新诊断多发性骨髓瘤患者的克拉霉素加 CTd 方案 (CTd)

本次 III 期随机对照试验将从华东地区的 4 个医疗中心招募 130 名（每组 65 名）新诊断的活动性疾病患者。

参与者被随机平等地选择接受 BiCTd 方案组或 CTd 方案组。 治疗包括八次诱导和巩固治疗，然后是维持治疗。

BiCTd(克拉霉素、环磷酰胺、沙利度胺和地塞米松)方案组：

归纳和巩固阶段：

所有患者在接受 BiCTd 治疗的同时还将接受阿司匹林 100mg PO QD。 阿司匹林将继续通过维护。

第1-28天每天口服克拉霉素500mg，第1-28天口服沙利度胺100-200mg，第1、8、15、22天口服地塞米松40mg，第1-2天静脉注射环磷酰胺300mg/m^2 3. 每 28 天重复八个循环。

如果诱导4个周期后疗效<PR，或任何时候疾病进展，患者将退出。

维持治疗：

完成诱导和巩固方案的患者可以按如下方式开始维持治疗：使用 CP 维持治疗（第 1-14 天口服环磷酰胺 200 mg，第 1-7 天口服强的松 30 mg，每天两次，每 28 天重复一次）方案直至疾病进展。

CTd方案组：

归纳和巩固阶段：

所有患者在接受 CTd 治疗的同时还将接受阿司匹林 100mg PO QD。 阿司匹林将继续通过维护。

第1-28天口服沙利度胺100-200mg，第1、8、15、22天口服地塞米松40mg，第1-3天静脉注射环磷酰胺300mg/m^2。 每 28 天重复八个循环。

如果诱导4个周期后疗效<PR，或任何时候疾病进展，患者将退出。

如果下一个周期血清和尿液M蛋白没有进一步降低，患者可以交叉到BiCTd方案。

维持治疗：

完成诱导和巩固方案的患者可以按如下方式开始维持治疗：使用 CP（第 1-14 天口服环磷酰胺 200 mg 和第 1-7 天口服强的松 30 mg，每天两次，每 28 天重复一次）方案维持治疗直至疾病进展 然后，患者将在化疗后接受为期 24 个月的随访。 研究人员将记录所有实验室和临床调查，以评估研究不同阶段的反应。 我们还评估不良事件 (AE)，根据 NCI 不良反应通用毒性标准 (CTCAE) 4.0 版分级。反应类别基于国际骨髓瘤工作组统一反应标准。