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Esquema claritromicina mais CTd para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (CTd)

4 de setembro de 2017 atualizado por: Yongping Zhai, Jinling Hospital, China

Esquema Claritromicina Plus CTd (Ciclofosfamida, Talidomida e Dexametasona) para Pacientes com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado: um Estudo Aberto de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado.

Devido a razões econômicas, a talidomida ainda é amplamente utilizada como medicamento de primeira linha para pacientes com mieloma múltiplo na China. No entanto, a eficácia da CTd ainda é inferior aos esquemas terapêuticos com novas drogas. A claritromicina pode ter eficácia parcial em associação com esteroides e talidomida para pacientes com mieloma múltiplo. Este ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de fase 3 foi proposto para explorar se a claritromicina poderia potencializar a capacidade de resposta do regime de CTd (ciclofosfamida, talidomida e dexametasona) em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados. O ensaio também avaliará os efeitos colaterais causados ​​pela combinação dessas drogas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado de fase III incluirá 130 (65 em cada braço) pacientes recém-diagnosticados com doença ativa de 4 centros médicos no leste da China.

Os participantes são igualmente selecionados aleatoriamente para receber o braço do regime BiCTd ou o braço do regime CTd. O tratamento consiste em oito terapias de indução e consolidação seguidas de terapia de manutenção.

Braço do esquema BiCTd(claritromicina, ciclofosfamida, talidomida e dexametasona):

Fase de indução e consolidação:

Todos os pacientes também receberão aspirina 100mg PO QD enquanto recebem BiCTd. A aspirina continuará durante a manutenção.

Claritromicina 500 mg por via oral diariamente nos dias 1-28, talidomida 100-200 mg por via oral nos dias d1-28, dexametasona 40 mg por via oral nos dias 1,8,15,22 e ciclofosfamida 300 mg/m^2 por via intravenosa no dia 1- 3. Oito ciclos foram repetidos a cada 28 dias.

Se a eficácia <RP após 4 ciclos de indução, ou progressão da doença a qualquer momento, os pacientes serão descontinuados.

Terapia de Manutenção:

Os pacientes que completam o regime de indução e consolidação podem iniciar a terapia de manutenção da seguinte forma: Regime de manutenção com CP (ciclofosfamida 200 mg por via oral nos dias 1-14 e prednisona 30 mg duas vezes ao dia por via oral nos dias 1-7, repetido a cada 28 dias) até a doença progressão.

Braço do regime CTd:

Fase de indução e consolidação:

Todos os pacientes também receberão aspirina 100mg PO QD enquanto recebem CTd. A aspirina continuará durante a manutenção.

Talidomida 100-200 mg por via oral nos dias d1-28, dexametasona 40 mg por via oral nos dias 1,8,15,22 e ciclofosfamida 300 mg/m^2 por via intravenosa no dia 1-3. Oito ciclos foram repetidos a cada 28 dias.

Se a eficácia <RP após 4 ciclos de indução, ou progressão da doença a qualquer momento, os pacientes serão descontinuados.

Se não houver redução adicional na proteína M sérica e na urina no próximo ciclo, os pacientes podem passar para o regime BiCTd.

Terapia de Manutenção:

Os pacientes que completam o regime de indução e consolidação podem iniciar a terapia de manutenção da seguinte forma: Regime de manutenção com CP (ciclofosfamida 200 mg por via oral nos dias 1-14 e prednisona 30 mg duas vezes ao dia por via oral nos dias 1-7, repetido a cada 28 dias) até a doença progressão A seguir, os pacientes serão acompanhados por 24 meses após a quimioterapia. Os investigadores registrarão todas as investigações laboratoriais e clínicas para avaliar a resposta em diferentes pontos do estudo. Também avaliamos eventos adversos (EAs), classificados de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) Versão 4.0 do NCI. As categorias de resposta foram baseadas nos critérios de resposta uniformes do International Myeloma Working Group.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Recrutamento
        • Jinling Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongping Zhai, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
  • Diagnosticado com mieloma múltiplo ativo
  • Não tratado anteriormente
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥50 (KPS <50 será permitido se relacionado a doença óssea)
  • Funcional da New York Heart Association (NYHA) ≤classe III

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à claritromicina ou a qualquer um de seus excipientes, eritromicina ou qualquer um dos antibióticos macrólidos;
  • Administração concomitante de cisaprida, pimozida, astemizol, terfenadina, ergotamina ou dihidroergotamina, sinvastatina, lovastatina e atorvastatina;
  • Uma história de icterícia colestática/disfunção hepática associada ao uso prévio de claritromicina.
  • Função renal prejudicada, Creatinina ≥221umol/L;
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Qualquer condição que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime BiCTd

Terapia de indução e consolidação: esquema BiCTd por 8 ciclos. Os pacientes receberam claritromicina 500 mg por via oral nos dias 1-28, talidomida 100-200 mg por via oral nos dias d1-28, dexametasona 40 mg por via oral nos dias 1,8,15,22 e ciclofosfamida 300mg/m^2 por via intravenosa no dia 1-3 . Os ciclos foram repetidos a cada 28 dias.

Terapia de manutenção: esquema de CP (ciclofosfamida 200 mg por via oral nos dias 1-14 e prednisona 30 mg duas vezes ao dia por via oral nos dias 1-7, repetidos a cada 28 dias) até a progressão da doença.

Se a eficácia <RP após 4 ciclos de indução ou progressão da doença a qualquer momento, os pacientes serão descontinuados.
Medicamento: Claritromicina
500 mg por via oral diariamente nos dias 1-28, repetido a cada 28 dias
Outros nomes:
  • Biaxina
  • CLARITH
  • Abbott- 56268
Medicamento: Talidomida
Talidomida 100-200mg por via oral por noite nos dias 1-28, repetido a cada 28 dias
Outros nomes:
  • Talomide
  • Distância
Medicamento: Ciclofosfamida
300 mg/m^2 por via intravenosa diariamente no dia 1-3, repetido a cada 28 dias
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Procytox
Medicamento: Dexametasona
40 mg por via oral semanalmente nos dias 1,8,15,22, repetido a cada 28 dias
Outros nomes:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderma
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Comparador Ativo: Regime CTd

Terapia de indução e consolidação: esquema CTd por 8 ciclos. Os pacientes receberam talidomida 100-200 mg por via oral nos dias d1-28, dexametasona 40 mg por via oral nos dias 1,8,15,22 e ciclofosfamida 300 mg/m^2 por via intravenosa no dia 1-3. Os ciclos foram repetidos a cada 28 dias.

Terapia de manutenção: regime de CP (ciclofosfamida 200 mg por via oral nos dias 1-14 e prednisona 30 mg duas vezes ao dia por via oral nos dias 1-7,28 dias por ciclo) até a progressão da doença.

Se a eficácia <RP após 4 ciclos de indução ou progressão da doença a qualquer momento, os pacientes serão descontinuados.

Se não houver redução adicional na proteína M sérica e na urina no próximo ciclo, os pacientes podem passar para o regime BiCTd.
Medicamento: Talidomida
Talidomida 100-200mg por via oral por noite nos dias 1-28, repetido a cada 28 dias
Outros nomes:
  • Talomide
  • Distância
Medicamento: Ciclofosfamida
300 mg/m^2 por via intravenosa diariamente no dia 1-3, repetido a cada 28 dias
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Procytox
Medicamento: Dexametasona
40 mg por via oral semanalmente nos dias 1,8,15,22, repetido a cada 28 dias
Outros nomes:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderma
  • Decadron
  • DM
  • DXM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: até 4 meses
Qualidade da resposta: % de resposta completa (CR) + remissão parcial muito boa (VGPR) para indução BiCTd ou CTd conforme avaliado usando as Definições de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma. Remissão Parcial Muito Boa (VGPR): Componente M sérico e urinário detectável na imunofixação, mas não na eletroforese ou redução de 90% ou mais na proteína M sérica com menos de 100 mg/24 h de proteína M urinária. Remissão Completa (CR): A presença de menos de 5% de plasmacitose na medula óssea e o desaparecimento de todas as evidências de componentes M séricos e urinários na eletroforese, bem como na imunofixação. Além disso, o plasmocitoma de tecidos moles deve ter desaparecido.
até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (PFS) em meses
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
PFS: Tempo desde a entrada no estudo até a progressão/recaída ou morte desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa, avaliado usando as Definições de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma. Doença Progressiva (DP): Um dos seguintes critérios deve ser atendido: a. Aumento de 25% ou mais na proteína M sérica (aumento absoluto maior ou igual a 0,5g/dl); b. Aumento de 25% ou mais na proteína M na urina (aumento absoluto maior que 200 mg/24h); c. Aumento de 25% ou mais na diferença entre a cadeia leve livre envolvida e não envolvida (aumento absoluto maior que 10 mg/dl); d. Aumento de 25% ou mais no percentual de células plasmáticas da medula óssea (porcentagem absoluta maior que 5% caso o paciente estivesse em RC e 10% caso contrário); ou seja Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles, ou aumento no tamanho de plasmocitomas existentes em mais ou igual a 25%. Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico > 11,5 mg/dl) atribuível apenas à discrasia plasmocitária.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Taxa de sobrevida geral (OS) em 2 anos
Prazo: até 24 meses
Porcentagem de participantes com sobrevida geral em resposta a BiCTd ou CTd em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados com doença ativa. A sobrevida global é o tempo desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa.
até 24 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 48 meses
Os eventos adversos (EAs) foram classificados de acordo com NCI-CTCAE Versão 4.0
até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yongping Zhai, doctor, Jinling Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAB20140324

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