Clarithromycin Plus CTd -ohjelma potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (CTd)
Clarithromycin Plus CTd (syklofosfamidi, talidomidi ja deksametasoni) -hoito-ohjelma potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma: vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän vaiheen III, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 130 (65 kummassakin haarassa) äskettäin diagnosoitua potilasta, joilla on aktiivinen sairaus neljästä Itä-Kiinan lääketieteellisestä keskuksesta.
Osallistujat valitaan satunnaisesti tasapuolisesti saamaan BiCTd-hoito- tai CTd-hoitoryhmä. Hoito koostuu kahdeksasta induktio- ja konsolidaatiohoidosta, joita seuraa ylläpitohoito.
BiCTd (klaritromysiini, syklofosfamidi, talidomidi ja deksametasoni) hoitoryhmä:
Induktio- ja konsolidointivaihe:
Kaikki potilaat saavat myös aspiriinia 100 mg PO QD samalla kun he saavat BiCTd:tä. Aspiriini jatkuu ylläpidon aikana.
Klaritromysiini 500 mg suun kautta päivittäin päivinä 1-28, talidomidi 100-200 mg suun kautta päivinä d1-28, deksametasoni 40 mg suun kautta päivinä 1, 8, 15, 22 ja syklofosfamidi 300 mg/m^2 suonensisäisesti päivänä 1- 3. Kahdeksan sykliä toistettiin 28 päivän välein.
Jos teho <PR 4 induktiosyklin jälkeen tai sairauden eteneminen milloin tahansa, potilaat lopetetaan.
Ylläpitoterapia:
Potilaat, jotka suorittavat induktio- ja konsolidointiohjelman, voidaan aloittaa ylläpitohoidolla seuraavasti: Ylläpitohoito CP:llä (syklofosfamidi 200 mg suun kautta päivinä 1-14 ja prednisoni 30 mg kahdesti päivässä suun kautta päivinä 1-7, toistetaan 28 päivän välein) hoito-ohjelma etenemistä.
CTd-hoitoryhmä:
Induktio- ja konsolidointivaihe:
Kaikki potilaat saavat myös aspiriinia 100 mg PO QD samalla kun he saavat CTd:tä. Aspiriini jatkuu ylläpidon aikana.
Talidomidi 100-200 mg suun kautta päivinä d1-28, deksametasoni 40 mg suun kautta päivinä 1, 8, 15, 22 ja syklofosfamidi 300 mg/m^2 suonensisäisesti päivinä 1-3. Kahdeksan sykliä toistettiin 28 päivän välein.
Jos teho <PR 4 induktiosyklin jälkeen tai sairauden eteneminen milloin tahansa, potilaat lopetetaan.
Jos seerumin ja virtsan M-proteiinin määrä ei vähene enää seuraavassa syklissä, potilaat voivat siirtyä BiCTd-hoitoon.
Ylläpitoterapia:
Potilaat, jotka suorittavat induktio- ja konsolidointiohjelman, voidaan aloittaa ylläpitohoidolla seuraavasti: Ylläpitohoito CP:llä (syklofosfamidi 200 mg suun kautta päivinä 1-14 ja prednisoni 30 mg kahdesti päivässä suun kautta päivinä 1-7, toistetaan 28 päivän välein) hoito-ohjelma Tämän jälkeen potilaita seurataan 24 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen. Tutkijat tallentavat kaikki laboratorio- ja kliiniset tutkimukset arvioidakseen vastetta tutkimuksen eri kohdissa. Arvioimme myös haittatapahtumat (AE) NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti luokiteltuna. Vasteluokat perustuivat kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisiin vastekriteereihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Rekrytointi
- Jinling Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhai, doctor
- Puhelinnumero: 13951947646
- Sähköposti: ypzhai@medmail.com.cn
-
Päätutkija:
- Yongping Zhai, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Diagnoosi aktiivinen multippeli myelooma
- Aikaisemmin hoitamaton
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥50 (KPS<50 sallitaan, jos se liittyy luusairauteen)
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen ≤luokka III
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys klaritromysiinille tai jollekin sen apuaineelle, erytromysiinille tai jollekin makrolidiantibiootille;
- Sisapridin, pimotsidin, astemitsolin, terfenadiinin, ergotamiinin tai dihydroergotamiinin, simvastatiinin, lovastatiinin ja atorvastatiinin samanaikainen anto;
- Aiempi klaritromysiinin käyttöön liittyvä kolestaattinen keltaisuus / maksan toimintahäiriö.
- Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniini ≥221umol/l；
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa tila, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BiCTd-ohjelma
Induktio- ja konsolidointihoito: BiCTd-hoito 8 sykliä. Potilaat saivat klaritromysiiniä 500 mg suun kautta päivinä 1-28, talidomidia 100-200 mg suun kautta päivinä d1-28, deksametasonia 40 mg suun kautta päivinä 1, 8, 15, 22 ja syklofosfamidia 300 mg/m^23-päivänä suonensisäisesti . Syklit toistettiin 28 päivän välein. Ylläpitohoito: CP-ohjelma (syklofosfamidi 200 mg suun kautta päivinä 1-14 ja prednisoni 30 mg kahdesti päivässä suun kautta päivinä 1-7, toistetaan 28 päivän välein) taudin etenemiseen asti. Jos teho on <PR 4 induktiosyklin jälkeen tai taudin eteneminen milloin tahansa, potilaat lopetetaan. |
500 mg suun kautta päivittäin päivinä 1-28, toistetaan 28 päivän välein
Muut nimet:
Talidomidi 100-200mg suun kautta per yö päivinä 1-28, toistetaan 28 päivän välein
Muut nimet:
300 mg/m^2 suonensisäisesti päivittäin päivinä 1-3, toistetaan 28 päivän välein
Muut nimet:
40 mg suun kautta viikoittain päivinä 1, 8, 15, 22, toistetaan 28 päivän välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CTd-ohjelma
Induktio- ja konsolidointihoito: CTd-hoito 8 sykliä. Potilaat saivat talidomidia 100-200 mg suun kautta päivinä d1-28, deksametasonia 40 mg suun kautta päivinä 1, 8, 15, 22 ja syklofosfamidia 300 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 1-3. Syklit toistettiin 28 päivän välein. Ylläpitohoito: CP-ohjelma (syklofosfamidi 200 mg suun kautta päivinä 1-14 ja prednisoni 30 mg kahdesti päivässä suun kautta päivinä 1-7, 28 päivää per sykli) taudin etenemiseen asti. Jos teho on <PR 4 induktiosyklin jälkeen tai taudin eteneminen milloin tahansa, potilaat lopetetaan. Jos seerumin ja virtsan M-proteiinin määrä ei vähene enää seuraavassa syklissä, potilaat voivat siirtyä BiCTd-hoitoon. |
Talidomidi 100-200mg suun kautta per yö päivinä 1-28, toistetaan 28 päivän välein
Muut nimet:
300 mg/m^2 suonensisäisesti päivittäin päivinä 1-3, toistetaan 28 päivän välein
Muut nimet:
40 mg suun kautta viikoittain päivinä 1, 8, 15, 22, toistetaan 28 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin hyvä osittainen remissio (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Vasteen laatu: % Täydellinen vaste (CR) + Erittäin hyvä osittainen remissio (VGPR) BiCTd:n tai CTd:n induktioon arvioituna käyttämällä kansainvälisen myeloomatyöryhmän vasteen määritelmiä.
Very Good Partial Remission (VGPR): Havaittavissa seerumin ja virtsan M-komponentti immunofiksaatiossa, mutta ei elektroforeesissa tai 90 % tai suurempi seerumin M-proteiinin väheneminen, kun virtsan M-proteiinia on alle 100 mg/24 h.
Täydellinen remissio (CR): Alle 5 %:n luuytimen plasmasytoosi ja kaikkien seerumin ja virtsan M-komponenttien merkkien katoaminen elektroforeesilla sekä immunofiksaatiolla.
Lisäksi pehmytkudoksen plasmasytooman on täytynyt hävitä.
|
jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani Progression Free Survival (PFS) kuukausina
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
PFS: Aika tutkimukseen siirtymisestä etenemiseen/relapsioon tai kuolemaan tutkimukseen siirtymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna käyttämällä kansainvälisen myeloomatyöryhmän vasteen määritelmiä.
Progressiivinen sairaus (PD): Yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä: a. Seerumin M-proteiinin nousu 25 % tai enemmän (absoluuttinen lisäys suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 g/dl); b.
Virtsan M-proteiinin lisääntyminen 25 % tai enemmän (absoluuttinen lisäys yli 200 mg/24h); c.
25 % tai suurempi ero osallistuvan ja osallistumattoman vapaan kevyen ketjun välillä (absoluuttinen lisäys yli 10 mg/dl); d.
Luuytimen plasmasoluprosentin kasvu 25 % tai enemmän (absoluuttinen prosentti yli 5 %, jos potilas oli CR:ssä ja 10 % muussa tapauksessa); eli
Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien plasmasytoomien koon suureneminen vähintään 25 %.
Hyperkalsemian kehittyminen (seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), joka johtuu vain plasmasolujen dyskrasiasta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kokonaiseloonjääminen vasteena BiCTd- tai CTd-hoitoon äskettäin diagnosoiduilla multippelia myeloomapotilailla, joilla on aktiivinen sairaus.
Kokonaiseloonjäämisaika on aika tutkimukseen siirtymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin NCI-CTCAE-version 4.0 mukaan
|
jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yongping Zhai, doctor, Jinling Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- Talidomidi
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAB20140324
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .