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Regime Clarithromycin Plus CTd per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (CTd)

4 settembre 2017 aggiornato da: Yongping Zhai, Jinling Hospital, China

Claritromicina Plus CTd (ciclofosfamide, talidomide e desametasone) Regime per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi: uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto.

Per motivi economici, la talidomide è ancora ampiamente utilizzata come farmaco di prima linea per i pazienti affetti da mieloma multiplo in Cina. Tuttavia, l'efficacia del CTd è ancora inferiore rispetto ai regimi terapeutici con nuovi farmaci. La claritromicina può avere una parziale efficacia in associazione con steroidi e talidomide per i pazienti affetti da mieloma multiplo. Questo studio clinico multicentrico, randomizzato, di fase 3 è proposto per esplorare se la claritromicina potrebbe potenziare la risposta del regime CTd (ciclofosfamide, talidomide e desametasone) nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. La sperimentazione valuterà anche gli effetti collaterali causati dalla combinazione di questi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato di fase III arruolerà 130 (65 per braccio) pazienti con nuova diagnosi con malattia attiva da 4 centri medici nella Cina orientale.

I partecipanti vengono selezionati in modo casuale per ricevere il braccio del regime BiCTd o il braccio del regime CTd. Il trattamento consiste in otto terapie di induzione e consolidamento seguite dalla terapia di mantenimento.

Braccio del regime BiCTd (claritromicina, ciclofosfamide, talidomide e desametasone):

Fase di induzione e consolidamento:

Tutti i pazienti riceveranno anche aspirina 100 mg PO QD durante il trattamento con BiCTd. L'aspirina continuerà attraverso il mantenimento.

Claritromicina 500 mg per via orale al giorno nei giorni 1-28, talidomide 100-200 mg per via orale nei giorni d1-28, desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1,8,15,22 e ciclofosfamide 300 mg/m^2 per via endovenosa nei giorni 1- 3. Otto cicli sono stati ripetuti ogni 28 giorni.

Se l'efficacia < PR dopo 4 cicli di induzione o progressione della malattia in qualsiasi momento, i pazienti verranno dimessi.

Terapia di mantenimento:

I pazienti che completano il regime di induzione e consolidamento possono iniziare la terapia di mantenimento come segue: mantenimento con regime CP (ciclofosfamide 200 mg per via orale nei giorni 1-14 e prednisone 30 mg due volte al giorno per via orale nei giorni 1-7, ripetuto ogni 28 giorni) fino alla malattia progressione.

Braccio del regime CTd：

Fase di induzione e consolidamento:

Tutti i pazienti riceveranno anche aspirina 100 mg PO QD durante il trattamento con CTd. L'aspirina continuerà attraverso il mantenimento.

Talidomide 100-200 mg per via orale nei giorni d1-28, desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1,8,15,22 e ciclofosfamide 300 mg/m^2 per via endovenosa nei giorni 1-3. Otto cicli sono stati ripetuti ogni 28 giorni.

Se l'efficacia < PR dopo 4 cicli di induzione o progressione della malattia in qualsiasi momento, i pazienti verranno dimessi.

In assenza di ulteriori riduzioni della proteina M sierica e urinaria nel ciclo successivo, i pazienti possono passare al regime BiCTd.

Terapia di mantenimento:

I pazienti che completano il regime di induzione e consolidamento possono iniziare la terapia di mantenimento come segue: mantenimento con regime CP (ciclofosfamide 200 mg per via orale nei giorni 1-14 e prednisone 30 mg due volte al giorno per via orale nei giorni 1-7, ripetuto ogni 28 giorni) fino alla malattia progressione Quindi, i pazienti saranno seguiti per 24 mesi dopo la chemioterapia. Gli investigatori registreranno tutte le indagini di laboratorio e cliniche per valutare la risposta in diversi punti dello studio. Valutiamo anche gli eventi avversi (AE), classificati in base ai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI. Le categorie di risposta erano basate sui criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Jinling Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongping Zhai, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Mieloma multiplo attivo diagnosticato
  • Precedentemente non trattato
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥50 (KPS <50 sarà consentito se correlato a malattia ossea)
  • Funzionale ≤classe III della New York Heart Association (NYHA).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alla claritromicina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti, all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi;
  • Somministrazione concomitante di cisapride, pimozide, astemizolo, terfenadina, ergotamina o diidroergotamina, simvastatina, lovastatina e atorvastatina;
  • Una storia di ittero colestatico/disfunzione epatica associata all'uso precedente di claritromicina.
  • Funzionalità renale compromessa, creatinina ≥221umol/l;
  • Donne incinte o che allattano.
  • Qualsiasi condizione che esponga il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime BiCTd

Terapia di induzione e consolidamento: regime BiCTd per 8 cicli. I pazienti hanno ricevuto claritromicina 500 mg per via orale nei giorni 1-28, talidomide 100-200 mg per via orale nei giorni d1-28, desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1,8,15,22 e ciclofosfamide 300 mg/m^2 per via endovenosa nei giorni 1-3 . I cicli sono stati ripetuti ogni 28 giorni.

Terapia di mantenimento: regime CP (ciclofosfamide 200 mg per via orale nei giorni 1-14 e prednisone 30 mg due volte al giorno per via orale nei giorni 1-7, ripetuti ogni 28 giorni) fino alla progressione della malattia.

Se l'efficacia <PR dopo 4 cicli di induzione o progressione della malattia in qualsiasi momento, i pazienti verranno dimessi.
Droga: Claritromicina
500 mg per via orale al giorno nei giorni 1-28, ripetuti ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Biaxina
  • CLARITA
  • Abbott-56268
Droga: Talidomide
Talidomide 100-200 mg per via orale a notte nei giorni 1-28, ripetuti ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Thalomid
  • Distaval
Droga: Ciclofosfamide
300 mg/m^2 per via endovenosa al giorno nei giorni 1-3, ripetuti ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procitox
Droga: Desametasone
40 mg per via orale settimanalmente nei giorni 1,8,15,22, ripetuti ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadrone
  • DM
  • DXM
Comparatore attivo: Regime CTd

Terapia di induzione e consolidamento: regime CTd per 8 cicli. I pazienti hanno ricevuto talidomide 100-200 mg per via orale nei giorni d1-28, desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1,8,15,22 e ciclofosfamide 300 mg/m^2 per via endovenosa nei giorni 1-3. I cicli sono stati ripetuti ogni 28 giorni.

Terapia di mantenimento: regime CP (ciclofosfamide 200 mg per via orale nei giorni 1-14 e prednisone 30 mg due volte al giorno per via orale nei giorni 1-7,28 giorni per ciclo) fino alla progressione della malattia.

Se l'efficacia <PR dopo 4 cicli di induzione o progressione della malattia in qualsiasi momento, i pazienti verranno dimessi.

In assenza di ulteriori riduzioni della proteina M sierica e urinaria nel ciclo successivo, i pazienti possono passare al regime BiCTd.
Droga: Talidomide
Talidomide 100-200 mg per via orale a notte nei giorni 1-28, ripetuti ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Thalomid
  • Distaval
Droga: Ciclofosfamide
300 mg/m^2 per via endovenosa al giorno nei giorni 1-3, ripetuti ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procitox
Droga: Desametasone
40 mg per via orale settimanalmente nei giorni 1,8,15,22, ripetuti ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadrone
  • DM
  • DXM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Qualità della risposta: % di risposta completa (CR) + remissione parziale molto buona (VGPR) all'induzione BiCTd o CTd valutata utilizzando le definizioni di risposta del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma. Remissione parziale molto buona (VGPR): componente M rilevabile nel siero e nelle urine all'immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica con meno di 100 mg/24 ore di proteina M urinaria. Remissione completa (CR): la presenza di meno del 5% di plasmacitosi del midollo osseo e la scomparsa di tutte le prove di componenti M sierici e urinari all'elettroforesi e all'immunofissazione. Inoltre, il plasmocitoma dei tessuti molli deve essere scomparso.
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) in mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
PFS: tempo dall'ingresso nello studio alla progressione/recidiva o morte dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa, valutato utilizzando le definizioni di risposta dell'International Myeloma Working Group. Malattia progressiva (PD): deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri: a. Aumento del 25% o superiore della proteina M sierica (aumento assoluto maggiore o uguale a 0,5 g/dl); B. Aumento del 25% o superiore nella proteina M urinaria (aumento assoluto superiore a 200 mg/24 ore); C. Aumento del 25% o superiore nella differenza tra la catena leggera libera coinvolta e quella non coinvolta (aumento assoluto maggiore di 10 mg/dl); D. Aumento del 25% o superiore nella percentuale di plasmacellule del midollo osseo (percentuale assoluta superiore al 5% nel caso in cui il paziente fosse in CR e al 10% in caso contrario); cioè. Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli, o aumento delle dimensioni dei plasmocitomi esistenti maggiore o uguale al 25%. Sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico > 11,5 mg/dl) attribuibile solo alla discrasia plasmacellulare.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale in risposta a BiCTd o CTd in pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi con malattia attiva. La sopravvivenza globale è il tempo dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa.
fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Gli eventi avversi (AE) sono stati classificati secondo NCI-CTCAE versione 4.0
fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yongping Zhai, doctor, Jinling Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAB20140324

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