Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivolumab vid behandling av patienter med ihållande, återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer

28 maj 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-utvärdering av Nivolumab, en helt mänsklig antikropp mot PD-1, vid behandling av ihållande eller återkommande livmoderhalscancer

Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl nivolumab fungerar vid behandling av patienter med livmoderhalscancer som har växt, kommit tillbaka eller spridit sig till andra platser i kroppen. Monoklonala antikroppar, såsom nivolumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt genom att rikta in sig på vissa celler.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma antitumöraktiviteten (proportion av objektivt svar genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST] 1.1-kriterier) av nivolumab med objektivt tumörsvar hos patienter med ihållande, återkommande eller metastaserande karcinom i livmoderhalsen.

II. Att bestämma karaktären och graden av toxicitet för nivolumab enligt bedömning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) hos patienter med ihållande, återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta varaktigheten av progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).

TERTIÄRA MÅL:

I. Att systematiskt utvärdera programmerad celldöd (PD)-1 och B7 homolog 1 (B7-H1) (d.v.s. PD-1 ligand) uttryck i tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) och livmoderhalscancerceller och utforska deras korrelationer med objektiv respons, PFS och OS hos nivolumab-behandlade patienter med PD-1 och B7-H1 poängresultat.

II. Att utforska sammansättningen av immuninfiltrat i tumörprover/biopsier från primära och/eller metastatiska/återkommande platser med utvalda markörer inklusive (men inte begränsat) till differentieringskluster (CD)4+, CD8+, gaffellåda P3 (FoxP3), CD25 , lymfocytaktiveringsgen-3 (LAG-3), T-cellsimmunoglobulin mucin-3 (TIM-3) och inducerbar T-cellssamstimulator (ICOS) och deras korrelationer till objektivt svar, PFS och OS hos nivolumab-behandlade patienter .

III. För att utvärdera statusen för humant papillomvirus (HPV) och att utforska förändringarna av pre- och postimmunterapisvar på HPV16/18/31/35/45 E7-antigener hos patienters perifera blodlymfocyter (PBL) och serum med användning av proliferativ och interferon (IFN) )-gamma-enzym-kopplad immunospot (ELISPOT) (cellulär immunitet) och serologiska (enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA]) analyser.

IV. Att utforska nivåerna av cirkulerande tumörceller (CTC) förbehandling och vid 8 och 12 veckor och deras samband med patientens resultat.

ÖVERSIKT:

Patienter får nivolumab intravenöst (IV) under cirka 60 minuter varannan vecka i maximalt 46 doser under 92 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Förenta staterna, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Förenta staterna, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Förenta staterna, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Förenta staterna, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Sampson Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sidney, Ohio, Förenta staterna, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Förenta staterna, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Förenta staterna, 17331
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Förenta staterna, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Förenta staterna, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Women's Cancer Center of Seattle
      • Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha ihållande, återkommande eller metastaserande skivepitelcancer, adenokarcinom i livmoderhalsen eller adenokarcinom i livmoderhalsen med dokumenterad sjukdomsprogression (sjukdom som inte kan ändras till botande terapi); OBS: följande livmoderhalstumörer är inte kvalificerade: minimal avvikelse/adenom malignum, adenokarcinom av gastrisk typ, klarcellig karcinom och mesonefrisk karcinom; histologisk bekräftelse av den ursprungliga primärtumören krävs via patologirapporten
  • Alla patent måste ha mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST 1.1; mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras); varje lesion måste vara >= 10 mm när den mäts med datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller mätning av tjocklek genom klinisk undersökning; eller >= 20 mm mätt med lungröntgen; Lymfkörtlarna måste vara >= 15 mm i kort axel vid mätning med CT eller MRI
  • Patienter måste ha minst en "mål" lesion" som ska användas för att bedöma svaret på detta protokoll enligt definitionen i RECIST 1.1; tumörer inom ett tidigare bestrålat fält kommer att betecknas som "icke-mål" lesioner om inte progression dokumenteras eller en biopsi är erhållits för att bekräfta uthållighet minst 90 dagar efter avslutad strålbehandling

  • Lämplig för studieinträde baserat på följande diagnostiska upparbetning:

    • Anamnes/fysisk undersökning inom 28 dagar före registrering
    • Avbildning av målskador inom 28 dagar före registrering

    • Ytterligare protokollspecifika bedömningar:

      • Återhämtning från biverkningar av nyligen genomförd operation, strålbehandling eller kemoterapi
      • All annan tidigare behandling riktad mot den maligna tumören inklusive kemoterapi, biologiska/riktade medel och immunologiska medel måste avbrytas minst tre veckor före registrering
      • Utredningsagenter måste avbrytas i minst 30 dagar före registrering
      • All tidigare strålbehandling måste vara avslutad minst 4 veckor före registrering
      • Minst 4 veckor måste ha förflutit sedan någon större operation före registreringen
  • Patienter måste ha haft en tidigare systemisk kemoterapeutisk regim för hantering av ihållande, återkommande eller metastaserande karcinom i livmoderhalsen (t.ex. paklitaxel/cisplatin, paklitaxel/cisplatin/bevacizumab); kemoterapi som administreras samtidigt med primär strålning (t.ex. cisplatin varje vecka) räknas inte som en systemisk kemoterapiregim; adjuvant kemoterapi som ges efter avslutad strålbehandling (eller samtidig kemoterapi och strålbehandling) räknas inte som en systemisk kemoterapiregim (t.ex. paklitaxel och karboplatin i upp till 4 cykler); OBS: patienter som har fått mer än en tidigare behandling är INTE berättigade
  • Prestandastatus på 0 eller 1
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/ul
  • Trombocyter >= 100 000/ul
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) eller kreatininclearance (CrCl) >= 40 ml/min med Cockcroft-Gaults formel
  • Bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x ULN
  • Normal sköldkörtelfunktionstest (tyreoideastimulerande hormon [TSH]) inom 14 dagar före registrering
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste tillhandahålla studiespecifikt informerat samtycke som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft tidigare behandling med nivolumab eller med en anti-PD-1, anti-PD-ligand (L)1, anti-PD-L2, anti-cytotoxisk T-lymfocytassocierad protein 4 (CTLA-4) antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar sig mot T-cellssamstimulering eller immunkontrollpunktsvägar
  • Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år
  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt och instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

  • Patienter som är gravida eller ammar; kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; WOCBP bör använda en adekvat metod för att undvika graviditet i 23 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedlet; WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IV/L eller motsvarande enheter av humant koriongonadotropin [HCG]) inom 24 timmar före start av nivolumab; kvinnor får inte amma

    • Kvinnor som inte är i fertil ålder (dvs. som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila eller har genomgått definitiv strålning) behöver inte preventivmedel
    • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) definieras som varje kvinna som har upplevt menarche och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi av bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal; klimakteriet definieras kliniskt som 12 månaders amenorré hos en kvinna över 45 i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker; dessutom måste kvinnor under 55 år ha en dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som är högre än 40 mIU/ml
    • WOCBP som får nivolumab kommer att instrueras att följa preventivmedel under en period av 23 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten
    • Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera den behandlande läkaren

  • Patienter med kända hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser är uteslutna om inte följande villkor är uppfyllda:

    • Metastaser har behandlats och det finns inga tecken på magnetisk resonanstomografi (MRT) på progression under minst 4 veckor efter avslutad behandling (måste bekräftas inom 28 dagar före den första dosen av nivolumab)
    • Det får inte heller finnas något krav på immunsuppressiva doser av systemiska kortikosteroider (> 10 mg/dag prednisonekvivalenter) under minst 2 veckor före administrering av studieläkemedlet

  • Patienter ska uteslutas om de har tidigare testats positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)

    • Patienter bör uteslutas om de har ett positivt test för hepatit B virus ytantigen (HBV sAg) eller hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV antikropp) som indikerar akut eller kronisk infektion

  • Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller anamnes på autoimmun sjukdom som kan återkomma, vilket kan påverka vitala organfunktion eller kräva immunsuppressiv behandling inklusive systemiska kortikosteroider, bör uteslutas; dessa inkluderar men är inte begränsade till patienter med en historia av immunrelaterad neurologisk sjukdom, multipel skleros, autoimmun (demyeliniserande) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sjukdom såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), bindvävssjukdomar, sklerodermi, inflammatorisk tarmsjukdom (IRB), Crohns, ulcerös kolit, hepatit; och patienter med en historia av toxisk epidermal nekrolys (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bör uteslutas; patient med vitiligo, endokrina brister inklusive tyreoidit som hanteras med ersättningshormoner inklusive fysiologiska kortikosteroider är berättigade; patienter med reumatoid artrit och andra artropatier, Sjögrens syndrom och psoriasis kontrollerad med topikal medicinering och patienter med positiv serologi, såsom antinukleära antikroppar (ANA), anti-tyreoideaantikroppar bör utvärderas med avseende på förekomst av målorganengagemang och potentiellt behov av systemisk behandling men bör i övrigt vara berättigad

    • OBS: patienter får anmäla sig om de har vitiligo, typ I-diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmuna tillstånd som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger (utlösande händelse )
  • Patienter bör uteslutas om de har ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet; inhalerade eller topikala steroider och binjureersättningsdoser =< 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom; patienter tillåts använda topikala, okulära, intraartikulära, intranasala och inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption); Fysiologiska ersättningsdoser av systemiska kortikosteroider är tillåtna, även om =< 10 mg/dag prednisonekvivalenter; en kort kur med kortikosteroider för profylax (t.ex. kontrastfärgsallergi) eller för behandling av icke-autoimmuna tillstånd (t.ex. fördröjd överkänslighetsreaktion orsakad av kontaktallergen) är tillåten
  • Patienter som har haft tecken på aktiv eller akut divertikulit, intraabdominal abscess, buk-/bäckenfistel, gastrointestinal perforation, gastrointestinal (GI) obstruktion och/eller som behöver parenteral hydrering och/eller näring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (nivolumab)
Patienter får nivolumab IV under cirka 60 minuter varannan vecka i maximalt 46 doser under 92 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv tumörrespons bedömd av RECIST 1.1 Kriterier
Tidsram: Genomsnittet av studiebehandlingstiden var 3,8 månader.
Andel deltagare med objektivt tumörsvar. Objektivt tumörsvar definieras som fullständigt eller partiellt tumörsvar bedömt av RECIST 1.1.
Genomsnittet av studiebehandlingstiden var 3,8 månader.
Biverkningar (grad 3 eller högre) under behandlingsperioden enligt bedömning av CTCAE version 4
Tidsram: Inom 100 dagar efter senaste protokollbehandling
Antal deltagare med högst betyg 3 eller högre under behandlingsperioden. Biverkningar graderas och kategoriseras med hjälp av CTCAE v4.0.
Inom 100 dagar efter senaste protokollbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från studiestart till tidpunkt för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 5 års uppföljning.
Progressionsfri överlevnad är tidsperioden från studiestart till tidpunkten för sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, beroende på vilket som inträffar först. Progressionen bedöms av RECIST 1.1.
Tid från studiestart till tidpunkt för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 5 års uppföljning.
Total överlevnad
Tidsram: Tid från studiestart till dödsfall eller datum för senaste kontakt, upp till 5 års uppföljning
Total överlevnad definieras som tiden från studiestart till tidpunkten för döden eller datumet för senaste kontakt.
Tid från studiestart till dödsfall eller datum för senaste kontakt, upp till 5 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumöruttryck av PD-1 och PD-L1 i tumörinfiltrerande lymfocyter och livmoderhalscancerceller
Tidsram: Upp till 5 år
Spearmans korrelationskoefficient kommer att användas för att utforska sambanden mellan tumöruttryck av PD-L1, PD-1 och andra intresserade biomarkörer med tumörsvar. Cox proportional hazards (PH) modell kommer att användas för att utvärdera associationerna av dessa tumöruttryck med PFS och OS. Dessa uttryck kan också dikotomeras i höga kontra låga värden (klipp vid medianen). Log-rank tester kommer att användas för att bedöma associationerna mellan dessa dikotomiserade tumöruttryck med PFS och OS. Motsvarande risker kommer att uppskattas av Cox PH-modeller.
Upp till 5 år
Immuninfiltrationsrelaterade biomarkörer (d.v.s. CD4+, CD8+, FoxP3) i tumörprover
Tidsram: Upp till 5 år
Immuninfiltrationsrelaterade biomarkörer (dvs CD4+, CD8+, FoxP3) i tumörprover kommer att associeras med objektivt tumörsvar, PFS och OS hos nivolumab-behandlade patienter.
Upp till 5 år
Förändring i immunsvaret mot HPV 16/18/31/35/45 E7-antigen i perifera blodlymfocyter och serum
Tidsram: Baslinje till upp till 5 år
Wilcoxon signerade rangtest (för intervall- eller ordinaldata) eller McNemars test (för binära data) kan användas för att undersöka om studiebehandlingen kommer att förändra immunsvaret mot HPV 16/18/31/35/45 E7-antigen i perifera blodlymfocyter och serum genom förändringar i mått på immunsvar före och efter behandling mot HPV 16/18/31/35/45 E7.
Baslinje till upp till 5 år
Ändring av CTC-antalet
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor
Förändring i CTC-talet och om CTC-talet är associerat med objektivt svar, PFS och OS hos nivolumab-behandlade patienter kommer att utvärderas.
Baslinje till upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro D Santin, NRG Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2019

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

6 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2014-02021 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • PNRG-GY002_A01PAMDREVW01
  • NRG-GY002 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i livmoderhalsen

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera