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Clarithromycin Plus CTd-Therapie für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (CTd)

4. September 2017 aktualisiert von: Yongping Zhai, Jinling Hospital, China

Clarithromycin Plus CTd (Cyclophosphamid, Thalidomid und Dexamethason)-Regime für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom: eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie.

Aus wirtschaftlichen Gründen wird Thalidomid in China immer noch häufig als Erstlinienmedikament für Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt. Allerdings ist die Wirksamkeit von CTd immer noch geringer als bei Therapieschemata mit neuen Medikamenten. Clarithromycin kann in Verbindung mit Steroiden und Thalidomid bei Patienten mit multiplem Myelom teilweise wirksam sein. Diese multizentrische, randomisierte klinische Phase-3-Studie soll untersuchen, ob Clarithromycin das Ansprechen auf das CTd-Regime (Cyclophosphamid, Thalidomid und Dexamethason) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom verstärken könnte. In der Studie werden auch die Nebenwirkungen untersucht, die durch die Kombination dieser Medikamente verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie werden 130 (65 pro Arm) neu diagnostizierte Patienten mit aktiver Erkrankung aus 4 medizinischen Zentren in Ostchina teilnehmen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen ausgewählt und erhalten den BiCTd-Regime-Arm oder den CTd-Regime-Arm. Die Behandlung besteht aus acht Induktions- und Konsolidierungstherapien, gefolgt von einer Erhaltungstherapie.

BiCTd-Behandlungsarm (Clarithromycin, Cyclophosphamid, Thalidomid und Dexamethason):

Einführungs- und Konsolidierungsphase:

Alle Patienten erhalten während der Behandlung mit BiCTd auch Aspirin 100 mg p.o. einmal täglich. Aspirin bleibt bis zur Erhaltungstherapie erhalten.

Clarithromycin 500 mg oral täglich an den Tagen 1–28, Thalidomid 100–200 mg oral an den Tagen d1–28, Dexamethason 40 mg oral an den Tagen 1, 8, 15, 22 und Cyclophosphamid 300 mg/m² intravenös an Tag 1– 3. Acht Zyklen wurden alle 28 Tage wiederholt.

Wenn die Wirksamkeit nach 4 Induktionszyklen < PR ist oder die Krankheit zu irgendeinem Zeitpunkt fortschreitet, werden die Patienten entlassen.

Erhaltungstherapie:

Patienten, die das Induktions- und Konsolidierungsschema abschließen, könnten wie folgt mit der Erhaltungstherapie begonnen werden: Erhaltungstherapie mit CP (200 mg Cyclophosphamid oral an den Tagen 1–14 und 30 mg Prednison zweimal täglich oral an den Tagen 1–7, alle 28 Tage wiederholt) bis zur Erkrankung Fortschreiten.

CTd-Regime-Arm:

Einführungs- und Konsolidierungsphase:

Alle Patienten erhalten zusätzlich zu CTd auch 100 mg Aspirin p.o. einmal täglich. Aspirin bleibt bis zur Erhaltungstherapie erhalten.

Thalidomid 100–200 mg oral an den Tagen d1–28, Dexamethason 40 mg oral an den Tagen 1,8,15,22 und Cyclophosphamid 300 mg/m² intravenös an den Tagen 1–3. Acht Zyklen wurden alle 28 Tage wiederholt.

Wenn die Wirksamkeit nach 4 Induktionszyklen < PR ist oder die Krankheit zu irgendeinem Zeitpunkt fortschreitet, werden die Patienten entlassen.

Wenn im nächsten Zyklus keine weitere Reduzierung des M-Proteins im Serum und Urin erfolgt, können die Patienten auf die BiCTd-Therapie umsteigen.

Erhaltungstherapie:

Patienten, die das Induktions- und Konsolidierungsschema abschließen, könnten wie folgt mit der Erhaltungstherapie begonnen werden: Erhaltungstherapie mit CP (200 mg Cyclophosphamid oral an den Tagen 1–14 und 30 mg Prednison zweimal täglich oral an den Tagen 1–7, alle 28 Tage wiederholt) bis zur Erkrankung Progression Anschließend werden die Patienten 24 Monate nach der Chemotherapie nachbeobachtet. Die Forscher werden alle Labor- und klinischen Untersuchungen aufzeichnen, um das Ansprechen an verschiedenen Punkten der Studie zu beurteilen. Wir bewerten auch unerwünschte Ereignisse (UE), die gemäß den NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0 bewertet werden. Die Antwortkategorien basierten auf den einheitlichen Antwortkriterien der International Myeloma Working Group.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongping Zhai, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Bei ihm wurde ein aktives Multiples Myelom diagnostiziert
  • Bisher unbehandelt
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥50 (KPS<50 ist zulässig, wenn ein Zusammenhang mit einer Knochenerkrankung besteht)
  • Funktionell ≤ Klasse III der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Clarithromycin oder einen seiner Hilfsstoffe, Erythromycin oder eines der Makrolid-Antibiotika;
  • Gleichzeitige Verabreichung von Cisaprid, Pimozid, Astemizol, Terfenadin, Ergotamin oder Dihydroergotamin, Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin;
  • Eine Vorgeschichte von cholestatischem Ikterus/Leberfunktionsstörung im Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Clarithromycin.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, Kreatinin ≥221umol/L；
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jeder Zustand, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BiCTd-Regime

Induktions- und Konsolidierungstherapie: BiCTd-Schema für 8 Zyklen. Die Patienten erhielten 500 mg Clarithromycin oral an den Tagen 1–28, 100–200 mg Thalidomid oral an den Tagen 1–28, 40 mg Dexamethason oral an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 300 mg/m² Cyclophosphamid intravenös an den Tagen 1–3 . Die Zyklen wurden alle 28 Tage wiederholt.

Erhaltungstherapie: CP-Regime (Cyclophosphamid 200 mg oral an den Tagen 1–14 und Prednison 30 mg zweimal täglich oral an den Tagen 1–7, alle 28 Tage wiederholt) bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Wenn die Wirksamkeit nach 4 Zyklen der Induktion oder Krankheitsprogression zu irgendeinem Zeitpunkt < PR ist, werden die Patienten entlassen.
Arzneimittel: Clarithromycin
500 mg oral täglich an den Tagen 1–28, alle 28 Tage wiederholt
Andere Namen:
  • Biaxin
  • Clarith
  • Abbott- 56268
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid 100–200 mg oral pro Nacht an den Tagen 1–28, alle 28 Tage wiederholt
Andere Namen:
  • Thalomide
  • Distaval
Arzneimittel: Cyclophosphamid
300 mg/m² täglich intravenös an Tag 1–3, alle 28 Tage wiederholt
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Procytox
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg oral wöchentlich an den Tagen 1,8,15,22, alle 28 Tage wiederholt
Andere Namen:
  • Aeroseb-Dex
  • Dekaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Aktiver Komparator: CTd-Regime

Induktions- und Konsolidierungstherapie: CTd-Schema für 8 Zyklen. Die Patienten erhielten 100–200 mg Thalidomid oral an den Tagen d1–28, 40 mg Dexamethason oral an den Tagen 1, 8, 15, 22 und Cyclophosphamid 300 mg/m² intravenös an den Tagen 1–3. Die Zyklen wurden alle 28 Tage wiederholt.

Erhaltungstherapie: CP-Schema (Cyclophosphamid 200 mg oral an den Tagen 1–14 und Prednison 30 mg zweimal täglich oral an den Tagen 1–7, 28 Tage pro Zyklus) bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Wenn die Wirksamkeit nach 4 Zyklen der Induktion oder Krankheitsprogression zu irgendeinem Zeitpunkt < PR ist, werden die Patienten entlassen.

Wenn im nächsten Zyklus keine weitere Reduzierung des M-Proteins im Serum und Urin erfolgt, können die Patienten auf die BiCTd-Therapie umsteigen.
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid 100–200 mg oral pro Nacht an den Tagen 1–28, alle 28 Tage wiederholt
Andere Namen:
  • Thalomide
  • Distaval
Arzneimittel: Cyclophosphamid
300 mg/m² täglich intravenös an Tag 1–3, alle 28 Tage wiederholt
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Procytox
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg oral wöchentlich an den Tagen 1,8,15,22, alle 28 Tage wiederholt
Andere Namen:
  • Aeroseb-Dex
  • Dekaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr guter partieller Remission (VGPR) oder besser
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Qualität des Ansprechens: % Vollständiges Ansprechen (CR) + Sehr gute Teilremission (VGPR) auf Induktions-BiCTd oder CTd, bewertet anhand der Antwortdefinitionen der International Myeloma Working Group. Sehr gute partielle Remission (VGPR): Nachweisbare Serum- und Urin-M-Komponente bei der Immunfixierung, aber nicht bei der Elektrophorese oder 90 % oder mehr Reduktion des Serum-M-Proteins bei weniger als 100 mg/24 Stunden Urin-M-Protein. Vollständige Remission (CR): Das Vorhandensein von weniger als 5 % Knochenmarksplasmozytose und das Verschwinden aller Anzeichen von Serum- und Urin-M-Komponenten bei der Elektrophorese sowie durch Immunfixierung. Außerdem muss das Weichteilplasmozytom verschwunden sein.
bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS) in Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
PFS: Zeit vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten/Rückfall oder Tod vom Studieneintritt bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet anhand der Antwortdefinitionen der International Myeloma Working Group. Progressive Erkrankung (PD): Eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein: a. Anstieg des Serum-M-Proteins um 25 % oder mehr (absoluter Anstieg größer oder gleich 0,5 g/dl); B. Anstieg des M-Proteins im Urin um 25 % oder mehr (absoluter Anstieg über 200 mg/24 Stunden); C. Anstieg der Differenz zwischen der beteiligten und der unbeteiligten freien Leichtkette um 25 % oder mehr (absoluter Anstieg größer als 10 mg/dl); D. Anstieg des Knochenmarkplasmazellenanteils um 25 % oder mehr (absoluter Prozentsatz größer als 5 %, wenn sich der Patient in CR befand, und 10 % ansonsten); d.h. Definitive Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome oder Vergrößerung bestehender Plasmozytome um mindestens 25 %. Entwicklung einer Hyperkalzämie (Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die nur auf die Plasmazelldyskrasie zurückzuführen ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben als Reaktion auf BiCTd oder CTd bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom und aktiver Erkrankung. Das Gesamtüberleben ist die Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden gemäß NCI-CTCAE Version 4.0 bewertet
bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Yongping Zhai, doctor, Jinling Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAB20140324

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