Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab tartós, visszatérő vagy áttétes méhnyakrákos betegek kezelésében

2026. május 28. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A PD-1 elleni teljesen humán antitest, a nivolumab II. fázisú értékelése a tartós vagy visszatérő méhnyakrák kezelésében

Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a nivolumab milyen jól működik olyan méhnyakrákos betegek kezelésében, akik megnőttek, kiújultak vagy átterjedtek a szervezet más részeire. A monoklonális antitestek, mint például a nivolumab, különböző módon gátolhatják a tumor növekedését bizonyos sejtek megcélzásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A nivolumab tumorellenes aktivitásának (az objektív válasz aránya a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd tumorokban [RECIST] 1.1 kritériumok) értékelése objektív tumorválasz mellett perzisztáló, visszatérő vagy metasztatikus méhnyakkarcinómában szenvedő betegeknél.

II. A nivolumab toxicitásának természetének és mértékének meghatározása a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint perzisztáló, visszatérő vagy metasztatikus méhnyakrákban szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) időtartamának becslése.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A programozott sejthalál (PD)-1 és B7 homológ 1 (B7-H1) (azaz PD-1 ligandum) expressziójának szisztematikus értékelése tumorba infiltráló limfocitákban (TIL-ek) és méhnyakráksejtekben, és ezek összefüggéseinek feltárása az objektív válaszreakcióval. PFS és OS nivolumabbal kezelt betegeknél PD-1 és B7-H1 pontozási eredményekkel.

II. Az immuninfiltrátumok összetételének feltárása primer és/vagy metasztatikus/rekurrens helyekről vett tumormintákban/biopsziákban kiválasztott markerekkel, beleértve (de nem kizárólagosan) a differenciálódási klaszterig (CD)4+, CD8+, forkhead box P3 (FoxP3), CD25 , limfocita aktivációs gén-3 (LAG-3), T-sejtes immunglobulin mucin-3 (TIM-3) és indukálható T-sejt-kostimulátor (ICOS), valamint ezek összefüggései az objektív válasz, a PFS és az OS között nivolumabbal kezelt betegeknél .

III. A humán papillomavírus (HPV) állapotának értékelése, valamint a HPV16/18/31/35/45 E7 antigénekre adott pre- és posztimmunterápiás válaszok változásának feltárása betegek perifériás vér limfocitáiban (PBL) és szérumában proliferatív és interferon (IFN) alkalmazásával. )-gamma enzimhez kötött immunszpot (ELISPOT) (celluláris immunitás) és szerológiai (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat [ELISA]) vizsgálatok.

IV. Feltárni a keringő tumorsejtek (CTC) szintjét a kezelés előtt, valamint a 8. és 12. héten, és ezek összefüggését a beteg kimenetelével.

VÁZLAT:

A betegek nivolumabot kapnak intravénásan (IV) körülbelül 60 percen keresztül kéthetente, legfeljebb 46 adagban, 92 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Auburn, California, Egyesült Államok, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Egyesült Államok, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Baldwin Park, California, Egyesült Államok, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Egyesült Államok, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Egyesült Államok, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Egyesült Államok, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Egyesült Államok, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Egyesült Államok, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Egyesült Államok, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Egyesült Államok, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
        • Sampson Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Egyesült Államok, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sidney, Ohio, Egyesült Államok, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Egyesült Államok, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17331
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Egyesült Államok, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Egyesült Államok, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Egyesült Államok, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Egyesült Államok, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • Women's Cancer Center of Seattle
      • Shelton, Washington, Egyesült Államok, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Egyesült Államok, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek perzisztens, visszatérő vagy áttétes laphámsejtes karcinómában, adenosquamous carcinomában vagy méhnyak adenokarcinómájában kell szenvedniük, a betegség dokumentált progressziójával (a betegség nem módosítható gyógyító terápiával); MEGJEGYZÉS: a következő méhnyakrákok nem támogathatók: minimális eltérés/adenoma malignum, gyomor típusú adenokarcinóma, tiszta sejtes karcinóma és mesonephric carcinoma; az eredeti primer tumor szövettani megerősítése szükséges a patológiai jelentéssel
  • Minden szabadalomnak mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST 1.1 szerint; mérhető betegség: legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (leghosszabb rögzítendő átmérő); minden elváltozásnak >= 10 mm-nek kell lennie számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy klinikai vizsgálattal végzett tolómérővel mérve; vagy >= 20 mm mellkasröntgennel mérve; CT-vel vagy MRI-vel mérve a nyirokcsomóknak >= 15 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyben
  • A betegeknek legalább egy "cél" lézióval kell rendelkezniük ahhoz, hogy a RECIST 1.1-ben meghatározott protokoll alapján értékeljék a válaszadást; a korábban besugárzott területen lévő daganatokat "nem cél" léziónak kell tekinteni, hacsak nem dokumentálják a progressziót vagy biopsziát készítenek. legalább 90 napig a sugárterápia befejezése után kapott

  • Alkalmas tanulmányi bejegyzésre a következő diagnosztikai feldolgozás alapján:

    • Anamnézis/fizikai vizsgálat a regisztrációt megelőző 28 napon belül
    • A céllézió(k) képalkotása a regisztrációt megelőző 28 napon belül

    • További protokoll-specifikus értékelések:

      • A közelmúltbeli műtét, sugárterápia vagy kemoterápia káros hatásaiból való felépülés
      • Minden egyéb, a rosszindulatú daganatra irányuló korábbi terápiát, beleértve a kemoterápiát, a biológiai/célzott szereket és az immunológiai szereket, a regisztráció előtt legalább három héttel le kell állítani.
      • A nyomozószerveket a regisztráció előtt legalább 30 nappal meg kell szüntetni
      • Minden korábbi sugárkezelést legalább 4 héttel a regisztráció előtt be kell fejezni
      • Legalább 4 hétnek el kell telnie minden nagyobb műtét óta a regisztráció előtt
  • A betegeknek egy korábbi szisztémás kemoterápiás kezelésben kell részesülniük a perzisztáló, visszatérő vagy metasztatikus méhnyakrák kezelésére (pl. paklitaxel/ciszplatin, paklitaxel/ciszplatin/bevacizumab); az elsődleges sugárzással egyidejűleg alkalmazott kemoterápia (például heti ciszplatin) nem számít szisztémás kemoterápiás kezelésnek; a sugárterápia (vagy egyidejű kemoterápia és sugárterápia) befejezését követően adott adjuváns kemoterápia nem számít szisztémás kemoterápiás sémának (például paklitaxel és karboplatin legfeljebb 4 ciklusig); MEGJEGYZÉS: NEM jogosultak azok a betegek, akik egynél több korábbi kezelést kaptak
  • A teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/ul
  • Vérlemezkék >= 100 000/ul
  • Kreatinin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) vagy a kreatinin-clearance (CrCl) >= 40 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján
  • Bilirubin = < 1,5 x ULN
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 3 x ULN
  • Normál pajzsmirigyfunkciós vizsgálat (pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH]) a regisztrációt megelőző 14 napon belül
  • A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatra való belépés előtt meg kell adnia a személyes egészségügyi információk kiadását lehetővé tevő, a vizsgálatra vonatkozó, tájékozott beleegyező engedélyt.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban nivolumabbal vagy anti-PD-1, anti-PD-ligand (L)1, anti-PD-L2, anti-citotoxikus T-lymphocyte-asszociált protein 4 (CTLA-4) antitesttel részesültek, vagy bármely más antitest vagy gyógyszer, amely specifikusan a T-sejt-kostimulációt vagy az immunellenőrző pontokat célozza meg
  • Bármely monoklonális antitesttel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget és az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést

  • terhes vagy szoptató betegek; a fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; A WOCBP-nek megfelelő módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 23 hétig; A WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie (minimális érzékenység 25 IV/L vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin [HCG] egység) a nivolumab-kezelés megkezdése előtt 24 órán belül; a nők nem szoptathatnak

    • A nem fogamzóképes nők (azaz posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek, vagy végleges besugárzáson estek át) nem igényelnek fogamzásgátlást
    • Fogamzóképes korú nő (WOCBP) minden olyan nő, aki menarcheát szenvedett, és nem esett át sebészeti sterilizáción (kétoldali petefészek-eltávolítás), vagy nem posztmenopauzás; menopauza klinikailag 12 hónapos amenorrhoeaként definiálható egy 45 év feletti nőnél, egyéb biológiai vagy fiziológiai okok hiányában; emellett az 55 év alatti nők dokumentált szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének 40 mIU/ml-nél magasabbnak kell lennie
    • A nivolumabot kapó WOCBP-t utasítják, hogy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően 23 hétig tartsa be a fogamzásgátlást.
    • Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse a kezelőorvost

  • Az ismert agyi vagy leptomeningealis metasztázisokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek, kivéve, ha a következő feltételek teljesülnek:

    • A metasztázisokat kezelték, és a kezelés befejezése után legalább 4 hétig nincs mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bizonyíték a progresszióra (a nivolumab első adagját megelőző 28 napon belül meg kell erősíteni)
    • Szintén nem szükséges a szisztémás kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisa (> 10 mg/nap prednizon egyenérték) legalább 2 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.

  • A betegeket ki kell zárni, ha ismert, hogy a kórelőzményükben pozitív volt a humán immunhiány vírus (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)

    • A betegeket ki kell zárni, ha a hepatitis B vírus felületi antigénje (HBV sAg) vagy a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV antitest) pozitív tesztje akut vagy krónikus fertőzésre utal.

  • Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek aktív autoimmun betegsége van, vagy a kórelőzményében olyan autoimmun betegség szerepel, amely kiújulhat, ami befolyásolhatja a létfontosságú szervek működését, vagy immunszuppresszív kezelést igényel, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is; ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, olyan betegek, akiknek anamnézisében immunrendszeri eredetű neurológiai betegség, szklerózis multiplex, autoimmun (demyelinizáló) neuropátia, Guillain-Barre-szindróma, myasthenia gravis szerepel; szisztémás autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus (SLE), kötőszöveti betegségek, szkleroderma, gyulladásos bélbetegség (IRB), Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás, hepatitis; és azokat a betegeket, akiknek anamnézisében toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnson szindróma vagy foszfolipid szindróma szerepel, ki kell zárni; vitiligo, endokrin hiányosságok, beleértve a pajzsmirigygyulladást, amelyet helyettesítő hormonokkal kezelnek, beleértve a fiziológiás kortikoszteroidokat is; rheumatoid arthritisben és egyéb ízületi bántalmakban, Sjogren-szindrómában és pikkelysömörben, helyi gyógyszeres kezeléssel kezelt betegeknél, valamint pozitív szerológiájú betegeknél, mint például antinukleáris antitestek (ANA), pajzsmirigy-ellenes antitestek, értékelni kell a célszerv érintettségét és a szisztémás kezelés lehetséges szükségességét. de egyébként jogosultnak kell lennie

    • MEGJEGYZÉS: Vitiligo, I-es típusú diabetes mellitus, csak hormonpótlást igénylő autoimmun állapot miatti reziduális pajzsmirigy-alulműködés, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör, vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújuló állapotok esetén engedélyezett a betegek felvétele (kiváltó esemény). )
  • Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek olyan állapotuk van, amely szisztémás kezelést igényel kortikoszteroidokkal (> 10 mg prednizon egyenérték) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül; inhalációs vagy helyi szteroidok és mellékvese-pótló adagok =< 10 mg napi prednizon egyenérték megengedett aktív autoimmun betegség hiányában; a betegek számára megengedett a helyi, okuláris, intraartikuláris, intranazális és inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása (minimális szisztémás felszívódás mellett); a szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás helyettesítő dózisai megengedettek, még akkor is, ha = < 10 mg/nap prednizon ekvivalens; egy rövid kortikoszteroid-kúra a profilaxis (pl. kontrasztanyag-allergia) vagy a nem autoimmun állapotok (pl. kontakt allergén okozta késleltetett típusú túlérzékenységi reakció) kezelésére megengedett
  • Azok a betegek, akiknél aktív vagy akut divertikulitisz, intraabdominalis tályog, hasi/kismedencei fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció, gyomor-bélrendszeri (GI) elzáródás mutatkozott és/vagy parenterális folyadékpótlásra és/vagy táplálkozásra van szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (nivolumab)
A betegek körülbelül 60 percen keresztül IV nivolumabot kapnak kéthetente, legfeljebb 46 adagban 92 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biohasonló CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ÁBP 206
  • Nivolumab Biohasonló ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biohasonló BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív tumorválasz a RECIST 1.1 kritériumai szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés átlagos időtartama 3,8 hónap volt.
Objektív tumorválaszt mutató résztvevők aránya. Az objektív tumorválasz a RECIST 1.1 által értékelt teljes vagy részleges tumorválasz.
A vizsgálati kezelés átlagos időtartama 3,8 hónap volt.
Nemkívánatos események (3. fokozat vagy magasabb) a kezelési időszak alatt, a CTCAE 4. verziója szerint
Időkeret: Az utolsó protokoll szerinti kezelést követő 100 napon belül
Azon résztvevők száma, akiknek a maximális osztályzata 3 vagy magasabb a kezelési időszak alatt. A nemkívánatos események a CTCAE v4.0 használatával vannak osztályozva és kategorizálva.
Az utolsó protokoll szerinti kezelést követő 100 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a progresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 5 éves követés.
A progressziómentes túlélés a vizsgálat megkezdésétől a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig tartó időszak, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A fejlődést a RECIST 1.1 értékeli.
A vizsgálat megkezdésétől a progresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 5 éves követés.
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a halálozásig vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 5 éves követés
A teljes túlélés a vizsgálatba lépéstől a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig eltelt idő.
A vizsgálatba lépéstől a halálozásig vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 5 éves követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PD-1 és PD-L1 tumorexpressziója a tumorba infiltráló limfocitákban és méhnyakráksejtekben
Időkeret: Akár 5 év
A Spearman-féle korrelációs koefficienst a PD-L1, PD-1 és más érdeklődő biomarkerek tumorexpressziója és a tumorválasz összefüggéseinek feltárására fogják használni. A Cox-arányos veszélyek (PH) modelljét fogják használni ezen tumorexpressziók PFS-sel és OS-sel való összefüggésének értékelésére. Ezek a kifejezések dichotomizálhatók is magas és alacsony értékekre (a mediánnál levágva). Log-rank tesztekkel értékeljük ezeknek a dichotomizált tumorexpresszióknak a PFS-sel és az OS-sel való kapcsolatát. A megfelelő veszélyadagokat a Cox PH modellek becsülik meg.
Akár 5 év
Immuninfiltrációval kapcsolatos biomarkerek (azaz CD4+, CD8+, FoxP3) daganatmintákban
Időkeret: Akár 5 év
Az immuninfiltrációval kapcsolatos biomarkerek (azaz CD4+, CD8+, FoxP3) a tumormintákban objektív tumorválaszhoz, PFS-hez és OS-hez kapcsolódnak a nivolumabbal kezelt betegeknél.
Akár 5 év
Változás a HPV 16/18/31/35/45 E7 antigénre adott immunválaszban a perifériás vér limfocitáiban és szérumában
Időkeret: Alapállapot akár 5 évig
Wilcoxon előjeles rangteszt (intervallum vagy ordinális adatokhoz) vagy McNemar teszt (bináris adatokhoz) használható annak vizsgálatára, hogy a vizsgálati kezelés megváltoztatja-e a HPV 16/18/31/35/45 E7 antigénre adott immunválaszt a perifériás vér limfocitáiban és szérum a HPV-re adott kezelés előtti és utáni immunválasz mértékének változásai alapján 16/18/31/35/45 E7.
Alapállapot akár 5 évig
Változás a CTC számban
Időkeret: Kiindulási állapot akár 12 hétig
A nivolumabbal kezelt betegek CTC-számának változását, valamint azt, hogy a CTC-szám összefüggésben áll-e az objektív válasszal, a PFS-sel és az OS-sel.
Kiindulási állapot akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

NRG Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro D Santin, NRG Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 2.

Első közzététel (Becsült)

2014. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2014-02021 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • PNRG-GY002_A01PAMDREVW01
  • NRG-GY002 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel