이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 치료하는 니볼루맙

2026년 5월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

지속성 또는 재발성 자궁경부암 치료에서 PD-1에 대한 완전 인간 항체인 Nivolumab의 II상 평가

이 2상 시험은 신체의 다른 부위로 자라고, 재발하거나 전이된 자궁경부암 환자를 치료하는 데 니볼루맙이 얼마나 잘 작용하는지와 부작용을 연구합니다. 니볼루맙과 같은 단클론 항체는 특정 세포를 표적으로 하여 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 자궁경부의 지속성, 재발성 또는 전이성 암종을 갖는 환자에서 객관적 종양 반응을 갖는 니볼루맙의 항종양 활성(고형 종양에서의 반응 평가 기준 [RECIST] 1.1 기준에 의한 객관적 반응의 비율)을 평가하기 위함.

II. 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부 암종 환자에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)로 평가한 니볼루맙의 독성 특성 및 정도를 결정합니다.

2차 목표:

I. 무진행 생존 기간(PFS) 및 전체 생존 기간(OS)을 추정하기 위해.

3차 목표:

I. 종양 침윤 림프구(TIL) 및 자궁경부암 세포에서 프로그램화된 세포 사멸(PD)-1 및 B7 상동체 1(B7-H1)(즉, PD-1 리간드) 발현을 체계적으로 평가하고 객관적 반응과의 상관관계를 탐색하기 위해, PD-1 및 B7-H1 스코어링 결과를 갖는 니볼루맙-치료 환자에서의 PFS 및 OS.

II. 분화 클러스터(CD)4+, CD8+, forkhead box P3(FoxP3), CD25를 포함하되 이에 국한되지 않는 선택된 마커를 사용하여 원발성 및/또는 전이성/재발성 부위의 종양 표본/생검에서 면역 침윤의 구성을 탐색합니다. , 림프구 활성화 유전자-3(LAG-3), T 세포 면역글로불린 뮤신-3(TIM-3) 및 유도성 T 세포 공동 자극제(ICOS) 및 니볼루맙 치료 환자의 객관적 반응, PFS 및 OS와의 상관관계 .

III. 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태를 평가하고 증식 및 인터페론(IFN)을 사용하여 환자 말초 혈액 림프구(PBL) 및 혈청에서 HPV16/18/31/35/45 E7 항원에 대한 면역 요법 전후 반응의 변화를 탐색합니다. )-감마 효소 결합 면역스폿(ELISPOT)(세포 면역) 및 혈청학적(효소 결합 면역흡착 검정[ELISA]) 검정.

IV. 치료 전과 8주 및 12주에 순환 종양 세포(CTC) 수준과 환자 결과와의 연관성을 조사합니다.

개요:

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 92주 동안 최대 46회 용량으로 2주마다 약 60분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥내(IV) 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Auburn, California, 미국, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, 미국, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Baldwin Park, California, 미국, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, 미국, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, 미국, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, 미국, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, 미국, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, 미국, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, 미국, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, 미국, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, 미국, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, 미국, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Sampson Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sidney, Ohio, 미국, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, 미국, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, 미국, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, 미국, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, 미국, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, 미국, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • Women's Cancer Center of Seattle
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 문서화된 질병 진행이 있는 지속성, 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종, 선편평 암종 또는 자궁경부의 선암종(치유 요법으로 수정할 수 없는 질병)이 있어야 합니다. 참고: 다음 자궁경부 종양은 적합하지 않습니다: 최소 편차/악성 선종, 위 유형 선암종, 투명 세포 암종 및 중신 암종; 병리학 보고서를 통해 원래 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다.
  • 모든 특허는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 또는 >= 흉부 X-선으로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
  • 환자는 RECIST 1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 적어도 하나의 "표적" 병변이 있어야 합니다. 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 획득

  • 다음 진단 정밀 검사를 기반으로 연구 항목에 적합:

    • 등록 전 28일 이내 병력/신체검사
    • 등록 전 28일 이내의 표적 병변 영상

    • 추가 프로토콜별 평가:

      • 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 부작용으로부터의 회복
      • 화학 요법, 생물학적 제제/표적 제제 및 면역 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
      • 등록 전 최소 30일 동안 조사 요원을 중단해야 합니다.
      • 사전 방사선 요법은 등록 최소 4주 전에 완료해야 합니다.
      • 등록 전 대수술 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
  • 환자는 자궁경부의 지속성, 재발성 또는 전이성 암종(예: 파클리탁셀/시스플라틴, 파클리탁셀/시스플라틴/베바시주맙) 관리를 위해 이전에 한 가지 전신 화학요법을 받았어야 합니다. 1차 방사선과 동시에 투여되는 화학요법(예: 매주 시스플라틴)은 전신 화학요법으로 간주되지 않습니다. 방사선 요법 완료 후 제공되는 보조 화학 요법(또는 동시 화학 요법과 방사선 요법)은 전신 화학 요법으로 간주되지 않습니다(예: 최대 4주기 동안 파클리탁셀 및 카보플라틴). 참고: 이전 요법을 두 번 이상 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 0 또는 1의 성능 상태
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/ul
  • 혈소판 >= 100,000/ul
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) >= Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 40mL/분
  • 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
  • 등록 전 14일 이내 정상 갑상선 기능 검사(갑상선자극호르몬[TSH])
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 전에 개인 건강 정보 공개를 허용하는 연구 관련 정보에 입각한 동의 승인을 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 니볼루맙 또는 항PD-1, 항PD-리간드(L)1, 항PD-L2, 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 항체로 치료를 받은 적이 있는 환자, 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크 포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물
  • 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전 및 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자

  • 임신 또는 수유 중인 환자 가임 여성(WOCBP)은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. WOCBP는 연구용 약물의 마지막 투여 후 23주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 니볼루맙 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IV/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)를 가져야 합니다. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

    • 가임 여성이 아닌 여성(즉, 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 최종 방사선을 받은 여성)은 피임이 필요하지 않습니다.
    • 가임 여성(WOCBP)은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(양측 난소 절제술의 자궁 적출술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 임상적으로 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 무월경으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 40 mIU/mL 이상의 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가져야 합니다.
    • 니볼루맙을 투여받는 WOCBP는 연구 제품의 마지막 투여 후 23주 동안 피임을 준수하도록 지시받을 것입니다.
    • 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

  • 알려진 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 환자는 다음 조건이 충족되지 않는 한 제외됩니다.

    • 전이가 치료되었고 치료 완료 후 최소 4주 동안 진행의 자기공명영상(MRI) 증거가 없음(니볼루맙 투여의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 확인되어야 함)
    • 또한 연구 약물 투여 전 최소 2주 동안 전신 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 등가물)의 면역억제 용량에 대한 요구사항이 없어야 합니다.

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.

    • 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사를 받은 환자는 제외되어야 합니다.

  • 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있으므로 제외해야 합니다. 여기에는 면역 관련 신경계 질환, 다발성 경화증, 자가면역(수초 탈수초) 신경병증, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증의 병력이 있는 환자가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 결합 조직 질환, 경피증, 염증성 장 질환(IRB), 크론병, 궤양성 대장염, 간염과 같은 전신 자가면역 질환; 독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군 또는 인지질 증후군의 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 백반증 환자, 생리학적 코르티코스테로이드를 포함한 대체 호르몬으로 관리되는 갑상선염을 포함한 내분비 결핍이 적격입니다. 류마티스 관절염 및 기타 관절병증이 있는 환자, 국소 약물로 조절되는 쇼그렌 증후군 및 건선 환자 및 항핵항체(ANA), 항갑상선 항체와 같은 양성 혈청이 있는 환자는 표적 장기 침범의 존재 및 전신 치료의 잠재적 필요성에 대해 평가되어야 합니다. 그러나 그렇지 않으면 자격이 있어야합니다

    • 참고: 환자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태(촉발 사건)가 있는 경우 등록이 허용됩니다. )
  • 환자가 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태인 경우 제외되어야 합니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 = 활성 자가면역 질환이 없는 경우 매일 10mg 미만의 프레드니손 등가물이 허용됩니다. 환자는 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드(최소 전신 흡수)를 사용할 수 있습니다. 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 대체 용량은 프레드니손 등가물이 10mg/일 미만인 경우에도 허용됩니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발되는 지연형 과민 반응)의 치료를 위한 코르티코스테로이드의 단기 코스는 허용됩니다.
  • 활동성 또는 급성 게실염, 복강 내 농양, 복부/골반 누공, 위장관 천공, 위장관 폐쇄의 증거가 있거나 비경구 수분 공급 및/또는 영양이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(니볼루맙)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 92주 동안 최대 46회 용량으로 2주마다 약 60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1 기준에 의해 평가된 객관적 종양 반응
기간: 평균 연구 치료 기간은 3.8개월이었습니다.
객관적인 종양 반응을 보이는 참가자의 비율. 객관적인 종양 반응은 RECIST 1.1에 의해 평가된 완전 또는 부분 종양 반응으로 정의됩니다.
평균 연구 치료 기간은 3.8개월이었습니다.
CTCAE 버전 4에서 평가한 치료 기간 동안의 이상 반응(3등급 이상)
기간: 마지막 프로토콜 치료 후 100일 이내
치료 기간 동안 최대 등급이 3 이상인 참가자 수. 부작용은 CTCAE v4.0을 사용하여 등급이 매겨지고 분류됩니다.
마지막 프로토콜 치료 후 100일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 연구 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간, 최대 5년의 추적 관찰.
무진행 생존 기간은 연구 시작부터 질병 진행 시점, 사망 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간입니다. 진행은 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
연구 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간, 최대 5년의 추적 관찰.
전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간, 최대 5년의 후속 조치
전체 생존은 연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간, 최대 5년의 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 침윤 림프구 및 자궁경부암 세포에서 PD-1 및 PD-L1의 종양 발현
기간: 최대 5년
Spearman의 상관 계수는 PD-L1, PD-1 및 기타 관심 바이오마커의 종양 발현과 종양 반응의 연관성을 탐색하는 데 사용될 것입니다. Cox 비례 위험(PH) 모델을 활용하여 이러한 종양 발현과 PFS 및 OS의 연관성을 평가합니다. 이러한 표현은 높은 값과 낮은 값으로 이분화될 수도 있습니다(중앙값에서 절단). 로그 순위 테스트는 이러한 이분화된 종양 발현과 PFS 및 OS의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. 해당 위험 비율은 Cox PH 모델에 의해 추정됩니다.
최대 5년
종양 표본의 면역 침윤 관련 바이오마커(즉, CD4+, CD8+, FoxP3)
기간: 최대 5년
종양 표본의 면역 침윤 관련 바이오마커(즉, CD4+, CD8+, FoxP3)는 니볼루맙 치료 환자의 객관적인 종양 반응, PFS 및 OS와 연관될 것입니다.
최대 5년
말초 혈액 림프구 및 혈청에서 HPV 16/18/31/35/45 E7 항원에 대한 면역 반응의 변화
기간: 기준 최대 5년
Wilcoxon 부호 순위 테스트(간격 또는 서수 데이터의 경우) 또는 McNemar의 테스트(이진 데이터의 경우)를 활용하여 연구 치료제가 말초 혈액 림프구 및 HPV 16/18/31/35/45 E7에 대한 치료 전 및 치료 후 면역 반응 측정의 변화에 ​​의한 혈청.
기준 최대 5년
CTC 수의 변화
기간: 기준선 최대 12주
CTC 수치의 변화 및 CTC 수치가 니볼루맙 치료 환자의 객관적 반응, PFS 및 OS와 연관되는지 여부를 평가할 것입니다.
기준선 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro D Santin, NRG Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 5일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2014-02021 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • PNRG-GY002_A01PAMDREVW01
  • NRG-GY002 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부 선암종에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다