Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clarithromycin Plus CTd-regimen til patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose (CTd)

4. september 2017 opdateret af: Yongping Zhai, Jinling Hospital, China

Clarithromycin Plus CTd (cyclophosphamid, thalidomid og dexamethason) kur til patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose: et fase 3, multicenter, randomiseret, åbent forsøg.

Af økonomiske årsager er thalidomid stadig meget udbredt som et førstelinjelægemiddel til myelomatosepatienter i Kina. Effekten af ​​CTd er dog stadig lavere end de terapeutiske regimer med nye lægemidler. Clarithromycin kan have delvis effekt i forbindelse med steroider og thalidomid til patienter med myelomatose. Dette multicenter, randomiserede, fase 3 kliniske forsøg er foreslået for at undersøge, om clarithromycin kunne forstærke reaktionsevnen af ​​CTd (Cyclophosphamid, Thalidomide og Dexamethason) kur hos nyligt diagnosticerede myelomatose patienter. Forsøget vil også evaluere bivirkningerne forårsaget af kombinationen af ​​disse lægemidler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III, randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere 130 (65 hver arm) nydiagnosticerede patienter med aktiv sygdom fra 4 medicinske centre i det østlige Kina.

Deltagerne er tilfældigt lige udvalgt til at modtage BiCTd regime arm eller CTd regime arm. Behandlingen består af otte induktions- og konsolideringsterapi efterfulgt af vedligeholdelsesterapi.

BiCTd (Clarithromycin, Cyclophosphamid, Thalidomid og Dexamethason) regime arm:

Induktions- og konsolideringsfase:

Alle patienter vil også modtage aspirin 100mg PO QD, mens de modtager BiCTd. Aspirin vil fortsætte gennem vedligeholdelse.

Clarithromycin 500 mg oralt dagligt på dag 1-28, thalidomid 100-200 mg oralt på dag d1-28, dexamethason 40 mg oralt på dage på 1,8,15,22 og cyclophosphamid 300 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1- 3. Otte cyklusser blev gentaget hver 28. dag.

Hvis effekt <PR efter 4 cyklusser med induktion, eller sygdomsprogression til enhver tid, vil patienterne blive afsluttet.

Vedligeholdelsesterapi:

Patienter, der fuldfører induktions- og konsolideringsregimet, kunne startes på vedligeholdelsesbehandling som følger: Vedligeholdelse med CP (cyclophosphamid 200 mg oralt på dag 1-14 og prednison 30 mg to gange dagligt oralt på dag 1-7, gentaget hver 28. dag) regime indtil sygdom progression.

CTd regime arm:

Induktions- og konsolideringsfase:

Alle patienter vil også modtage aspirin 100 mg PO QD, mens de modtager CTd. Aspirin vil fortsætte gennem vedligeholdelse.

Thalidomid 100-200mg oralt på dag d1-28, dexamethason 40 mg oralt på dage på 1,8,15,22 og cyclophosphamid 300 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1-3. Otte cyklusser blev gentaget hver 28. dag.

Hvis effekt <PR efter 4 cyklusser med induktion, eller sygdomsprogression til enhver tid, vil patienterne blive afsluttet.

Hvis ingen yderligere reduktion i serum og urin M-protein i den næste cyklus, kan patienter gå over til BiCTd-regime.

Vedligeholdelsesterapi:

Patienter, der fuldfører induktions- og konsolideringsregimet, kunne startes på vedligeholdelsesbehandling som følger: Vedligeholdelse med CP (cyclophosphamid 200 mg oralt på dag 1-14 og prednison 30 mg to gange dagligt oralt på dag 1-7, gentaget hver 28. dag) regime indtil sygdom progression Derefter vil patienterne blive fulgt op i 24 måneder efter kemoterapi. Efterforskerne vil registrere alle laboratorie- og kliniske undersøgelser for at vurdere respons på forskellige punkter af undersøgelsen. Vi vurderer også uønskede hændelser (AE'er) som klassificeret i henhold til NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0. Responskategorierne var baseret på International Myeloma Working Group ensartede responskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongping Zhai, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Diagnosticeret med aktivt myelomatose
  • Tidligere ubehandlet
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥50（KPS<50 vil være tilladt, hvis det er relateret til knoglesygdom）
  • New York Heart Association(NYHA) funktionel ≤klasse III

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for clarithromycin eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer, erythromycin eller et hvilket som helst af makrolidantibiotika;
  • Samtidig administration af cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, ergotamin eller dihydroergotamin, simvastatin, lovastatin og atorvastatin;
  • En historie med kolestatisk gulsot/leverdysfunktion forbundet med tidligere brug af clarithromycin.
  • Nedsat nyrefunktion, kreatinin ≥221umol/L；
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver tilstand, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen, eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BiCTd regime

Induktions- og konsolideringsterapi: BiCTd-kur i 8 cyklusser. Patienterne fik Clarithromycin 500 mg oralt på dag 1-28, thalidomid 100-200 mg oralt på dag d1-28, dexamethason 40 mg oralt på dage på 1,8,15,22 og cyclophosphamid 300mg/m^2 intravenøst ​​på dag 3. . Cykler blev gentaget hver 28. dag.

Vedligeholdelsesterapi: CP-regime (cyclophosphamid 200 mg oralt på dag 1-14 og prednison 30 mg to gange dagligt oralt på dag 1-7, gentaget hver 28. dag) indtil sygdomsprogression.

Hvis effekt <PR efter 4 cyklusser med induktion eller sygdomsprogression til enhver tid, vil patienterne blive afsluttet.
Medicin: Clarithromycin
500 mg oralt dagligt på dag 1-28, gentaget hver 28. dag
Andre navne:
  • Biaxin
  • CLARITH
  • Abbott- 56268
Medicin: Thalidomid
Thalidomid 100-200 mg oralt per nat på dag 1-28, gentaget hver 28. dag
Andre navne:
  • Thalomid
  • Distaval
Medicin: Cyclofosfamid
300mg/m^2 intravenøst ​​dagligt på dag 1-3, gentaget hver 28. dag
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Procytoks
Medicin: Dexamethason
40 mg oralt ugentligt på dag 1,8,15,22, gentaget hver 28. dag
Andre navne:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Aktiv komparator: CTd regime

Induktions- og konsolideringsterapi: CTd-regime i 8 cyklusser. Patienterne fik thalidomid 100-200 mg oralt på dag d1-28, dexamethason 40 mg oralt på dage på 1,8,15,22 og cyclophosphamid 300 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1-3. Cykler blev gentaget hver 28. dag.

Vedligeholdelsesterapi: CP-regime (cyclophosphamid 200 mg oralt på dag 1-14 og prednison 30 mg to gange dagligt oralt på dag 1-7,28 dage pr. cyklus) indtil sygdomsprogression.

Hvis effekt <PR efter 4 cyklusser med induktion eller sygdomsprogression til enhver tid, vil patienterne blive afsluttet.

Hvis ingen yderligere reduktion i serum og urin M-protein i den næste cyklus, kan patienter gå over til BiCTd-regime.
Medicin: Thalidomid
Thalidomid 100-200 mg oralt per nat på dag 1-28, gentaget hver 28. dag
Andre navne:
  • Thalomid
  • Distaval
Medicin: Cyclofosfamid
300mg/m^2 intravenøst ​​dagligt på dag 1-3, gentaget hver 28. dag
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Procytoks
Medicin: Dexamethason
40 mg oralt ugentligt på dag 1,8,15,22, gentaget hver 28. dag
Andre navne:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med meget god delvis remission (VGPR) eller bedre
Tidsramme: op til 4 måneder
Kvalitet af respons: % komplet respons (CR) + meget god delvis remission (VGPR) til induktion BiCTd eller CTd som vurderet ved brug af International Myeloma Working Group Response Definitioner. Meget god partiel remission (VGPR): Påviselig serum- og urin-M-komponent ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum-M-protein med mindre end 100 mg/24 timer urin-M-protein. Komplet remission (CR): Tilstedeværelsen af ​​mindre end 5 % knoglemarvsplasmacytose og forsvinden af ​​alle tegn på serum- og urin-M-komponenter ved elektroforese såvel som ved immunfiksering. Desuden skal bløddelsplasmacytom være forsvundet.
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Progressionsfri Overlevelse (PFS) i måneder
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
PFS: Tid fra studiestart til progression/tilbagefald eller død fra studiestart til død uanset årsag, vurderet ved hjælp af International Myeloma Working Group Response Definitions. Progressiv sygdom (PD): Et af følgende kriterier skal være opfyldt: a. Forøgelse på 25 % eller mere i serum M-protein (absolut stigning større eller lig med 0,5 g/dl); b. Forøgelse på 25 % eller mere i urin M-protein (absolut stigning større end 200 mg/24 timer); c. Forøgelse på 25 % eller mere i forskellen mellem den involverede og ikke-involverede frie lette kæde (absolut stigning større end 10 mg/dl); d. Forøgelse på 25 % eller mere i knoglemarvsplasmacelleprocent (absolut procent større end 5 % i tilfælde af, at patienten var i CR og 10 % ellers); dvs. Konkret udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller stigning i størrelsen af ​​eksisterende plasmacytomer med mere eller lig med 25 %. Udvikling af hypercalcæmi (serumcalcium > 11,5 mg/dl), som kun kan tilskrives plasmacelledyskrasi.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
2 års samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse som respons på BiCTd eller CTd hos nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter med aktiv sygdom. Samlet overlevelse er tiden fra studiestart til død uanset årsag.
op til 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 48 måneder
Bivirkninger (AE'er) blev klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 4.0
op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Efterforskere

  • Studiestol: Yongping Zhai, doctor, Jinling Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAB20140324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clarithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner