Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CKD-828 (80/5 mg) farmakokinetisk studie

8 april 2015 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för CKD-828 80/5 mg med samtidig administrering av Telmisartan 80 mg och S-amlodipin 5 mg hos friska manliga frivilliga

En randomiserad, öppen, singeldos, tvåperiods, tvåvägs, crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten CKD-828 (Fixed Dos Combination Tablet) med samtidig administrering av telmisartan och s-amlodipin till friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
      • Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En frisk volontär mellan 20 och 55 år
  • Mer än 50 kg och inom 20 % av ideal kroppsvikt
  • Inga medfödda eller kroniska sjukdomar och medicinska symptom
  • Lämplig för studien från undersökning (laboratorietest, EKG etc.) inom 4 veckor före den första IP-administrationen
  • Undertecknade formuläret för informerat samtycke innan studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med relevant överkänslighet mot läkemedel
  • Kliniskt signifikant sjukdom eller medicinsk historia (ex. hepato/cholangio, cardio, endo, hemato, onco, CNS etc.)
  • Aktiv leversjukdom eller onormalt laboratorieresultat (ASAT eller ALAT eller totalt bilirubin > 1,5*ULN)
  • SBP <90mmHg eller SBP >150mmHg
  • DBP <50mmHg eller DBP >100mmHg
  • Kreatininclearance <80 ml/min
  • En sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, mag- eller tolvfingertarmssår, leversjukdomshistoria, mag-tarmkirurgi förutom blindtarmsoperation) som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet
  • Bevis på allvarlig attack eller akut sjukdom eller kirurgiskt ingrepp inom 28 dagar före den första IP-administreringen.
  • En drogmissbrukare eller en stor koffeinkonsument (mer än 5 koppar per dag) eller vanlig alkoholkonsument (mer än 21 enheter/vecka) eller en storrökare (mer än 10 cigaretter per dag)
  • Ta ETC-läkemedel eller orientalisk medicin inom 14 dagar eller ta OTC-läkemedel inom 7 dagar före den första IP-administreringen
  • Onormal kost (särskilt grapefruktjuice inom 7 dagar före den första IP-administreringen) som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CKD-828 (kombination med fast dos)
FDC tablett bestående av Telmisartan 80mg/S-Amlodipin 5mg
Läkemedel: CKD-828
Telmisartan 80mg /S-Amlodipin 5mg(FDC) tablett, oralt, en gång dagligen
Andra namn:
  • Telminuvo
Aktiv komparator: Kombinationsterapi
Samtidig administrering av Telmisartan 80 mg och S-amlodipin 5 mg
Läkemedel: Telmisartan
- Telmisartan 80 mg tablett, oralt, en gång dagligen (kombinationsterapi med S-amlodipin)
Andra namn:
  • Micardis
Läkemedel: S-amlodipin
- S-amlodipin 5 mg tablett, oral, en gång dagligen (kombinationsterapi med telmisartan)
Andra namn:
  • Anydipin s

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax efter administrering av CKD-828 (fast doskombination) tablett och samtidig administrering av motsvarande dos av telmisartan och s-amlodipin.
Tidsram: upp till 168 timmar efter dos
upp till 168 timmar efter dos
AUClast efter administrering av CKD-828 (fast doskombination) tablett och samtidig administrering av motsvarande dos telmisartan och s-amlodipin.
Tidsram: upp till 168 timmar efter dos
upp till 168 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax efter administrering av CKD-828 (fast doskombination) tablett och samtidig administrering av motsvarande dos telmisartan och s-amlodipin.
Tidsram: upp till 168 timmar efter dos
upp till 168 timmar efter dos
t1/2 efter administrering av CKD-828 (fast doskombination) tablett och samtidig administrering av motsvarande dos telmisartan och s-amlodipin.
Tidsram: upp till 168 timmar efter dos
upp till 168 timmar efter dos
AUCinf efter administrering av CKD-828 (fast doskombination) tablett och samtidig administrering av motsvarande dos telmisartan och s-amlodipin.
Tidsram: upp till 168 timmar efter dos
upp till 168 timmar efter dos
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 31 dagar efter dos
  • Övervakning av biverkningar
  • Utvärderade säkerhetsparametrar inkluderade: Fysisk undersökning, Vitalt tecken, EKG, laboratorietest
upp till 31 dagar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Första postat (Uppskatta)

26 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 130HPS14006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera