Estudio farmacocinético de CKD-828 (80/5 mg)
8 de abril de 2015 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Comparar la farmacocinética y la seguridad de CKD-828 80/5 mg con la coadministración de 80 mg de telmisartán y 5 mg de S-amlodipino en voluntarios varones sanos
Estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos períodos y de dos vías para comparar la farmacocinética y la seguridad de CKD-828 (comprimido combinado de dosis fija) con la coadministración de telmisartán y s-amlodipina en voluntarios sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
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Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un voluntario sano entre 20 y 55 años
- Más de 50 kg y dentro del 20 % del peso corporal ideal
- Sin enfermedades congénitas o crónicas y síntomas médicos.
- Apropiado para el estudio desde el examen (prueba de laboratorio, ECG, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de IP
- Firmó el formulario de consentimiento informado antes de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad relevante al fármaco
- Enfermedad clínica significativa o historial médico (ej. hepato/colangio, cardio, endo, hemato, onco, SNC, etc.)
- Enfermedad hepática activa o resultado de laboratorio anormal (AST o ALT o bilirrubina total > 1,5*LSN)
- PAS <90 mmHg o PAS >150 mmHg
- PAD <50 mmHg o PAD > 100 mmHg
- Depuración de creatinina < 80 ml/min
- Una enfermedad (por ejemplo, enfermedad intestinal inflamatoria, úlcera gástrica o duodenal, antecedentes de enfermedad hepática, cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía) que puede influir en la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco
- La evidencia de ataque severo o enfermedad aguda o intervención quirúrgica dentro de los 28 días anteriores a la primera administración de IP.
- Abuso de drogas o gran consumidor de cafeína (más de 5 tazas al día) o consumidor habitual de alcohol (más de 21 unidades a la semana) o fumador empedernido (más de 10 cigarrillos al día)
- Tomando medicamentos ETC o medicina oriental dentro de los 14 días o Tomando medicamentos OTC dentro de los 7 días anteriores a la primera administración IP
- Dieta anormal (especialmente, jugo de toronja dentro de los 7 días previos a la primera administración IP) que puede influir en la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CKD-828 (combinación de dosis fija)
Comprimido FDC compuesto por Telmisartán 80 mg/S-Amlodipino 5 mg
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Telmisartán 80 mg/S-Amlodipina 5 mg (FDC) Tableta, oral, una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de combinación
Coadministración de Telmisartán 80 mg y S-amlodipino 5 mg
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- Comprimido de 80 mg de Telmisartán, oral, una vez al día (terapia combinada con S-amlodipino)
Otros nombres:
- Comprimido de 5 mg de S-amlodipino, oral, una vez al día (terapia combinada con telmisartán)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax después de la administración de la tableta CKD-828 (combinación de dosis fija) y la coadministración de la dosis correspondiente de telmisartán y s-amlodipino.
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la dosis
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hasta 168 horas después de la dosis
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AUCúltimo después de la administración de la tableta CKD-828 (combinación de dosis fija) y la coadministración de la dosis correspondiente de telmisartán y s-amlodipino.
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la dosis
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hasta 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tmax después de la administración de la tableta CKD-828 (combinación de dosis fija) y la coadministración de la dosis correspondiente de telmisartán y s-amlodipina.
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la dosis
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hasta 168 horas después de la dosis
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t1/2 después de la administración de la tableta CKD-828 (combinación de dosis fija) y la coadministración de la dosis correspondiente de telmisartán y s-amlodipina.
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la dosis
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hasta 168 horas después de la dosis
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AUCinf después de la administración de la tableta CKD-828 (combinación de dosis fija) y la coadministración de la dosis correspondiente de telmisartán y s-amlodipina.
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la dosis
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hasta 168 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 31 días después de la dosis
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hasta 31 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- 130HPS14006
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