Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CKD-828 (80/5 мг) Фармакокинетическое исследование

8 апреля 2015 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Сравнить фармакокинетику и безопасность CKD-828 80/5 мг с совместным введением телмисартана 80 мг и S-амлодипина 5 мг у здоровых мужчин-добровольцев.

Рандомизированное, открытое, однократное, двухпериодное, двустороннее перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики и безопасности CKD-828 (комбинированная таблетка с фиксированной дозой) с совместным введением телмисартана и s-амлодипина у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
      • Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Корея, Республика, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый доброволец в возрасте от 20 до 55 лет.
  • Более 50 кг и в пределах 20% от идеальной массы тела
  • Отсутствие каких-либо врожденных или хронических заболеваний и медицинских симптомов
  • Подходит для исследования после осмотра (лабораторный тест, ЭКГ и т. д.) в течение 4 недель до первого введения IP
  • Подписал форму информированного согласия до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • История соответствующей гиперчувствительности к препарату
  • Клинически значимое заболевание или история болезни (напр. гепато/холангио, кардио, эндо, гемато, онко, ЦНС и др.)
  • Активное заболевание печени или аномальные лабораторные результаты (АСТ или АЛТ или общий билирубин > 1,5*ВГН)
  • САД <90 мм рт.ст. или САД >150 мм рт.ст.
  • ДАД <50 мм рт.ст. или ДАД >100 мм рт.ст.
  • Клиренс креатинина <80 мл/мин
  • Заболевание (например, воспалительное заболевание кишечника, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, заболевания печени в анамнезе, операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии), которые могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата
  • Доказательства тяжелого приступа или острого заболевания или хирургического вмешательства в течение 28 дней до первого введения IP.
  • Злоупотребление наркотиками или употребление большого количества кофеина (более 5 чашек в день), регулярное потребление алкоголя (более 21 единицы в неделю) или заядлый курильщик (более 10 сигарет в день).
  • Прием безрецептурных или восточных лекарств в течение 14 дней или прием безрецептурных лекарств в течение 7 дней до первого внутрибрюшинного введения
  • Неправильное питание (особенно грейпфрутовый сок в течение 7 дней до первого внутрибрюшинного введения), которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CKD-828 (комбинация с фиксированной дозой)
Таблетка FDC, состоящая из телмисартана 80 мг/S-амлодипина 5 мг
Лекарство: ЧКД-828
Телмисартан 80 мг/S-амлодипин 5 мг (ФДК) таблетка, перорально, один раз в день
Другие имена:
  • Тельминуво
Активный компаратор: Комбинированная терапия
Одновременное применение телмисартана 80 мг и S-амлодипина 5 мг
Лекарство: Телмисартан
- Таблетка телмисартана 80 мг, перорально, один раз в день (комбинированная терапия с S-амлодипином)
Другие имена:
  • Микардис
Лекарство: S-амлодипин
- S-амлодипин 5 мг в таблетках, перорально, один раз в день (комбинированная терапия с телмисартаном)
Другие имена:
  • Анидипин с

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax после приема таблетки CKD-828 (комбинация с фиксированной дозой) и одновременного приема соответствующей дозы телмисартана и s-амлодипина.
Временное ограничение: до 168 часов после введения дозы
до 168 часов после введения дозы
AUClast после приема таблетки CKD-828 (комбинация с фиксированной дозой) и одновременного приема соответствующей дозы телмисартана и s-амлодипина.
Временное ограничение: до 168 часов после введения дозы
до 168 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tmax после приема таблетки CKD-828 (комбинация с фиксированной дозой) и одновременного приема соответствующей дозы телмисартана и s-амлодипина.
Временное ограничение: до 168 часов после введения дозы
до 168 часов после введения дозы
t1/2 после приема таблетки CKD-828 (комбинация с фиксированной дозой) и одновременного приема соответствующей дозы телмисартана и s-амлодипина.
Временное ограничение: до 168 часов после введения дозы
до 168 часов после введения дозы
AUCinf после приема таблетки CKD-828 (комбинация с фиксированной дозой) и одновременного приема соответствующей дозы телмисартана и s-амлодипина.
Временное ограничение: до 168 часов после введения дозы
до 168 часов после введения дозы
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 31 дня после введения дозы
  • Мониторинг нежелательных явлений
  • Оцениваемые параметры безопасности включали: физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторные исследования.
до 31 дня после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130HPS14006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться