CKD-828(80/5mg) 약동학 연구
2015년 4월 8일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 남성 자원자를 대상으로 CKD-828 80/5mg과 텔미사르탄 80mg 및 S-암로디핀 5mg 병용투여의 약동학 및 안전성 비교
건강 지원자에서 텔미사르탄 및 s-암로디핀 병용투여에 대한 약동학 및 안전성 CKD-828(고정 용량 조합 정제)을 비교하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 용량, 2주기, 양방향, 교차 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
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Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세에서 55세 사이의 건강한 자원봉사자
- 50kg 이상 이상체중의 20% 이내
- 선천성 또는 만성 질환 및 의학적 증상 없음
- 최초 IP투여 전 4주 이내 검사(검사실 검사, ECG 등)부터 연구에 적합
- 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 약물에 대한 관련 과민증의 병력
- 임상적으로 중요한 질병 또는 병력(예: hepato/cholangio, cardio, endo, hemato, onco, CNS 등)
- 활동성 간 질환 또는 비정상적인 실험실 결과(AST 또는 ALT 또는 총 빌리루빈 > 1.5*ULN)
- SBP <90mmHg 또는 SBP >150mmHg
- DBP <50mmHg 또는 DBP >100mmHg
- 크레아티닌 청소율 <80mL/분
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 질환(ex.염증성 장질환, 위궤양 또는 십이지장궤양, 간질환 병력, 충수 절제술을 제외한 위장관 수술 등)
- 첫 번째 IP 투여 전 28일 이내에 심각한 발작 또는 급성 질환 또는 외과 개입의 증거.
- 약물 남용 또는 과도한 카페인 섭취(하루 5잔 이상) 또는 정기적인 음주(주당 21개비 이상) 또는 심한 흡연자(하루 10개비 이상)
- 14일 이내 전문의약품 또는 한약복용 또는 최초 IP투여 전 7일 이내 일반의약품복용
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 식이요법(특히, 최초 IP 투여 전 7일 이내의 자몽주스)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CKD-828(고정용량 복합제)
Telmisartan 80mg/S-Amlodipine 5mg으로 구성된 FDC 정제
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Telmisartan 80mg /S-Amlodipine 5mg(FDC) 정제, 경구, 1일 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: 조합 요법
텔미사르탄 80mg과 S-암로디핀 5mg의 병용
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- Telmisartan 80mg 정제, 경구, 1일 1회(S-암로디핀과 병용 요법)
다른 이름들:
- S-amlodipine 5mg 정제, 경구, 1일 1회(텔미사르탄과 병용 요법)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CKD-828(고정용량복제제)정과 상응하는 용량의 텔미사르탄과 s-암로디핀 병용투여 후 Cmax.
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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CKD-828(고정용량 복합제) 정제 투여 및 상응하는 용량의 텔미사르탄 및 s-암로디핀 병용 투여 후 AUClast.
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CKD-828(고정용량복제제)정과 상응하는 용량의 텔미사르탄과 s-암로디핀 병용투여 후 Tmax.
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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CKD-828(고정 용량 복합제) 정제 투여 및 상응하는 용량의 텔미사르탄 및 s-암로디핀 병용 투여 후 t1/2.
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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CKD-828(Fixed Dose Combination) 정제 투여 및 상응하는 용량의 telmisartan 및 s-amlodipine 병용 투여 후 AUCinf.
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 최대 31일
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투약 후 최대 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 130HPS14006
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CKD-828에 대한 임상 시험
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Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은