Régimen de claritromicina más CTd para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado (CTd)
Régimen de claritromicina más CTd (ciclofosfamida, talidomida y dexametasona) para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado: un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado de fase III inscribirá a 130 (65 en cada brazo) pacientes recién diagnosticados con enfermedad activa de 4 centros médicos en el este de China.
Los participantes se seleccionan al azar por igual para recibir el brazo del régimen BiCTd o el brazo del régimen CTd. El tratamiento consiste en ocho terapias de inducción y consolidación seguidas de terapia de mantenimiento.
Grupo de régimen BiCTd (claritromicina, ciclofosfamida, talidomida y dexametasona):
Fase de Inducción y consolidación:
Todos los pacientes también recibirán aspirina 100 mg PO QD mientras reciben BiCTd. La aspirina continuará durante el mantenimiento.
Claritromicina 500 mg por vía oral al día en los días 1-28, talidomida 100-200 mg por vía oral en los días d1-28, dexametasona 40 mg por vía oral en los días 1,8,15,22 y ciclofosfamida 300 mg/m^2 por vía intravenosa en el día 1- 3. Se repitieron ocho ciclos cada 28 días.
Si la eficacia <PR después de 4 ciclos de inducción, o la progresión de la enfermedad en cualquier momento, los pacientes dejarán de fumar.
Terapia de mantenimiento:
Los pacientes que completen el régimen de inducción y consolidación podrían comenzar con la terapia de mantenimiento de la siguiente manera: Régimen de mantenimiento con CP (ciclofosfamida 200 mg por vía oral en los días 1 a 14 y prednisona 30 mg dos veces al día por vía oral en los días 1 a 7, repetidos cada 28 días) régimen hasta la enfermedad progresión.
Brazo de régimen CTd:
Fase de Inducción y consolidación:
Todos los pacientes también recibirán aspirina 100 mg PO QD mientras reciben CTd. La aspirina continuará durante el mantenimiento.
Talidomida 100-200 mg por vía oral los días d1-28, dexametasona 40 mg por vía oral los días 1,8,15,22 y ciclofosfamida 300 mg/m^2 por vía intravenosa los días 1-3. Se repitieron ocho ciclos cada 28 días.
Si la eficacia <PR después de 4 ciclos de inducción, o la progresión de la enfermedad en cualquier momento, los pacientes dejarán de fumar.
Si no hay más reducción en la proteína M en suero y orina en el siguiente ciclo, los pacientes pueden pasar al régimen BiCTd.
Terapia de mantenimiento:
Los pacientes que completen el régimen de inducción y consolidación podrían comenzar con la terapia de mantenimiento de la siguiente manera: Régimen de mantenimiento con CP (ciclofosfamida 200 mg por vía oral los días 1 a 14 y prednisona 30 mg dos veces al día por vía oral los días 1 a 7, repetidos cada 28 días) régimen hasta la enfermedad progresión Luego, los pacientes serán seguidos durante 24 meses después de la quimioterapia. Los investigadores registrarán todas las investigaciones clínicas y de laboratorio para evaluar la respuesta en diferentes puntos del estudio. También evaluamos los eventos adversos (AA), clasificados de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0. Las categorías de respuesta se basaron en los criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- Jinling Hospital
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Contacto:
- Zhai, doctor
- Número de teléfono: 13951947646
- Correo electrónico: ypzhai@medmail.com.cn
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Investigador principal:
- Yongping Zhai, doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
- Diagnosticado con mieloma múltiple activo
- sin tratamiento previo
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥50 (se permitirá KPS <50 si está relacionado con una enfermedad ósea)
- New York Heart Association (NYHA) funcional ≤clase III
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la claritromicina o cualquiera de sus excipientes, eritromicina o cualquiera de los antibióticos macrólidos;
- Administración concomitante de cisaprida, pimozida, astemizol, terfenadina, ergotamina o dihidroergotamina, simvastatina, lovastatina y atorvastatina;
- Antecedentes de ictericia colestásica/disfunción hepática asociada con el uso previo de claritromicina.
- Deterioro de la función renal, creatinina ≥221umol/L;
- Hembras gestantes o lactantes.
- Cualquier condición que ponga al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen BiCTd
Terapia de inducción y consolidación: régimen BiCTd por 8 ciclos. Los pacientes recibieron 500 mg de claritromicina por vía oral los días 1 a 28, 100 a 200 mg de talidomida por vía oral los días 1 a 28, 40 mg de dexametasona por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 y 300 mg/m ^2 de ciclofosfamida por vía intravenosa los días 1 a 3 . Los ciclos se repitieron cada 28 días. Terapia de mantenimiento: Régimen CP (ciclofosfamida 200 mg por vía oral los días 1 a 14 y prednisona 30 mg dos veces al día por vía oral los días 1 a 7, repetidos cada 28 días) hasta la progresión de la enfermedad. Si la eficacia <PR después de 4 ciclos de inducción o progresión de la enfermedad en cualquier momento, los pacientes dejarán de fumar. |
500 mg por vía oral al día en los días 1 a 28, repetido cada 28 días
Otros nombres:
Talidomida 100-200 mg por vía oral por noche en los días 1-28, repetida cada 28 días
Otros nombres:
300 mg/m^2 por vía intravenosa al día en los días 1 a 3, repetidos cada 28 días
Otros nombres:
40 mg por vía oral semanalmente en los días 1, 8, 15, 22, repetido cada 28 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Régimen CTd
Terapia de inducción y consolidación: Régimen CTd por 8 ciclos. Los pacientes recibieron 100-200 mg de talidomida por vía oral los días d1-28, 40 mg de dexametasona por vía oral los días 1,8,15,22 y 300 mg/m^2 de ciclofosfamida por vía intravenosa los días 1-3. Los ciclos se repitieron cada 28 días. Terapia de mantenimiento: Régimen CP (ciclofosfamida 200 mg por vía oral los días 1 a 14 y prednisona 30 mg dos veces al día por vía oral los días 1 a 7, 28 días por ciclo) hasta la progresión de la enfermedad. Si la eficacia <PR después de 4 ciclos de inducción o progresión de la enfermedad en cualquier momento, los pacientes dejarán de fumar. Si no hay más reducción en la proteína M en suero y orina en el siguiente ciclo, los pacientes pueden pasar al régimen BiCTd. |
Talidomida 100-200 mg por vía oral por noche en los días 1-28, repetida cada 28 días
Otros nombres:
300 mg/m^2 por vía intravenosa al día en los días 1 a 3, repetidos cada 28 días
Otros nombres:
40 mg por vía oral semanalmente en los días 1, 8, 15, 22, repetido cada 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con muy buena remisión parcial (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Calidad de la respuesta: % de respuesta completa (CR) + remisión parcial muy buena (VGPR) a la inducción de BiCTd o CTd según lo evaluado utilizando las definiciones de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma.
Remisión parcial muy buena (VGPR): componente M detectable en suero y orina en inmunofijación pero no en electroforesis o reducción del 90 % o más en la proteína M sérica con menos de 100 mg/24 h de proteína M urinaria.
Remisión completa (RC): la presencia de menos del 5% de plasmocitosis en la médula ósea y la desaparición de toda evidencia de componentes M en suero y orina en la electroforesis, así como en la inmunofijación.
Además, el plasmocitoma de tejidos blandos debe haber desaparecido.
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hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) en meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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SLP: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión/recaída o muerte desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado utilizando las definiciones de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma.
Enfermedad Progresiva (EP): Se debe cumplir uno de los siguientes criterios: a. Aumento del 25% o más en la proteína M sérica (aumento absoluto mayor o igual a 0,5 g/dl); b.
Aumento del 25 % o más en la proteína M en la orina (aumento absoluto superior a 200 mg/24 h); C.
Aumento del 25 % o más en la diferencia entre la cadena ligera libre involucrada y la no involucrada (aumento absoluto superior a 10 mg/dl); d.
Aumento del 25 % o más en el porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea (porcentaje absoluto superior al 5 % en caso de que el paciente estuviera en RC y 10 % en caso contrario); es decir.
Desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos, o aumento del tamaño de los plasmocitomas existentes en un 25% o más.
Desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico > 11,5 mg/dl) atribuible únicamente a la discrasia de células plasmáticas.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Tasa de supervivencia general (SG) a 2 años
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes con supervivencia general en respuesta a BiCTd o CTd en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados con enfermedad activa.
La supervivencia general es el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Los eventos adversos (EA) se calificaron de acuerdo con la versión 4.0 de NCI-CTCAE
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hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yongping Zhai, doctor, Jinling Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
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- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Talidomida
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- NAB20140324
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