Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clarithromycin Plus CTd režim pro pacienty s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (CTd)

4. září 2017 aktualizováno: Yongping Zhai, Jinling Hospital, China

Clarithromycin Plus CTd (cyklofosfamid, thalidomid a dexamethason) Režim pro pacienty s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem: fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie.

Z ekonomických důvodů je thalidomid stále široce používán jako lék první volby u pacientů s mnohočetným myelomem v Číně. Účinnost CTd je však stále nižší než u terapeutických režimů s novými léky. Klaritromycin může mít u pacientů s mnohočetným myelomem částečnou účinnost ve spojení se steroidy a thalidomidem. Tato multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze 3 je navržena s cílem prozkoumat, zda by klarithromycin mohl potencovat odezvu na režim CTd (cyklofosfamid, thalidomid a dexamethason) u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem. Studie také zhodnotí vedlejší účinky způsobené kombinací těchto léků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této fáze III, randomizované kontrolované studie, bude zařazeno 130 (65 v každé skupině) nově diagnostikovaných pacientů s aktivním onemocněním ze 4 lékařských center ve východní Číně.

Účastníci jsou náhodně stejně vybráni, aby dostali rameno s režimem BiCTd nebo rameno s režimem CTd. Léčba se skládá z osmi indukční a konsolidační terapie, po které následuje udržovací terapie.

Rameno režimu BiCTd (klaritromycin, cyklofosfamid, thalidomid a dexamethason):

Indukční a konsolidační fáze:

Všichni pacienti budou také dostávat aspirin 100 mg PO QD při léčbě BiCTd. Aspirin bude pokračovat údržbou.

Clarithromycin 500 mg perorálně denně ve dnech 1-28, thalidomid 100-200 mg perorálně ve dnech d1-28, dexamethason 40 mg perorálně ve dnech 1,8,15,22 a cyklofosfamid 300 mg/m^2 intravenózně v den 1- 3. Osm cyklů bylo opakováno každých 28 dní.

Pokud je účinnost <PR po 4 cyklech indukce nebo kdykoli progrese onemocnění, pacienti budou vysazeni.

Udržovací terapie:

U pacientů, kteří dokončili indukční a konsolidační režim, bylo možné zahájit udržovací léčbu následovně: Udržovací režim s CP (cyklofosfamid 200 mg perorálně ve dnech 1-14 a prednison 30 mg dvakrát denně perorálně ve dnech 1-7, opakováno každých 28 dní) až do onemocnění postup.

Rameno režimu CTd:

Indukční a konsolidační fáze:

Všichni pacienti budou dostávat také aspirin 100 mg PO QD při léčbě CTd. Aspirin bude pokračovat údržbou.

Thalidomid 100-200 mg perorálně ve dnech d1-28, dexamethason 40 mg perorálně ve dnech 1,8,15,22 a cyklofosfamid 300 mg/m^2 intravenózně v den 1-3. Osm cyklů bylo opakováno každých 28 dní.

Pokud je účinnost <PR po 4 cyklech indukce nebo kdykoli progrese onemocnění, pacienti budou vysazeni.

Pokud nedojde k dalšímu snížení M proteinu v séru a moči v příštím cyklu, mohou pacienti přejít na režim BiCTd.

Udržovací terapie:

U pacientů, kteří dokončili indukční a konsolidační režim, bylo možné zahájit udržovací léčbu následovně: Udržovací režim s CP (cyklofosfamid 200 mg perorálně ve dnech 1-14 a prednison 30 mg dvakrát denně perorálně ve dnech 1-7, opakováno každých 28 dní) až do onemocnění progrese Poté budou pacienti sledováni po dobu 24 měsíců po chemoterapii. Vyšetřovatelé zaznamenají všechna laboratorní a klinická vyšetření, aby vyhodnotili odezvu v různých bodech studie. Hodnotíme také nežádoucí příhody (AE) podle klasifikace podle NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) verze 4.0. Kategorie odpovědi byly založeny na jednotných kritériích odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongping Zhai, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Diagnostikován aktivní mnohočetný myelom
  • Dříve neléčená
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥50（KPS<50 bude povoleno, pokud souvisí s onemocněním kostí）
  • Funkční New York Heart Association (NYHA) ≤třída III

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na klarithromycin nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku, erythromycin nebo jakékoli makrolidové antibiotikum;
  • Současné podávání cisapridu, pimozidu, astemizolu, terfenadinu, ergotaminu nebo dihydroergotaminu, simvastatinu, lovastatinu a atorvastatinu;
  • Anamnéza cholestatické žloutenky/jaterní dysfunkce spojená s předchozím užíváním klarithromycinu.
  • Zhoršená funkce ledvin, kreatinin ≥221 umol/l；
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli stav, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BiCTd režim

Indukční a konsolidační terapie: BiCTd režim pro 8 cyklů. Pacienti dostávali klarithromycin 500 mg perorálně ve dnech 1-28, thalidomid 100-200 mg perorálně ve dnech d1-28, dexamethason 40 mg perorálně ve dnech 1, 8, 15, 22 a cyklofosfamid 300 mg/m^2 intravenózně v den 1-3 . Cykly se opakovaly každých 28 dní.

Udržovací terapie: CP režim (cyklofosfamid 200 mg perorálně ve dnech 1-14 a prednison 30 mg dvakrát denně perorálně ve dnech 1-7, opakováno každých 28 dní) až do progrese onemocnění.

Pokud je účinnost <PR po 4 cyklech indukce nebo progrese onemocnění kdykoli, pacienti budou vysazeni.
Lék: Clarithromycin
500 mg perorálně denně ve dnech 1-28, opakováno každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Biaxin
  • CLARITH
  • Abbott- 56268
Lék: Thalidomid
Thalidomid 100-200 mg perorálně na noc ve dnech 1-28, opakováno každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Thalomid
  • Distaval
Lék: Cyklofosfamid
300 mg/m^2 intravenózně denně v den 1-3, opakováno každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Procytox
Lék: Dexamethason
40 mg perorálně týdně ve dnech 1, 8, 15, 22, opakováno každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Aktivní komparátor: CTd režim

Indukční a konsolidační terapie: CTd režim pro 8 cyklů. Pacienti dostávali thalidomid 100-200 mg perorálně ve dnech d1-28, dexamethason 40 mg perorálně ve dnech 1, 8, 15, 22 a cyklofosfamid 300 mg/m^2 intravenózně v den 1-3. Cykly se opakovaly každých 28 dní.

Udržovací terapie: CP režim (cyklofosfamid 200 mg perorálně ve dnech 1-14 a prednison 30 mg dvakrát denně perorálně ve dnech 1-7, 28 dnů v cyklu) až do progrese onemocnění.

Pokud je účinnost <PR po 4 cyklech indukce nebo progrese onemocnění kdykoli, pacienti budou vysazeni.

Pokud nedojde k dalšímu snížení M proteinu v séru a moči v příštím cyklu, mohou pacienti přejít na režim BiCTd.
Lék: Thalidomid
Thalidomid 100-200 mg perorálně na noc ve dnech 1-28, opakováno každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Thalomid
  • Distaval
Lék: Cyklofosfamid
300 mg/m^2 intravenózně denně v den 1-3, opakováno každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Procytox
Lék: Dexamethason
40 mg perorálně týdně ve dnech 1, 8, 15, 22, opakováno každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s velmi dobrou částečnou remisí (VGPR) nebo lepší
Časové okno: až 4 měsíce
Kvalita odpovědi: % kompletní odpovědi (CR) + velmi dobrá parciální remise (VGPR) na indukci BiCTd nebo CTd, jak bylo hodnoceno pomocí definic odpovědi International Myelom Working Group. Velmi dobrá parciální remise (VGPR): Detekovatelná sérová a močová M složka na imunofixaci, ale ne na elektroforéze nebo 90% nebo větší snížení sérového M proteinu s méně než 100 mg/24 h M proteinu v moči. Kompletní remise (CR): Přítomnost méně než 5 % plazmocytózy kostní dřeně a vymizení všech důkazů M-komponent v séru a moči na elektroforéze i imunofixací. Kromě toho musel vymizet plazmocytom měkkých tkání.
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS) v měsících
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
PFS: Doba od vstupu do studie do progrese/relapsu nebo úmrtí od vstupu do studie do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená pomocí definic odpovědi International Myelom Working Group. Progresivní onemocnění (PD): Musí být splněno jedno z následujících kritérií: a. Zvýšení sérového proteinu M o 25 % nebo více (absolutní zvýšení větší nebo rovné 0,5 g/dl); b. Zvýšení M proteinu v moči o 25 % nebo více (absolutní zvýšení větší než 200 mg/24h); C. Zvýšení o 25 % nebo více v rozdílu mezi zapojeným a nezúčastněným volným lehkým řetězcem (absolutní zvýšení větší než 10 mg/dl); d. Zvýšení procenta plazmatických buněk kostní dřeně o 25 % nebo více (absolutní procento větší než 5 % v případě, že pacient byl v CR a 10 % jinak); tj. Jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo zvětšení velikosti stávajících plazmocytomů o více nebo rovné 25 %. Rozvoj hyperkalcémie (sérový vápník > 11,5 mg/dl), kterou lze připsat pouze dyskrazii plazmatických buněk.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Míra celkového přežití (OS) za 2 roky
Časové okno: až 24 měsíců
Procento účastníků s celkovým přežitím v reakci na BiCTd nebo CTd u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem s aktivním onemocněním. Celkové přežití je doba od vstupu do studie do smrti z jakékoli příčiny.
až 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 48 měsíců
Nežádoucí účinky (AE) byly hodnoceny podle NCI-CTCAE verze 4.0
až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yongping Zhai, doctor, Jinling Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAB20140324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit