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CKD-828 (80/5 mg) Pharmakokinetische Studie

8. April 2015 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-828 80/5 mg mit der gleichzeitigen Verabreichung von Telmisartan 80 mg und S-Amlodipin 5 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen

Eine randomisierte, offene Einzeldosis-, Zwei-Perioden-, Zwei-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-828 (Kombinationstablette mit fester Dosis) bei gleichzeitiger Gabe von Telmisartan und S-Amlodipin bei Freiwilligen im Gesundheitswesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
      • Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder Freiwilliger im Alter zwischen 20 und 55 Jahren
  • Mehr als 50 kg und weniger als 20 % des Idealgewichts
  • Keine angeborenen oder chronischen Krankheiten und medizinischen Symptome
  • Geeignet für die Studie ab Untersuchung (Labortest, EKG etc.) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte relevanter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel
  • Klinisch bedeutsame Krankheit oder Krankengeschichte (z. B. Hepato/Cholangio, Cardio, Endo, Hämato, Onko, ZNS usw.)
  • Aktive Lebererkrankung oder abnormales Laborergebnis (AST oder ALT oder Gesamtbilirubin > 1,5*ULN)
  • SBP <90 mmHg oder SBP >150 mmHg
  • DBP <50 mmHg oder DBP >100 mmHg
  • Kreatinin-Clearance <80 ml/min
  • Eine Krankheit (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Lebererkrankung in der Vorgeschichte, Magen-Darm-Chirurgie mit Ausnahme der Appendektomie), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann
  • Der Nachweis eines schweren Anfalls oder einer akuten Erkrankung oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
  • Ein Drogenabhängiger oder ein starker Koffeinkonsument (mehr als 5 Tassen pro Tag) oder ein regelmäßiger Alkoholkonsument (mehr als 21 Einheiten/Woche) oder ein starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  • Einnahme von ETC-Medikamenten oder orientalischen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder Einnahme von OTC-Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung
  • Abnormale Ernährung (insbesondere Grapefruitsaft innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CKD-828 (Kombination mit fester Dosis)
FDC-Tablette bestehend aus Telmisartan 80 mg/S-Amlodipin 5 mg
Arzneimittel: CKD-828
Telmisartan 80 mg / S-Amlodipin 5 mg (FDC) Tablette, oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • Telminuvo
Aktiver Komparator: Kombinationstherapie
Gleichzeitige Verabreichung von Telmisartan 80 mg und S-Amlodipin 5 mg
Arzneimittel: Telmisartan
- Telmisartan 80 mg Tablette, oral, einmal täglich (Kombinationstherapie mit S-Amlodipin)
Andere Namen:
  • Micardis
Arzneimittel: S-Amlodipin
- S-Amlodipin 5 mg Tablette, oral, einmal täglich (Kombinationstherapie mit Telmisartan)
Andere Namen:
  • Anydipin s

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax nach Verabreichung der CKD-828-Tablette (Fixed Dose Kombination) und gleichzeitiger Verabreichung der entsprechenden Dosis Telmisartan und S-Amlodipin.
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
AUClast nach Verabreichung der CKD-828-Tablette (Fixed Dose Kombination) und gleichzeitiger Verabreichung der entsprechenden Dosis Telmisartan und S-Amlodipin.
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
bis zu 168 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax nach Verabreichung der CKD-828-Tablette (Fixed Dose Kombination) und gleichzeitiger Verabreichung der entsprechenden Dosis Telmisartan und S-Amlodipin.
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
t1/2 nach Verabreichung der CKD-828-Tablette (Fixed Dose Kombination) und gleichzeitiger Verabreichung der entsprechenden Dosis Telmisartan und S-Amlodipin.
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
AUCinf nach Verabreichung einer CKD-828-Tablette (Fixed Dose Kombination) und gleichzeitiger Verabreichung der entsprechenden Dosis Telmisartan und S-Amlodipin.
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 31 Tage nach der Einnahme
  • Überwachung unerwünschter Ereignisse
  • Zu den bewerteten Sicherheitsparametern gehörten: Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, Labortest
bis zu 31 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130HPS14006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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