0 に従って等級分けされた有害事象 (AE) も評価します。反応カテゴリーは、国際骨髄腫作業部会の統一反応基準に基づいています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- Jinling Hospital
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コンタクト：
- Zhai, doctor
- 電話番号：13951947646
- メール：ypzhai@medmail.com.cn
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主任研究者：
- Yongping Zhai, doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
- 活動性多発性骨髄腫と診断されました
- 以前に未治療
- カルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS) ≥50（骨疾患に関連する場合はKPS<50が許可されます）
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能的 ≤ クラス III
除外基準:
- クラリスロマイシンまたはその賦形剤のいずれか、エリスロマイシンまたはマクロライド系抗生物質のいずれかに対する過敏症。
- シサプリド、ピモジド、アステミゾール、テルフェナジン、エルゴタミンまたはジヒドロエルゴタミン、シンバスタチン、ロバスタチン、およびアトルバスタチンの同時投与。
- -クラリスロマイシンの以前の使用に関連する胆汁うっ滞性黄疸/肝機能障害の病歴。
- 腎機能障害、クレアチニン≧221umol/L；
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BiCTdレジメン
導入および地固め療法: BiCTd レジメンを 8 サイクル。 患者は1〜28日目にクラリスロマイシン500mgを経口投与され、1〜28日目にサリドマイド100〜200mgが経口投与され、1、8、15、22日にデキサメタゾン40mgが経口投与され、1〜3日目にシクロホスファミド300mg/m^2が静脈内投与された。 。 サイクルは 28 日ごとに繰り返されました。 維持療法：疾患が進行するまでCPレジメン（シクロホスファミド200mgを1～14日目に経口投与し、プレドニゾン30mgを1日2回1～7日目に経口投与、28日ごとに繰り返す）。 4サイクルの導入後または疾患の進行のいずれかで有効性がPR未満の場合、患者は中止されます。 |
1～28日目に毎日500mgを経口投与、28日ごとに繰り返す
他の名前：
サリドマイド 100～200mg を 1～28 日目に毎晩経口投与、28 日ごとに繰り返す
他の名前：
1～3日目に毎日300mg/m^2を静脈内投与、28日ごとに繰り返す
他の名前：
毎週 1、8、15、22 日目に 40 mg を経口投与し、28 日ごとに繰り返す
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CTdレジメン
導入および地固め療法: 8 サイクルの CTd レジメン。 患者は1日目から28日目にサリドマイド100-200mgを経口投与され、1、8、15、22日目にデキサメタゾン40mgが経口投与され、1日目から3日目にシクロホスファミド300mg/m^2が静脈内投与された。 サイクルは 28 日ごとに繰り返されました。 維持療法：疾患が進行するまでのCPレジメン（シクロホスファミド200mgを1～14日目に経口投与し、プレドニゾン30mgを1日2回1～7日目に経口投与、1サイクルあたり28日）。 4サイクルの導入後または疾患の進行のいずれかで有効性がPR未満の場合、患者は中止されます。 次のサイクルで血清および尿の M タンパク質がさらに減少しない場合、患者は BiCTd レジメンに切り替えることができます。 |
サリドマイド 100～200mg を 1～28 日目に毎晩経口投与、28 日ごとに繰り返す
他の名前：
1～3日目に毎日300mg/m^2を静脈内投与、28日ごとに繰り返す
他の名前：
毎週 1、8、15、22 日目に 40 mg を経口投与し、28 日ごとに繰り返す
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非常に良好な部分寛解（VGPR）以上の参加者の割合
時間枠：4ヶ月まで
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応答の質: 国際骨髄腫作業部会の応答定義を使用して評価した、BiCTd または CTd の導入に対する完全寛解 (CR) % + 非常に良好な部分寛解 (VGPR)。
非常に良好な部分寛解 (VGPR): 免疫固定では血清および尿の M 成分が検出可能ですが、電気泳動または尿中 M タンパク質が 100 mg/24 時間未満の血清 M タンパク質の 90% 以上の減少では検出されません。
完全寛解 (CR): 5% 未満の骨髄形質細胞増加症の存在、および電気泳動および免疫固定による血清および尿の M 成分の痕跡がすべて消失していること。
さらに、軟部組織の形質細胞腫も消えているはずです。
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）の中央値（月単位）
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
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PFS：国際骨髄腫作業部会の対応定義を使用して評価された、研究開始から進行/再発、または研究開始から何らかの原因による死亡までの時間。
進行性疾患 (PD): 以下の基準のいずれかを満たす必要があります。血清Mタンパク質の25%以上の増加（絶対増加量が0.5g/dl以上）。 b.
尿中Mタンパク質の25%以上の増加（絶対増加量が200mg/24hを超える）。 c.
関与する遊離軽鎖と関与しない遊離軽鎖の差の25%以上の増加(10 mg/dlを超える絶対増加)。 d.
骨髄形質細胞の割合の25％以上の増加（患者がCRの場合は絶対割合が5％を超え、それ以外の場合は10％を超える）。つまり
新しい骨病変または軟組織形質細胞腫の明確な発生、または既存の形質細胞腫のサイズの 25% 以上の増加。
形質細胞の異常のみに起因する高カルシウム血症（血清カルシウム > 11.5 mg/dl）の発症。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
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2年全生存率（OS）
時間枠：最長24ヶ月
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活動性疾患を有し、新たに診断された多発性骨髄腫患者において、BiCTd または CTd に反応して全生存期間を達成した参加者の割合。
全生存期間とは、研究開始から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
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最長24ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長48ヶ月
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有害事象 (AE) は、NCI-CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされました。
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最長48ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Yongping Zhai, doctor、Jinling Hospital, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
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- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- らい病剤
- タンパク質合成阻害剤
- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- サリドマイド
- クラリスロマイシン
その他の研究ID番号
- NAB20140324
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