CKD-828 (80/5mg) 薬物動態試験
2015年4月8日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な男性ボランティアにおけるCKD-828 80/5mgの薬物動態と安全性をテルミサルタン80mgとS-アムロジピン5mgの同時投与と比較する
保健ボランティアを対象に、CKD-828（固定用量配合錠）とテルミサルタンおよびs-アムロジピンの同時投与との薬物動態および安全性を比較する、無作為化、非盲検、単回用量、2期間、二元配置クロスオーバー研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
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Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50、samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳から55歳までの健康なボランティア
- 50kg以上、理想体重の20%以内
- 先天性または慢性疾患や医学的症状がないこと
- 初回IP投与前4週間以内の検査（臨床検査、心電図など）からの研究に適しています
- 研究参加前にインフォームドコンセントフォームに署名したこと。
除外基準:
- 関連する薬物過敏症の病歴
- 臨床的に重大な疾患または病歴 (例: 肝/胆管、有酸素運動、エンドウ、ヘマト、オンコ、CNSなど)
- 活動性肝疾患または異常な検査結果（ASTまたはALTまたは総ビリルビン> 1.5*ULN）
- SBP <90mmHg または SBP >150mmHg
- DBP <50mmHg または DBP >100mmHg
- クレアチニンクリアランス <80mL/分
- 薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある疾患（例：炎症性腸疾患、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、肝疾患の既往歴、虫垂切除を除く消化器外科手術など）
- -最初のIP投与前28日以内の重度の発作、急性疾患、または外科的介入の証拠。
- 薬物乱用者、またはカフェインの大量消費者（1日あたり5杯以上）、または常習的なアルコール消費者（1週間あたり21ユニット以上）、またはヘビースモーカー（1日あたり10本以上のタバコ）
- 初回IP投与前14日以内にETC薬または漢方薬を服用している、または7日以内にOTC薬を服用している
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある異常な食事（特に初回IP投与前7日以内のグレープフルーツジュース）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CKD-828(固定用量配合剤)
テルミサルタン 80mg/S-アムロジピン 5mg からなる FDC 錠剤
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テルミサルタン 80mg /S-アムロジピン 5mg(FDC) 錠剤、経口、1 日 1 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：併用療法
テルミサルタン80mgとS-アムロジピン5mgの併用
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- テルミサルタン 80mg 錠剤、経口、1 日 1 回（S-アムロジピンとの併用療法）
他の名前：
- S-アムロジピン 5mg 錠剤、経口、1 日 1 回（テルミサルタンとの併用療法）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CKD-828（固定用量配合）錠剤の投与と、対応する用量のテルミサルタンおよびs-アムロジピンの同時投与後のCmax。
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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CKD-828（固定用量配合）錠剤の投与と、対応する用量のテルミサルタンおよびs-アムロジピンの同時投与後のAUClast。
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKD-828（固定用量配合）錠剤の投与と、対応する用量のテルミサルタンおよびs-アムロジピンの同時投与後のTmax。
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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CKD-828（固定用量組み合わせ）錠剤の投与と、対応する用量のテルミサルタンおよびs-アムロジピンの同時投与後のt1/2。
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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CKD-828（固定用量配合）錠剤の投与と、対応する用量のテルミサルタンおよびs-アムロジピンの同時投与後のAUCinf。
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：投与後31日まで
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投与後31日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月8日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 130HPS14006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。