Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CKD-828 (80/5 mg) Badanie farmakokinetyczne

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa CKD-828 80/5 mg z jednoczesnym podawaniem telmisartanu 80 mg i S-amlodypiny 5 mg zdrowym ochotnikom płci męskiej

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwuokresowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa CKD-828 (tabletka o ustalonej dawce złożonej) z jednoczesnym podawaniem telmisartanu i s-amlodypiny zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
      • Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik w wieku od 20 do 55 lat
  • Ponad 50 kg i w granicach 20% idealnej masy ciała
  • Brak jakichkolwiek wrodzonych lub przewlekłych chorób i objawów medycznych
  • Odpowiedni do badania z badania (badanie laboratoryjne, EKG itp.) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IP
  • Podpisał formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia odpowiedniej nadwrażliwości na lek
  • Istotna klinicznie choroba lub historia medyczna (np. hepato/cholangio, cardio, endo, hemato, onco, OUN itp.)
  • Czynna choroba wątroby lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych (AST lub ALT lub bilirubina całkowita > 1,5*GGN)
  • SBP <90 mmHg lub SBP >150 mmHg
  • DBP <50 mmHg lub DBP >100 mmHg
  • Klirens kreatyniny <80 ml/min
  • Choroba (np. choroba zapalna jelit, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, choroba wątroby w wywiadzie, operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego), która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku
  • Dowody ciężkiego ataku lub ostrej choroby lub interwencji chirurgicznej w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem IP.
  • Nadużywanie narkotyków lub spożywanie dużej ilości kofeiny (więcej niż 5 filiżanek dziennie) lub regularne spożywanie alkoholu (ponad 21 jednostek tygodniowo) lub nałogowego palacza (więcej niż 10 papierosów dziennie)
  • Przyjmowanie leku ETC lub medycyny orientalnej w ciągu 14 dni lub Przyjmowanie leku OTC w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IP
  • Nieprawidłowa dieta (zwłaszcza sok grejpfrutowy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IP), która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CKD-828 (kombinacja ustalonej dawki)
Tabletka FDC składająca się z Telmisartanu 80 mg/S-Amlodypiny 5 mg
Lek: CKD-828
Telmisartan 80 mg / S-amlodypina 5 mg (FDC) Tabletka, doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Telminuwo
Aktywny komparator: Terapia skojarzona
Jednoczesne podawanie telmisartanu 80 mg i S-amlodypiny 5 mg
Lek: Telmisartan
- Telmisartan 80 mg tabletka, doustnie, raz dziennie (terapia skojarzona z S-amlodypiną)
Inne nazwy:
  • Micardis
Lek: S-amlodypina
- Tabletka S-amlodypiny 5 mg, doustnie, raz dziennie (terapia skojarzona z telmisartanem)
Inne nazwy:
  • Anydipina s

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax po podaniu tabletki CKD-828 (o ustalonej dawce) i jednoczesnym podaniu odpowiedniej dawki telmisartanu i s-amlodypiny.
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
do 168 godzin po podaniu
AUClast po podaniu tabletki CKD-828 (Fixed Dose Combination) i jednoczesnym podaniu odpowiedniej dawki telmisartanu i s-amlodypiny.
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
do 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax po podaniu tabletki CKD-828 (o ustalonej dawce) i jednoczesnym podaniu odpowiedniej dawki telmisartanu i s-amlodypiny.
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
do 168 godzin po podaniu
t1/2 po podaniu tabletki CKD-828 (o ustalonej dawce) i jednoczesnym podaniu odpowiedniej dawki telmisartanu i s-amlodypiny.
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
do 168 godzin po podaniu
AUCinf po podaniu tabletki CKD-828 (o ustalonej dawce) i jednoczesnym podaniu odpowiedniej dawki telmisartanu i s-amlodypiny.
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
do 168 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 31 dni po dawce
  • Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
  • Oceniane parametry bezpieczeństwa obejmowały: badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, badanie laboratoryjne
do 31 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130HPS14006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CKD-828

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj