- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02250833
CKD-828 (80/5 mg) Farmacokinetische studie
8 april 2015 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-828 80/5 mg te vergelijken met gelijktijdige toediening van telmisartan 80 mg en S-amlodipine 5 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-period, two-way, cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-828 (Fixed Dose Combination Tablet) te vergelijken met gelijktijdige toediening van telmisartan en s-amlodipine bij gezondheidsvrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
-
Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde vrijwilliger tussen de 20 en 55 jaar
- Meer dan 50 kg en binnen 20% van het ideale lichaamsgewicht
- Geen aangeboren of chronische ziekten en medische symptomen
- Geschikt voor het onderzoek vanaf onderzoek (laboratoriumtest, ECG etc.) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste IP-afname
- Ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan de studiedeelname.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van relevante overgevoeligheid voor het geneesmiddel
- Klinisch significante ziekte of medische voorgeschiedenis (bijv. hepato/cholangio, cardio, endo, hemato, onco, CNS etc.)
- Actieve leverziekte of afwijkend laboratoriumresultaat (ASAT of ALAT of totaal bilirubine > 1,5*ULN)
- SBP <90 mmHg of SBP >150 mmHg
- DBP <50 mmHg of DBP >100 mmHg
- Creatinineklaring <80 ml/min
- A Ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, maag- of darmzweer, voorgeschiedenis van leverziekte, gastro-intestinale chirurgie behalve appendectomie) die van invloed kan zijn op de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel
- Het bewijs van een ernstige aanval of acute ziekte of chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
- Een drugsmisbruik of een zware cafeïneconsument (meer dan 5 kopjes per dag) of regelmatige alcoholconsument (meer dan 21 eenheden / week) of een zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag)
- Inname van ETC-medicijnen of oosterse medicijnen binnen 14 dagen of Inname van OTC-medicijnen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening
- Abnormaal dieet (vooral grapefruitsap binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening) dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CKD-828 (combinatie met vaste dosis)
FDC-tablet bestaande uit Telmisartan 80 mg/S-Amlodipine 5 mg
|
Telmisartan 80 mg /S-Amlodipine 5 mg (FDC) tablet, oraal, eenmaal daags
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Combinatietherapie
Gelijktijdige toediening van Telmisartan 80 mg en S-amlodipine 5 mg
|
- Telmisartan 80 mg tablet, oraal, eenmaal daags (combinatietherapie met S-amlodipine)
Andere namen:
- S-amlodipine 5 mg tablet, oraal, eenmaal daags (combinatietherapie met telmisartan)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cmax na toediening van CKD-828 (Fixed Dose Combination) tablet en gelijktijdige toediening van een overeenkomstige dosis telmisartan en s-amlodipine.
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening
|
tot 168 uur na toediening
|
AUClast na toediening van CKD-828 (Fixed Dose Combination) tablet en gelijktijdige toediening van overeenkomstige dosis telmisartan en s-amlodipine.
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening
|
tot 168 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tmax na toediening van CKD-828 (Fixed Dose Combination) tablet en gelijktijdige toediening van een overeenkomstige dosis telmisartan en s-amlodipine.
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening
|
tot 168 uur na toediening
|
|
t1/2 na toediening van CKD-828 (Fixed Dose Combination) tablet en gelijktijdige toediening van de overeenkomstige dosis telmisartan en s-amlodipine.
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening
|
tot 168 uur na toediening
|
|
AUCinf na toediening van CKD-828 (Fixed Dose Combination) tablet en gelijktijdige toediening van een overeenkomstige dosis telmisartan en s-amlodipine.
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening
|
tot 168 uur na toediening
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 31 dagen na de dosis
|
|
tot 31 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Amlodipine
- Telmisartan
Andere studie-ID-nummers
- 130HPS14006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CKD-828
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie en dyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendHypertensie | DyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie | DyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie | DyslipidemieKorea, republiek van