Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CKD-828 (80/5 mg) farmakokinetikai vizsgálat

2015. április 8. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

A CKD-828 80/5 mg farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítása a 80 mg telmizartán és 5 mg S-amlodipin együttadásával egészséges férfiaknál

Egy randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, kétperiódusos, kétirányú, keresztezett vizsgálat a CKD-828 (fix dózisú kombinált tabletta) farmakokinetikáját és biztonságosságát a telmizartán és s-amlodipin együttadásával összehasonlítva egészségügyi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
      • Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 55 év közötti egészséges önkéntes
  • Több mint 50 kg és az ideális testsúly 20%-án belül
  • Nincs veleszületett vagy krónikus betegség és orvosi tünet
  • Alkalmas a vizsgálatra (laboratóriumi vizsgálat, EKG stb.) az első IP beadást megelőző 4 héten belül
  • A tanulmányban való részvétel előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyszerrel szembeni releváns túlérzékenység anamnézisében
  • Klinikailag jelentős betegség vagy kórtörténet (pl. hepato/cholangio, cardio, endo, hemato, onco, CNS stb.)
  • Aktív májbetegség vagy kóros laboratóriumi eredmény (AST vagy ALT vagy összbilirubin > 1,5*ULN)
  • SBP <90 Hgmm vagy SBP >150 Hgmm
  • DBP <50 Hgmm vagy DBP >100 Hgmm
  • Kreatinin clearance <80 ml/perc
  • Betegség (pl. gyulladásos bélbetegség, gyomor- vagy nyombélfekély, májbetegség anamnézisben, gyomor-bélrendszeri műtét, kivéve vakbélműtét), amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását
  • Súlyos roham vagy akut betegség vagy sebészeti beavatkozás bizonyítéka az első IP beadást megelőző 28 napon belül.
  • Kábítószerrel visszaélő vagy erős koffeinfogyasztó (több mint 5 csésze naponta) vagy rendszeres alkoholfogyasztó (több mint 21 egység/hét) vagy erős dohányos (több mint 10 cigaretta naponta)
  • ETC gyógyszer vagy keleti gyógyszer bevétele 14 napon belül, vagy OTC gyógyszer bevétele 7 napon belül az első IP beadást megelőzően
  • Rendellenes étrend (különösen grapefruitlé az első IP beadást megelőző 7 napon belül), amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CKD-828 (fix dózisú kombináció)
FDC tabletta, amely 80 mg telmizartánt/5 mg S-amlodipint tartalmaz
Drog: CKD-828
Telmizartán 80 mg / S-Amlodipin 5 mg (FDC) tabletta, szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
  • Telminuvo
Aktív összehasonlító: Kombinált terápia
Telmizartán 80 mg és S-amlodipin 5 mg együttadása
Drog: Telmizartán
- Telmisartan 80 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer (kombinált terápia S-amlodipinnel)
Más nevek:
  • Micardis
Drog: S-amlodipin
- S-amlodipin 5 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer (kombinált terápia Telmizartánnal)
Más nevek:
  • Anydipine s

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax a CKD-828 (fix dózisú kombináció) tabletta beadása és a megfelelő dózisú telmizartán és s-amlodipin együttes alkalmazása után.
Időkeret: az adagolást követő 168 órában
az adagolást követő 168 órában
AUClast a CKD-828 (fix dózisú kombináció) tabletta beadása és a megfelelő dózisú telmizartán és s-amlodipin együttes alkalmazása után.
Időkeret: az adagolást követő 168 órában
az adagolást követő 168 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax a CKD-828 (fix dózisú kombináció) tabletta beadása és a megfelelő dózisú telmizartán és s-amlodipin együttes alkalmazása után.
Időkeret: az adagolást követő 168 órában
az adagolást követő 168 órában
t1/2 a CKD-828 (fix dózisú kombináció) tabletta beadása és a megfelelő dózisú telmizartán és s-amlodipin együttes alkalmazása után.
Időkeret: az adagolást követő 168 órában
az adagolást követő 168 órában
AUCinf a CKD-828 (fix dózisú kombináció) tabletta beadása és a megfelelő dózisú telmizartán és s-amlodipin együttes alkalmazása után.
Időkeret: az adagolást követő 168 órában
az adagolást követő 168 órában
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: az adagolást követő 31 napig
  • Nemkívánatos események figyelése
  • Az értékelt biztonsági paraméterek a következők voltak: fizikális vizsgálat, életjel, EKG, laboratóriumi vizsgálat
az adagolást követő 31 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 130HPS14006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel