Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниволумаб в лечении пациентов с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки

28 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза II оценки ниволумаба, полностью человеческого антитела против PD-1, при лечении персистирующего или рецидивирующего рака шейки матки

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и эффективность ниволумаба при лечении пациентов с раком шейки матки, который разросся, вернулся или распространился на другие части тела. Моноклональные антитела, такие как ниволумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли, воздействуя на определенные клетки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить противоопухолевую активность (доля объективного ответа по критериям оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1) ниволумаба с объективным ответом опухоли у пациенток с персистирующей, рецидивирующей или метастатической карциномой шейки матки.

II. Определить характер и степень токсичности ниволумаба согласно Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) у пациентов с персистирующей, рецидивирующей или метастатической карциномой шейки матки.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить продолжительность выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Систематически оценивать экспрессию запрограммированной гибели клеток (PD)-1 и гомолога 1 B7 (B7-H1) (т. е. лиганда PD-1) в опухолевых инфильтрирующих лимфоцитах (TIL) и клетках рака шейки матки и исследовать их корреляции с объективным ответом, ВБП и ОВ у пациентов, получавших ниволумаб, с результатами оценки PD-1 и B7-H1.

II. Изучить состав иммунных инфильтратов в образцах/биопсиях опухолей из первичных и/или метастатических/рецидивирующих участков с выбранными маркерами, включая (но не ограничиваясь) кластер дифференцировки (CD)4+, CD8+, вилкообразный блок P3 (FoxP3), CD25 , ген активации лимфоцитов-3 (LAG-3), Т-клеточный иммуноглобулин муцин-3 (TIM-3) и индуцируемый Т-клеточный костимулятор (ICOS) и их корреляции с объективным ответом, ВБП и ОВ у пациентов, получавших ниволумаб. .

III. Оценить статус вируса папилломы человека (ВПЧ) и изучить изменения ответов до и после иммунотерапии на антигены Е7 ВПЧ16/18/31/35/45 в лимфоцитах периферической крови (ЛПК) и сыворотке больных с использованием пролиферативных и интерфероновых (ИФН) )-гамма-иммуноспектральный (ELISPOT) (клеточный иммунитет) и серологический (иммуноферментный анализ [ELISA]) анализы.

IV. Изучить уровни циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) до лечения и через 8 и 12 недель и их связь с исходом для пациента.

КОНТУР:

Пациенты получают ниволумаб внутривенно (в/в) в течение примерно 60 минут каждые 2 недели, максимум 46 доз в течение 92 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Соединенные Штаты, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Соединенные Штаты, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Соединенные Штаты, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Sampson Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sidney, Ohio, Соединенные Штаты, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17331
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Соединенные Штаты, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Соединенные Штаты, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Соединенные Штаты, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Соединенные Штаты, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Women's Cancer Center of Seattle
      • Shelton, Washington, Соединенные Штаты, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Соединенные Штаты, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должна быть персистирующая, рецидивирующая или метастатическая плоскоклеточная карцинома, аденоплоскоклеточная карцинома или аденокарцинома шейки матки с подтвержденным прогрессированием заболевания (заболевание, не поддающееся радикальной терапии); ПРИМЕЧАНИЕ: следующие опухоли шейки матки не подходят: минимальное отклонение/злокачественная аденома, аденокарцинома желудочного типа, светлоклеточная карцинома и мезонефральная карцинома; требуется гистологическое подтверждение исходной первичной опухоли через отчет о патологии
  • Все патенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с определением RECIST 1.1; поддающееся измерению заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр); каждое поражение должно быть >= 10 мм при измерении с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или измерения штангенциркулем при клиническом обследовании; или >= 20 мм при рентгенографии грудной клетки; лимфатические узлы должны быть >= 15 мм по короткой оси при измерении с помощью КТ или МРТ
  • Пациенты должны иметь по крайней мере одно «целевое» поражение, которое будет использоваться для оценки ответа на этот протокол, как определено в RECIST 1.1; опухоли в пределах ранее облученного поля будут обозначаться как «нецелевые» поражения, если прогрессирование не документировано или биопсия получено для подтверждения персистенции по крайней мере через 90 дней после завершения лучевой терапии

  • Подходит для включения в исследование на основании следующего диагностического обследования:

    • Анамнез/физический осмотр в течение 28 дней до регистрации
    • Визуализация целевого(ых) очага(ов) в течение 28 дней до регистрации

    • Дальнейшие оценки, специфичные для протокола:

      • Восстановление после неблагоприятных последствий недавней операции, лучевой терапии или химиотерапии
      • Любая другая предшествующая терапия, направленная на злокачественную опухоль, включая химиотерапию, биологические / таргетные агенты и иммунологические агенты, должна быть прекращена по крайней мере за три недели до регистрации.
      • Исследовательские агенты должны быть прекращены не менее чем за 30 дней до регистрации.
      • Любая предыдущая лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до регистрации.
      • До регистрации должно пройти не менее 4 недель с момента любой серьезной операции.
  • Пациенты должны иметь один предшествующий системный химиотерапевтический режим для лечения персистирующей, рецидивирующей или метастатической карциномы шейки матки (например, паклитаксел/цисплатин, паклитаксел/цисплатин/бевацизумаб); химиотерапия, проводимая одновременно с первичным облучением (например, еженедельное введение цисплатина), не считается режимом системной химиотерапии; адъювантная химиотерапия, назначаемая после завершения лучевой терапии (или одновременная химиотерапия и лучевая терапия), не считается режимом системной химиотерапии (например, паклитаксел и карбоплатин до 4 циклов); ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты, которые ранее получали более одного режима лечения, НЕ подходят.
  • Статус производительности 0 или 1
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Креатинин = <1,5 x верхняя граница нормы (ULN) или клиренс креатинина (CrCl) >= 40 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
  • Билирубин = < 1,5 х ВГН
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН
  • Тестирование нормальной функции щитовидной железы (тиреотропный гормон [ТТГ]) в течение 14 дней до регистрации
  • Пациент или его законный представитель должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование, разрешающее разглашение личной медицинской информации до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие терапию ниволумабом или антителами против PD-1, против PD-лиганда (L)1, против PD-L2, против цитотоксического белка 4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (CTLA-4), или любое другое антитело или лекарство, специально нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности на любое моноклональное антитело в анамнезе.
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность и нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью; женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; WOCBP должен использовать адекватный метод, чтобы избежать беременности в течение 23 недель после последней дозы исследуемого препарата; WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 в/л или эквивалентных единиц хорионического гонадотропина человека [ХГЧ]) в течение 24 часов до начала приема ниволумаба; женщины не должны кормить грудью

    • Женщинам, не способным к деторождению (т. е. женщинам в постменопаузе, стерильным хирургическим путем или подвергшимся радикальному облучению), противозачаточные средства не требуются.
    • Женщины детородного возраста (WOCBP) определяются как любая женщина, у которой наступила менструация и которая не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или не находящаяся в постменопаузе; менопауза клинически определяется как 12-месячная аменорея у женщины старше 45 лет при отсутствии других биологических или физиологических причин; кроме того, женщины в возрасте до 55 лет должны иметь документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови более 40 мМЕ/мл.
    • WOCBP, получающий ниволумаб, будет проинструктирован о соблюдении контрацепции в течение 23 недель после последней дозы исследуемого продукта.
    • Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг или лептоменингеальными метастазами исключаются, если не выполняются следующие условия:

    • Метастазы были вылечены, и нет признаков прогрессирования с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение как минимум 4 недель после завершения лечения (должно быть подтверждено в течение 28 дней до введения первой дозы ниволумаба).
    • Также не должно быть необходимости в иммуносупрессивных дозах системных кортикостероидов (> 10 мг/день в эквиваленте преднизолона) в течение как минимум 2 недель до введения исследуемого препарата.

  • Пациенты должны быть исключены, если у них в анамнезе был положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

    • Пациенты должны быть исключены, если у них есть положительный тест на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV sAg) или рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (антитела к ВГС), что указывает на острую или хроническую инфекцию.

  • Следует исключить пациентов с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, которое может рецидивировать, что может повлиять на функцию жизненно важных органов или потребовать иммуносупрессивного лечения, включая системные кортикостероиды; они включают, но не ограничиваются ими, пациентов с иммунозависимыми неврологическими заболеваниями в анамнезе, рассеянным склерозом, аутоиммунной (демиелинизирующей) нейропатией, синдромом Гийена-Барре, миастенией; системные аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка (СКВ), заболевания соединительной ткани, склеродермия, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), болезнь Крона, язвенный колит, гепатит; следует исключить пациентов с токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН), синдромом Стивенса-Джонсона или фосфолипидным синдромом в анамнезе; пациент с витилиго, эндокринной недостаточностью, включая тиреоидит, лечится заместительной гормональной терапией, включая физиологические кортикостероиды; пациенты с ревматоидным артритом и другими артропатиями, синдромом Шегрена и псориазом, контролируемые местными препаратами, и пациенты с положительными серологическими исследованиями, такими как антинуклеарные антитела (ANA), антитиреоидные антитела, должны быть оценены на наличие поражения органов-мишеней и потенциальную потребность в системном лечении но в остальном должен иметь право

    • ПРИМЕЧАНИЕ: пациентам разрешается зарегистрироваться, если у них есть витилиго, сахарный диабет I типа, остаточный гипотиреоз из-за аутоиммунного состояния, требующего только заместительной гормональной терапии, псориаз, не требующий системного лечения, или состояния, рецидив которых не ожидается в отсутствие внешнего триггера (провоцирующего события). )
  • Пациенты должны быть исключены, если у них есть состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после введения исследуемого препарата; ингаляционные или местные стероиды и дозы для замещения надпочечников = < 10 мг эквивалента преднизолона в день разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания; пациентам разрешено применение местных, глазных, внутрисуставных, интраназальных и ингаляционных кортикостероидов (с минимальной системной абсорбцией); разрешены физиологические заместительные дозы системных кортикостероидов, даже если < 10 мг/день в эквиваленте преднизолона; разрешен краткий курс кортикостероидов для профилактики (например, аллергии на контрастное вещество) или для лечения неаутоиммунных состояний (например, реакции гиперчувствительности замедленного типа, вызванной контактным аллергеном).
  • Пациенты с признаками активного или острого дивертикулита, внутрибрюшного абсцесса, абдоминального/тазового свища, перфорации желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечной (ЖКТ) обструкции и/или нуждающиеся в парентеральной гидратации и/или питании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ниволумаб)
Пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение приблизительно 60 минут каждые 2 недели, максимум 46 доз в течение 92 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • Многомерный код 1106
  • MDX1106
  • БМС 936558
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
  • БМС936558
  • ОНО 4538
  • ОНО4538

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ опухоли согласно критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: Среднее время лечения в рамках исследования составило 3,8 месяца.
Доля участников с объективным ответом опухоли. Объективный ответ опухоли определяется как полный или частичный ответ опухоли, оцениваемый по RECIST 1.1.
Среднее время лечения в рамках исследования составило 3,8 месяца.
Нежелательные явления (степени 3 или выше) в период лечения по оценке CTCAE версии 4
Временное ограничение: В течение 100 дней после последнего лечения по протоколу
Количество участников с максимальной оценкой 3 или выше в течение периода лечения. Нежелательные явления классифицируются и классифицируются с использованием CTCAE v4.0.
В течение 100 дней после последнего лечения по протоколу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от включения в исследование до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет наблюдения.
Выживаемость без прогрессирования — это период времени от начала исследования до времени прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогресс оценивается по RECIST 1.1.
Время от включения в исследование до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет наблюдения.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от включения в исследование до момента смерти или даты последнего контакта, до 5 лет наблюдения
Общая выживаемость определяется как продолжительность времени от начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта.
Время от включения в исследование до момента смерти или даты последнего контакта, до 5 лет наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опухолевая экспрессия PD-1 и PD-L1 в опухолевых инфильтрирующих лимфоцитах и ​​клетках рака шейки матки
Временное ограничение: До 5 лет
Коэффициент корреляции Спирмена будет использоваться для изучения связи опухолевых экспрессий PD-L1, PD-1 и других важных биомаркеров с реакцией опухоли. Модель пропорциональных рисков Кокса (PH) будет использоваться для оценки связи этих экспрессий опухоли с PFS и OS. Эти выражения также могут быть разделены на высокие и низкие значения (отсечение по медиане). Тесты логарифмического ранга будут использоваться для оценки связи этих дихотомических проявлений опухоли с ВБП и ОВ. Соответствующие коэффициенты опасности будут оцениваться с помощью моделей Cox PH.
До 5 лет
Биомаркеры, связанные с иммунной инфильтрацией (например, CD4+, CD8+, FoxP3) в образцах опухоли
Временное ограничение: До 5 лет
Биомаркеры, связанные с иммунной инфильтрацией (например, CD4+, CD8+, FoxP3) в образцах опухоли будут связаны с объективным ответом опухоли, ВБП и ОВ у пациентов, получавших ниволумаб.
До 5 лет
Изменение иммунного ответа на антиген Е7 ВПЧ 16/18/31/35/45 в лимфоцитах и ​​сыворотке периферической крови
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Знаковый ранговый критерий Уилкоксона (для интервальных или порядковых данных) или критерий Макнемара (для бинарных данных) можно использовать для проверки того, изменит ли исследуемое лечение иммунный ответ на антиген Е7 ВПЧ 16/18/31/35/45 в лимфоцитах периферической крови и сыворотки по изменению показателей иммунного ответа до и после лечения ВПЧ 16/18/31/35/45 Е7.
Базовый до 5 лет
Изменение количества CTC
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
Будет оцениваться изменение количества ЦОК и связь количества ЦОК с объективным ответом, ВБП и ОВ у пациентов, получавших ниволумаб.
Базовый уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro D Santin, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2014-02021 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • PNRG-GY002_A01PAMDREVW01
  • NRG-GY002 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться