새로 진단된 다발성 골수종 환자를 위한 Clarithromycin + CTd 요법 (CTd)
새로 진단된 다발성 골수종 환자를 위한 클래리트로마이신 플러스 CTd(사이클로포스파미드, 탈리도마이드 및 덱사메타손) 요법: 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험.
연구 개요
상세 설명
이 3상 무작위 대조 시험은 중국 동부의 4개 의료 센터에서 활동성 질병으로 새로 진단받은 환자 130명(각각 65명)을 등록합니다.
참가자는 BiCTd 요법 부문 또는 CTd 요법 부문을 받도록 무작위로 동등하게 선택됩니다. 치료는 8가지 유도 및 강화 요법과 유지 요법으로 구성됩니다.
BiCTd(Clarithromycin, Cyclophosphamide, Thalidomide 및 Dexamethasone) 요법 부문:
유도 및 통합 단계:
모든 환자는 BiCTd를 받는 동안 아스피린 100mg PO QD도 받게 됩니다. 아스피린은 유지 관리를 통해 계속됩니다.
Clarithromycin 500mg을 1-28일에 매일 경구 투여, thalidomide 100-200mg을 d1-28일에 경구 투여, dexamethasone 40mg을 1,8,15,22일에 경구 투여, cyclophosphamide 300mg/m^2를 1-일에 정맥 주사 삼. 8주기는 28일마다 반복되었습니다.
4주기의 유도 후 효능 <PR이거나 언제든지 질병이 진행되면 환자는 중단됩니다.
유지 요법:
유도 및 강화 요법을 완료한 환자는 다음과 같은 유지 요법으로 시작할 수 있습니다: CP(1-14일에 경구로 시클로포스파마이드 200mg 및 1-7일에 경구로 1일 2회 프레드니손 30mg, 28일마다 반복) 요법으로 질병이 생길 때까지 유지 요법 진행.
CTd 요법 부문:
유도 및 통합 단계:
모든 환자는 CTd를 받는 동안 아스피린 100mg PO QD도 받게 됩니다. 아스피린은 유지 관리를 통해 계속됩니다.
d1-28일에 탈리도마이드 100-200mg 경구, 1,8,15,22일에 덱사메타손 40mg 경구, 1-3일에 시클로포스파미드 300mg/m^2 정맥 주사. 8주기는 28일마다 반복되었습니다.
4주기의 유도 후 효능 <PR이거나 언제든지 질병이 진행되면 환자는 중단됩니다.
다음 주기에서 혈청 및 소변 M 단백질이 더 이상 감소하지 않으면 환자는 BiCTd 요법으로 넘어갈 수 있습니다.
유지 요법:
유도 및 강화 요법을 완료한 환자는 다음과 같은 유지 요법으로 시작할 수 있습니다: CP(1-14일에 경구로 시클로포스파마이드 200mg 및 1-7일에 경구로 1일 2회 프레드니손 30mg, 28일마다 반복) 요법으로 유지 관리 진행 그런 다음 환자는 화학 요법 후 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 조사관은 연구의 여러 지점에서 반응을 평가하기 위해 모든 실험실 및 임상 조사를 기록합니다. 또한 부작용에 대한 NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE)을 평가합니다. 반응 범주는 International Myeloma Working Group 균일 반응 기준을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- 모병
- Jinling Hospital
-
연락하다:
- Zhai, doctor
- 전화번호: 13951947646
- 이메일: ypzhai@medmail.com.cn
-
수석 연구원:
- Yongping Zhai, doctor
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
- 활동성 다발성 골수종 진단
- 이전에 치료받지 않은
- Karnofsky 수행도(KPS) ≥50(뼈 질환과 관련된 경우 KPS<50 허용됨)
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능성 ≤등급 III
제외 기준:
- clarithromycin 또는 그 부형제, erythromycin 또는 macrolide 항생제에 대한 과민성;
- cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, ergotamine 또는 dihydroergotamine, simvastatin, lovastatin 및 atorvastatin의 병용 투여;
- 클래리스로마이신의 이전 사용과 관련된 담즙 정체성 황달/간 기능 장애의 병력.
- 신장 기능 장애, 크레아티닌 ≥221umol/L;
- 임신 또는 수유 여성.
- 피험자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BiCTd 요법
유도 및 강화 요법: 8주기 동안 BiCTd 요법. 환자는 1-28일에 경구로 Clarithromycin 500mg, d1-28일에 thalidomide 100-200mg, 1,8,15,22일에 dexamethasone 40mg을 경구로, 1-3일에 cyclophosphamide 300mg/m^2를 정맥 주사했습니다. . 주기는 28일마다 반복되었습니다. 유지 요법: 질병이 진행될 때까지 CP 요법(1-14일에 시클로포스파미드 200mg 경구 투여 및 1-7일에 1일 2회 경구 투여 프레드니손 30mg, 28일마다 반복). 4주기의 유도 또는 질병 진행 후 효능 <PR이면 언제든지 환자가 중단됩니다. |
1-28일 동안 매일 500mg을 구두로, 28일마다 반복
다른 이름들:
탈리도마이드 100-200mg을 1일에서 28일까지 밤마다 구두로, 28일마다 반복
다른 이름들:
1-3일째 매일 300mg/m^2 정맥 주사, 28일마다 반복
다른 이름들:
매주 1,8,15,22일에 경구로 40mg, 28일마다 반복
다른 이름들:
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활성 비교기: CTd 요법
유도 및 강화 요법: 8주기 동안 CTd 요법. 환자들은 d1-28일에 경구로 탈리도마이드 100-200mg을, 1,8,15,22일에 경구로 덱사메타손 40mg을, 1-3일에 시클로포스파미드 300mg/m^2를 정맥 주사했습니다. 주기는 28일마다 반복되었습니다. 유지 요법: 질병이 진행될 때까지 CP 요법(주기당 1-14일에 시클로포스파미드 200mg 경구 투여 및 주기당 1-7,28일에 1일 2회 경구 투여 프레드니손 30mg). 4주기의 유도 또는 질병 진행 후 효능 <PR이면 언제든지 환자가 중단됩니다. 다음 주기에서 혈청 및 소변 M 단백질이 더 이상 감소하지 않으면 환자는 BiCTd 요법으로 넘어갈 수 있습니다. |
탈리도마이드 100-200mg을 1일에서 28일까지 밤마다 구두로, 28일마다 반복
다른 이름들:
1-3일째 매일 300mg/m^2 정맥 주사, 28일마다 반복
다른 이름들:
매주 1,8,15,22일에 경구로 40mg, 28일마다 반복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VGPR(Very Good Partial Remission) 또는 그 이상의 참가자 비율
기간: 최대 4개월
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반응 품질: International Myeloma Working Group Response Definitions를 사용하여 평가한 BiCTd 또는 CTd 유도에 대한 % 완전 반응(CR) + 매우 좋은 부분 관해(VGPR).
VGPR(Very Good Partial Remission): 면역고정에서 검출 가능한 혈청 및 소변 M 성분이지만 전기영동에서는 그렇지 않거나 소변 M 단백질이 100mg/24시간 미만으로 혈청 M 단백질이 90% 이상 감소합니다.
완전관해(CR): 5% 미만의 골수 형질세포증이 존재하고 전기영동 및 면역고정에서 혈청 및 소변 M-성분의 모든 증거가 사라짐.
또한 연조직 형질세포종도 없어졌을 것입니다.
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 PFS(Progression Free Survival)(개월)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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PFS: 연구 시작부터 진행/재발까지의 시간 또는 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, International Myeloma Working Group Response Definitions를 사용하여 평가됨.
진행성 질환(PD): 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 혈청 M 단백질의 25% 이상의 증가(0.5g/dl 이상의 절대 증가); 비.
소변 M 단백질의 25% 이상 증가(200 mg/24h 이상의 절대 증가); 씨.
관련된 자유 경쇄와 관련되지 않은 자유 경쇄 사이의 차이에서 25% 이상의 증가(절대 증가가 10mg/dl보다 큼); 디.
골수 형질 세포 백분율의 25% 이상 증가(환자가 CR인 경우 절대 백분율이 5% 이상이고 그렇지 않은 경우 10% 이상); 즉.
새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발달 또는 기존 형질세포종의 크기가 25% 이상 증가합니다.
형질 세포 장애에만 기인하는 고칼슘혈증(혈청 칼슘 > 11.5 mg/dl)의 발생.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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2년 전체 생존(OS) 비율
기간: 최대 24개월
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활성 질환이 있는 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 BiCTd 또는 CTd에 대한 응답으로 전체 생존율을 보인 참가자의 비율.
전체 생존은 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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최대 24개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 48개월
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부작용(AE)은 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yongping Zhai, doctor, Jinling Hospital, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- NAB20140324
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