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CKD-828 (80/5mg) Étude pharmacocinétique

8 avril 2015 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du CKD-828 80/5 mg à la co-administration de telmisartan 80 mg et de S-amlodipine 5 mg chez des hommes volontaires sains

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à deux périodes, à deux voies et croisée pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du CKD-828 (comprimé à dose fixe) à la co-administration de telmisartan et de s-amlodipine chez des volontaires de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
      • Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Corée, République de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un volontaire en bonne santé entre 20 et 55 ans
  • Plus de 50 kg et moins de 20 % du poids corporel idéal
  • Aucune maladie congénitale ou chronique et aucun symptôme médical
  • Approprié pour l'étude à partir de l'examen (test de laboratoire, ECG, etc.) dans les 4 semaines précédant la première administration IP
  • Signé le formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité pertinente au médicament
  • Maladie cliniquement significative ou antécédents médicaux (ex. hépato/cholangio, cardio, endo, hémato, onco, CNS etc.)
  • Maladie hépatique active ou résultat de laboratoire anormal (AST ou ALT ou Bilirubine totale > 1,5*ULN)
  • PAS <90mmHg ou PAS>150mmHg
  • DBP <50mmHg ou DBP>100mmHg
  • Clairance de la créatinine <80mL/min
  • Une maladie (ex. maladie intestinale inflammatoire, ulcère gastrique ou duodénal, antécédents de maladie hépatique, chirurgie gastro-intestinale à l'exception de l'appendicectomie) pouvant influencer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament
  • La preuve d'une crise grave ou d'une maladie aiguë ou d'une intervention chirurgicale dans les 28 jours précédant la première administration IP.
  • Un toxicomane ou un gros consommateur de caféine (plus de 5 tasses par jour) ou un consommateur régulier d'alcool (plus de 21 unités/semaine) ou un gros fumeur (plus de 10 cigarettes par jour)
  • Prendre un médicament ETC ou un médicament oriental dans les 14 jours ou prendre un médicament en vente libre dans les 7 jours précédant la première administration IP
  • Régime alimentaire anormal (en particulier, jus de pamplemousse dans les 7 jours précédant la première administration IP) pouvant influencer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CKD-828 (combinaison à dose fixe)
Comprimé FDC composé de Telmisartan 80mg/S-Amlodipine 5mg
Médicament: CKD-828
Telmisartan 80 mg/S-amlodipine 5 mg (FDC) Comprimé, voie orale, une fois par jour
Autres noms:
  • Telminuvo
Comparateur actif: Thérapie combinée
Coadministration de Telmisartan 80 mg et de S-amlodipine 5 mg
Médicament: Telmisartan
- Comprimé de telmisartan 80 mg, voie orale, une fois par jour (thérapie combinée avec la S-amlodipine)
Autres noms:
  • Micardis
Médicament: S-amlodipine
- Comprimé de S-amlodipine 5 mg, oral, une fois par jour (thérapie combinée avec le telmisartan)
Autres noms:
  • Anydipine s

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax après administration du comprimé CKD-828 (combinaison à dose fixe) et co-administration de la dose correspondante de telmisartan et de s-amlodipine.
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
jusqu'à 168 heures après l'administration
ASCdernière après administration du comprimé CKD-828 (association à dose fixe) et co-administration de la dose correspondante de telmisartan et de s-amlodipine.
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
jusqu'à 168 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax après administration du comprimé CKD-828 (combinaison à dose fixe) et co-administration de la dose correspondante de telmisartan et de s-amlodipine.
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
jusqu'à 168 heures après l'administration
t1/2 après l'administration du comprimé CKD-828 (combinaison à dose fixe) et la co-administration de la dose correspondante de telmisartan et de s-amlodipine.
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
jusqu'à 168 heures après l'administration
ASCinf après administration du comprimé CKD-828 (combinaison à dose fixe) et co-administration de la dose correspondante de telmisartan et de s-amlodipine.
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
jusqu'à 168 heures après l'administration
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 31 jours après la dose
  • Surveillance des événements indésirables
  • Paramètres de sécurité évalués inclus : examen physique, signes vitaux, ECG, test de laboratoire
jusqu'à 31 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130HPS14006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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