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持続性、再発性、または転移性子宮頸がん患者の治療におけるニボルマブ

2024年3月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

持続性または再発性子宮頸がんの治療における PD-1 に対する完全ヒト抗体であるニボルマブの第 II 相評価

この第 II 相試験では、副作用と、ニボルマブが成長、再発、または体の他の場所に広がった子宮頸がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 ニボルマブなどのモノクローナル抗体は、特定の細胞を標的とすることにより、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックする可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 子宮頸部の持続性、再発性または転移性癌患者における客観的な腫瘍反応を伴うニボルマブの抗腫瘍活性 (固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] 1.1 基準による客観的な反応の割合) を評価すること。

Ⅱ． 持続性、再発性または転移性子宮頸がん患者における有害事象共通用語基準（CTCAE）によって評価されたニボルマブの毒性の性質および程度を決定すること。 検索戦略:

副次的な目的:

I. 無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を推定する。

三次目標:

I. 腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) および子宮頸がん細胞におけるプログラム細胞死 (PD)-1 および B7 ホモログ 1 (B7-H1) (すなわち、PD-1 リガンド) の発現を体系的に評価し、それらと客観的反応との相関関係を調査すること、 PD-1 および B7-H1 スコアリング結果を有するニボルマブ治療患者の PFS および OS。

Ⅱ． 分化クラスター (CD)4+、CD8+、フォークヘッド ボックス P3 (FoxP3)、CD25 を含む (ただしこれらに限定されない) 選択されたマーカーを使用して、原発部位および/または転移/再発部位からの腫瘍標本/生検における免疫浸潤の組成を調査する、リンパ球活性化遺伝子-3（LAG-3）、T細胞免疫グロブリンムチン-3（TIM-3）、および誘導性T細胞共刺激因子（ICOS）と、ニボルマブ治療患者における客観的反応、PFSおよびOSとの相関.

III. ヒトパピローマウイルス (HPV) の状態を評価し、増殖およびインターフェロン (IFN )-γ 酵素結合免疫スポット (ELISPOT) (細胞性免疫) および血清学的 (酵素結合免疫吸着アッセイ [ELISA]) アッセイ。

IV. 循環腫瘍細胞 (CTC) の治療前および 8 週目と 12 週目でのレベルと、患者の転帰との関連性を調べること。

概要：

患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、ニボルマブを 2 週間ごとに約 60 分にわたって静脈内 (IV) で 92 週間にわたって最大 46 回投与します。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn、California、アメリカ、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Baldwin Park、California、アメリカ、91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park、California、アメリカ、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • Sutter Davis Hospital
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz、California、アメリカ、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville、California、アメリカ、95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、アメリカ、19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston、Iowa、アメリカ、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville、Kentucky、アメリカ、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson、Missouri、アメリカ、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • Sampson Radiation Oncology
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre、Ohio、アメリカ、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sidney、Ohio、アメリカ、45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah、Tennessee、アメリカ、37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes、Washington、アメリカ、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Women's Cancer Center of Seattle
      • Shelton、Washington、アメリカ、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm、Washington、アメリカ、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、持続性、再発性または転移性の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または子宮頸部の腺癌であり、疾患の進行が記録されている必要があります（治癒療法に修正できない疾患）。注: 次の子宮頸部腫瘍は適格ではありません: 最小偏差/悪性腺腫、胃型腺癌、明細胞癌および中腎癌。元の原発腫瘍の組織学的確認は、病理学レポートを介して必要です
  • すべての特許は、RECIST 1.1 で定義されているように、測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。コンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は10 mm以上でなければなりません。または胸部X線で測定した場合>= 20 mm; -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で>= 15 mmでなければなりません
  • 患者は、RECIST 1.1 で定義されているように、このプロトコルでの反応を評価するために使用される「標的」病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、または生検が行われていない限り、「非標的」病変として指定されます。 -放射線療法の完了後、少なくとも90日間の持続を確認するために取得

  • -次の診断精密検査に基づいて、研究への参加に適しています:

    • 登録前28日以内の病歴/身体検査
    • -登録前28日以内の標的病変の画像化

    • さらなるプロトコル固有の評価:

      • 最近の手術、放射線療法または化学療法の副作用からの回復
      • -化学療法、生物学的/標的薬剤、および免疫学的薬剤を含む悪性腫瘍に向けられた他の以前の治療は、登録の少なくとも3週間前に中止する必要があります
      • 調査エージェントは、登録前に少なくとも 30 日間中止する必要があります
      • -以前の放射線療法は、登録の少なくとも4週間前に完了する必要があります
      • 登録前の大手術から少なくとも4週間経過している必要があります
  • -患者は、子宮頸部の持続性、再発性、または転移性癌の管理のための以前の全身化学療法レジメンを1つ受けていなければなりません（例：パクリタキセル/シスプラチン、パクリタキセル/シスプラチン/ベバシズマブ）;一次放射線療法と同時に投与される化学療法（例：毎週のシスプラチン）は、全身化学療法レジメンとしてカウントされません。放射線療法（または化学療法と放射線療法の併用）の完了後に実施される補助化学療法は、全身化学療法レジメンとしてカウントされません（例：最大 4 サイクルのパクリタキセルとカルボプラチン）。注：以前に複数のレジメンを受けた患者は適格ではありません
  • 0 または 1 のパフォーマンス ステータス
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / ul
  • 血小板 >= 100,000/ul
  • クレアチニン =< 1.5 x 施設の正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス (CrCl) >= 40 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用)
  • ビリルビン =< 1.5 x ULN
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<3 x ULN
  • -登録前14日以内の正常な甲状腺機能検査（甲状腺刺激ホルモン[TSH]）
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、個人の健康情報の開示を許可する研究固有のインフォームド コンセント承認を提供する必要があります。

除外基準:

  • -ニボルマブまたは抗PD-1、抗PDリガンド（L）1、抗PD-L2、抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4）抗体による以前の治療を受けた患者、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物
  • -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除く
  • -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全および不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者

  • 妊娠中または授乳中の患者;出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 WOCBP は、治験薬の最終投与後 23 週間は妊娠を避けるために適切な方法を使用する必要があります。 WOCBP は、ニボルマブの開始前 24 時間以内に、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません (最小感度 25 IV/L または同等のヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG] 単位)。女性は授乳してはいけません

    • 出産の可能性がない女性（すなわち、閉経後または外科的に無菌である、または根治的放射線療法を受けた女性）は避妊を必要としません。
    • 妊娠可能な女性（WOCBP）は、初経を経験し、外科的不妊手術（両側卵巣摘出術の子宮摘出術）を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。閉経は臨床的には、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と定義されます。さらに、55 歳未満の女性は、40 mIU/mL を超える血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが文書化されている必要があります。
    • ニボルマブを投与されているWOCBPは、治験薬の最終投与後23週間は避妊を遵守するように指示されます
    • この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

  • 以下の条件が満たされない限り、既知の脳転移または軟髄膜転移のある患者は除外されます。

    • -転移は治療されており、治療が完了してから少なくとも4週間は磁気共鳴画像法（MRI）の進行の証拠はありません（ニボルマブ投与の最初の投与前の28日以内に確認する必要があります）
    • -治験薬投与の少なくとも2週間前に、全身性コルチコステロイド（> 10 mg /日のプレドニゾン相当）の免疫抑制用量も必要ではありません。

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査で陽性となった既往歴がある場合は、患者を除外する必要があります。

    • -B型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV抗体）の検査が陽性で、急性または慢性感染を示す患者は除外する必要があります

  • 重要な臓器機能に影響を与える可能性がある、または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制治療を必要とする可能性のある、再発する可能性のある活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある患者は除外する必要があります。これらには、免疫関連の神経疾患、多発性硬化症、自己免疫性（脱髄性）神経障害、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症の病歴を持つ患者が含まれますが、これらに限定されません。全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）、結合組織疾患、強皮症、炎症性腸疾患（ＩＲＢ）、クローン病、潰瘍性大腸炎、肝炎などの全身性自己免疫疾患；中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群、またはリン脂質症候群の病歴を持つ患者は除外する必要があります。 -白斑、甲状腺炎を含む内分泌不全の患者は、生理的コルチコステロイドを含む補充ホルモンで管理されています。関節リウマチおよびその他の関節症の患者、シェーグレン症候群および乾癬の局所投薬で制御されている患者、および抗核抗体（ANA）、抗甲状腺抗体などの血清学的検査が陽性の患者は、標的臓器の関与の存在および全身治療の潜在的な必要性について評価する必要がありますただし、それ以外の場合は適格である必要があります

    • 注：患者は、白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態を有する場合に登録することが許可されています)
  • -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態にある場合、患者は除外する必要があります 治験薬投与の14日以内;吸入または局所ステロイドおよび副腎補充量 = < 1 日 10 mg のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。患者は、局所、眼、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドの使用が許可されています（全身吸収は最小限です）。全身性コルチコステロイドの生理学的補充量は、10 mg/日未満のプレドニゾン相当量であっても許可されます。予防（造影剤アレルギーなど）または非自己免疫状態（接触アレルゲンによる遅延型過敏反応など）の治療のためのコルチコステロイドの短期投与が許可されている
  • -活動性または急性憩室炎、腹腔内膿瘍、腹部/骨盤瘻、胃腸穿孔、胃腸（GI）閉塞の証拠があり、および/または非経口水分補給および/または栄養が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ニボルマブ）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、2 週間ごとに約 60 分間、92 週間にわたって最大 46 回ニボルマブ IV を投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1基準によって評価された客観的腫瘍反応
時間枠：研究治療時間の平均は 3.8 ヶ月でした。
客観的な腫瘍反応を示した参加者の割合。 客観的な腫瘍反応は、RECIST 1.1 によって評価される完全または部分的な腫瘍反応として定義されます。
研究治療時間の平均は 3.8 ヶ月でした。
CTCAEバージョン4によって評価された治療期間中の有害事象（グレード3以上）
時間枠：最後のプロトコル治療から100日以内
治療期間中に最大グレード3以上の参加者の数。 有害事象は、CTCAE v4.0 を使用して等級付けおよび分類されます。
最後のプロトコル治療から100日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：研究への参加から進行または死亡のいずれか早い方までの時間、最大 5 年間の追跡調査。
無増悪生存期間とは、試験への登録から疾患の進行時、死亡時、または最後の接触日のうち、いずれか早い方までの期間です。 進行は、RECIST 1.1 によって評価されます。
研究への参加から進行または死亡のいずれか早い方までの時間、最大 5 年間の追跡調査。
全生存
時間枠：研究への参加から死亡時または最後の連絡日までの時間、最長 5 年間の追跡調査
全生存期間は、研究への参加から死亡時または最後の接触日までの期間として定義されます。
研究への参加から死亡時または最後の連絡日までの時間、最長 5 年間の追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍浸潤リンパ球および子宮頸がん細胞における PD-1 および PD-L1 の腫瘍発現
時間枠：5年まで
スピアマンの相関係数は、PD-L1、PD-1、およびその他の関心のあるバイオマーカーの腫瘍発現と腫瘍反応との関連を調査するために使用されます。 コックス比例ハザード (PH) モデルを利用して、これらの腫瘍発現と PFS および OS との関連性を評価します。 これらの式は、高い値と低い値に二分される場合もあります (中央値でカット)。 ログランク検定を使用して、これらの二分された腫瘍発現と PFS および OS との関連性を評価します。 対応する危険率は、Cox PH モデルによって推定されます。
5年まで
腫瘍標本における免疫浸潤関連のバイオマーカー (すなわち、CD4+、CD8+、FoxP3)
時間枠：5年まで
腫瘍標本における免疫浸潤関連のバイオマーカー (すなわち、CD4+、CD8+、FoxP3) は、ニボルマブ治療を受けた患者の客観的な腫瘍反応、PFS および OS と関連付けられます。
5年まで
末梢血リンパ球および血清中の HPV 16/18/31/35/45 E7 抗原に対する免疫応答の変化
時間枠：5年までのベースライン
ウィルコクソン符号順位検定 (間隔または順序データの場合) またはマクネマー検定 (バイナリ データの場合) を利用して、試験治療が末梢血リンパ球およびHPV 16/18/31/35/45 E7に対する治療前および治療後の免疫応答の測定値の変化による血清。
5年までのベースライン
CTCカウントの変化
時間枠：12週間までのベースライン
CTC数の変化、およびCTC数が客観的反応と関連しているかどうか、ニボルマブで治療された患者のPFSおよびOSが評価されます。
12週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Alessandro D Santin、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月18日

一次修了 (実際)

2019年3月5日

研究の完了 (推定)

2025年3月4日

試験登録日

最初に提出

2014年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月2日

最初の投稿 (推定)

2014年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2014-02021 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • PNRG-GY002_A01PAMDREVW01
  • NRG-GY002 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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