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Nivolumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique

28 mai 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une évaluation de phase II du nivolumab, un anticorps entièrement humain contre PD-1, dans le traitement du cancer du col de l'utérus persistant ou récurrent

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité du nivolumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus qui s'est développé, est revenu ou s'est propagé à d'autres endroits du corps. Les anticorps monoclonaux, tels que le nivolumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières en ciblant certaines cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'activité antitumorale (proportion de réponse objective selon les critères RECIST 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) du nivolumab avec une réponse tumorale objective chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique.

II. Déterminer la nature et le degré de toxicité du nivolumab tels qu'évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer la durée de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS).

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Évaluer systématiquement l'expression de la mort cellulaire programmée (PD)-1 et de l'homologue B7 1 (B7-H1) (c'est-à-dire le ligand PD-1) dans les lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) et les cellules cancéreuses du col de l'utérus et explorer leurs corrélations avec la réponse objective, PFS et OS chez les patients traités par nivolumab avec des résultats de score PD-1 et B7-H1.

II. Explorer la composition des infiltrats immunitaires dans les échantillons de tumeurs/biopsies de sites primaires et/ou métastatiques/récidivants avec des marqueurs sélectionnés, y compris (mais sans s'y limiter) le cluster de différenciation (CD)4+, CD8+, la boîte à fourche P3 (FoxP3), CD25 , le gène d'activation lymphocytaire-3 (LAG-3), l'immunoglobuline des lymphocytes T mucine-3 (TIM-3) et le co-stimulateur inductible des lymphocytes T (ICOS) et leurs corrélations avec la réponse objective, la SSP et la SG chez les patients traités par nivolumab .

III. Évaluer le statut du virus du papillome humain (VPH) et explorer les changements des réponses thérapeutiques pré- et post-immunitaires aux antigènes E7 du VPH16/18/31/35/45 chez les patients lymphocytes du sang périphérique (PBL) et le sérum à l'aide de prolifératif et d'interféron (IFN )-gamma enzyme-linked immunospot (ELISPOT) (immunité cellulaire) et sérologiques (enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA]).

IV. Explorer les niveaux de cellules tumorales circulantes (CTC) avant le traitement et à 8 et 12 semaines et leur association avec les résultats pour le patient.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant environ 60 minutes toutes les 2 semaines pour un maximum de 46 doses sur 92 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    - Alaska Regional Hospital
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
- California
  - Auburn, California, États-Unis, 95602
    - Sutter Auburn Faith Hospital
  - Auburn, California, États-Unis, 95603
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
  - Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
    - Kaiser Permanente-Baldwin Park
  - Berkeley, California, États-Unis, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Burbank, California, États-Unis, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Burlingame, California, États-Unis, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Cameron Park, California, États-Unis, 95682
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
  - Castro Valley, California, États-Unis, 94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Davis, California, États-Unis, 95616
    - Sutter Davis Hospital
  - La Jolla, California, États-Unis, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Modesto, California, États-Unis, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Mountain View, California, États-Unis, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Mountain View, California, États-Unis, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Roseville, California, États-Unis, 95661
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
  - Roseville, California, États-Unis, 95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, États-Unis, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - San Diego, California, États-Unis, 92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Diego, California, États-Unis, 92108
    - Kaiser Permanente-San Diego Mission
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - San Marcos, California, États-Unis, 92078
    - Kaiser Permanente-San Marcos
  - Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
    - Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
  - Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
    - Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
  - Vallejo, California, États-Unis, 94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
    - TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Georgia
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
    - Summit Cancer Care-Memorial
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
    - Low Country Cancer Care
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
  - Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
    - OSF Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, États-Unis, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University
  - Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
    - Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
  - Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
    - SSM Health Good Samaritan
  - O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
    - Radiation Oncology of Northern Illinois
  - Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru, Illinois, États-Unis, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, États-Unis, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
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    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
    - Springfield Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Sidney and Lois Eskenazi Hospital
  - Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Clive, Iowa, États-Unis, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, États-Unis, 50325
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
  - Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston, Iowa, États-Unis, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, États-Unis, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Newton, Kansas, États-Unis, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, États-Unis, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Shepherdsville, Kentucky, États-Unis, 40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Maine
  - Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
    - MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
- Michigan
  - Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
    - Henry Ford Cancer Institute-Downriver
  - Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
    - Henry Ford Medical Center-Fairlane
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Novi, Michigan, États-Unis, 48377
    - Henry Ford Medical Center-Columbus
  - West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Branson, Missouri, États-Unis, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
    - Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
  - Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
    - MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
  - Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
    - Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
  - Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
    - Mercy Infusion Center - Chippewa
  - St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
    - BJC Outpatient Center at Sunset Hills
- Montana
  - Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, États-Unis, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, États-Unis, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
    - Logan Health Medical Center
  - Missoula, Montana, États-Unis, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, États-Unis, 59804
    - Community Medical Center
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
    - Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
  - Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney, Nebraska, États-Unis, 68845
    - Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
    - Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - Women's Cancer Center of Nevada
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
    - MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    - Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
    - Sampson Radiation Oncology
  - Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
    - Wayne Radiation Oncology
  - Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
    - Onslow Memorial Hospital
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
    - UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
  - Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Marion, Ohio, États-Unis, 43302
    - OhioHealth Marion General Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
    - UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
  - Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
    - Dayton Physicians LLC-Signal Point
  - Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, États-Unis, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, États-Unis, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Sidney, Ohio, États-Unis, 45365
    - Dayton Physicians LLC-Wilson
  - Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
    - Springfield Regional Cancer Center
  - Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy, Ohio, États-Unis, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Troy, Ohio, États-Unis, 45373
    - Dayton Physicians LLC - Troy
  - Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
    - University Hospitals Sharon Health Center
  - Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
  - Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Bend, Oregon, États-Unis, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
    - Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
  - Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
    - Christiana Care Health System-Concord Health Center
  - Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
    - Ephrata Cancer Center
  - Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Hanover, Pennsylvania, États-Unis, 17331
    - WellSpan Medical Oncology and Hematology
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
    - Reading Hospital
  - York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
    - WellSpan Health-York Cancer Center
  - York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
    - WellSpan Health-York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah, Tennessee, États-Unis, 37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
  - South Jordan, Utah, États-Unis, 84009
    - South Jordan Health Center
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
- Washington
  - Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue, Washington, États-Unis, 98005
    - Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
  - Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Burien, Washington, États-Unis, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia, Washington, États-Unis, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Everett, Washington, États-Unis, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Lacey, Washington, États-Unis, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Longview, Washington, États-Unis, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98133
    - University of Washington Medical Center - Northwest
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98133
    - Women's Cancer Center of Seattle
  - Shelton, Washington, États-Unis, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
    - Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99204
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
  - Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
  - Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yakima, Washington, États-Unis, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
  - Yelm, Washington, États-Unis, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
    - Monongalia Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Medical College of Wisconsin
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
    - Big Horn Basin Cancer Center
  - Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
    - Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde persistant, récurrent ou métastatique, un carcinome adénosquameux ou un adénocarcinome du col de l'utérus avec une progression documentée de la maladie (maladie non modifiable par un traitement curatif) ; REMARQUE : les tumeurs cervicales suivantes ne sont pas éligibles : déviation minime/adénome malin, adénocarcinome de type gastrique, carcinome à cellules claires et carcinome mésonéphrique ; la confirmation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise via le rapport de pathologie
Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 ; une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) ; chaque lésion doit être >= 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou mesure au pied à coulisse par examen clinique ; ou >= 20 mm lorsque mesuré par radiographie thoracique ; les ganglions lymphatiques doivent être> = 15 mm dans le petit axe lorsqu'ils sont mesurés par CT ou IRM
Les patients doivent avoir au moins une lésion "cible" à utiliser pour évaluer la réponse sur ce protocole tel que défini par RECIST 1.1 ; les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions "non cibles" à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenu pour confirmer la persistance au moins 90 jours après la fin de la radiothérapie
Approprié pour l'entrée à l'étude sur la base du bilan diagnostique suivant :
- Antécédents / examen physique dans les 28 jours précédant l'inscription
- Imagerie de la ou des lésions cibles dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- Autres évaluations spécifiques au protocole :
  - Récupération des effets indésirables d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente
  - Tout autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris la chimiothérapie, les agents biologiques/ciblés et les agents immunologiques, doit être interrompu au moins trois semaines avant l'enregistrement
  - Les agents d'enquête doivent être interrompus pendant au moins 30 jours avant l'enregistrement
  - Toute radiothérapie antérieure doit être terminée au moins 4 semaines avant l'inscription
  - Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis toute intervention chirurgicale majeure avant l'inscription
Les patientes doivent avoir eu un schéma chimiothérapeutique systémique antérieur pour la prise en charge d'un carcinome du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique (par exemple : paclitaxel/cisplatine, paclitaxel/cisplatine/bevacizumab) ; la chimiothérapie administrée en même temps que la radiothérapie primaire (par exemple, le cisplatine hebdomadaire) n'est pas comptée comme un schéma de chimiothérapie systémique ; la chimiothérapie adjuvante administrée après la fin de la radiothérapie (ou la chimiothérapie et la radiothérapie concomitantes) n'est pas comptée comme un schéma de chimiothérapie systémique (par exemple : paclitaxel et carboplatine jusqu'à 4 cycles) ; REMARQUE : les patients qui ont reçu plus d'un traitement antérieur ne sont PAS éligibles
Statut de performance de 0 ou 1
Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/ul
Plaquettes >= 100 000/ul
Créatinine =< 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine (CrCl) >= 40 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault
Bilirubine =< 1,5 x LSN
Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 3 x LSN
Tests normaux de la fonction thyroïdienne (hormone stimulant la thyroïde [TSH]) dans les 14 jours précédant l'enregistrement
Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir une autorisation de consentement éclairé spécifique à l'étude permettant la divulgation d'informations personnelles sur la santé avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

Patients ayant déjà reçu un traitement par nivolumab ou par un anticorps anti-PD-1, anti-PD-ligand (L)1, anti-PD-L2, anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4), ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire
Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal
Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans
Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique et une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
Les patientes enceintes ou qui allaitent ; les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; Le WOCBP doit utiliser une méthode adéquate pour éviter une grossesse pendant 23 semaines après la dernière dose du médicament expérimental ; WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 IV/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) dans les 24 heures précédant le début du nivolumab ; les femmes ne doivent pas allaiter
- Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire qui sont ménopausées ou chirurgicalement stériles ou qui ont subi une radiothérapie définitive) n'ont pas besoin de contraception
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) sont définies comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée ; la ménopause est définie cliniquement comme une aménorrhée de 12 mois chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques ; en outre, les femmes de moins de 55 ans doivent avoir un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieur à 40 mUI/mL
- WOCBP recevant du nivolumab recevra l'instruction d'adhérer à la contraception pendant une période de 23 semaines après la dernière dose du produit expérimental
- Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement le médecin traitant.
Les patients présentant des métastases cérébrales connues ou des métastases leptoméningées sont exclus sauf si les conditions suivantes sont remplies :
- Les métastases ont été traitées et il n'y a pas de preuve de progression par imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement (doit être confirmée dans les 28 jours précédant la première dose de nivolumab)
- Il ne doit pas non plus y avoir d'exigence de doses immunosuppressives de corticostéroïdes systémiques (> 10 mg/jour d'équivalents de prednisone) pendant au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude
Les patients doivent être exclus s'ils ont des antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.
- Les patients doivent être exclus s'ils ont un test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV sAg) ou l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (anticorps du VHC) indiquant une infection aiguë ou chronique
Les patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune susceptible de récidiver, pouvant affecter la fonction des organes vitaux ou nécessiter un traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes systémiques, doivent être exclus ; ceux-ci comprennent, mais sans s'y limiter, les patients ayant des antécédents de maladie neurologique liée au système immunitaire, de sclérose en plaques, de neuropathie auto-immune (démyélinisante), de syndrome de Guillain-Barré, de myasthénie grave ; une maladie auto-immune systémique telle que le lupus érythémateux disséminé (SLE), les maladies du tissu conjonctif, la sclérodermie, la maladie intestinale inflammatoire (IRB), la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, l'hépatite; et les patients ayant des antécédents de nécrolyse épidermique toxique (TEN), de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome des phospholipides doivent être exclus ; les patients atteints de vitiligo, de déficiences endocriniennes, y compris de thyroïdite, pris en charge par des hormones de remplacement, y compris des corticostéroïdes physiologiques, sont éligibles ; les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'autres arthropathies, le syndrome de Sjogren et le psoriasis contrôlés par des médicaments topiques et les patients présentant une sérologie positive, tels que des anticorps antinucléaires (ANA), les anticorps anti-thyroïdiens doivent être évalués pour la présence d'une atteinte de l'organe cible et le besoin potentiel d'un traitement systémique mais devrait autrement être éligible
- REMARQUE : les patients sont autorisés à s'inscrire s'ils souffrent de vitiligo, de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie résiduelle due à une affection auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou d'affections qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe (événement précipitant )
Les patients doivent être exclus s'ils ont une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ; stéroïdes inhalés ou topiques et doses de remplacement surrénalien = < 10 mg d'équivalents quotidiens de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active ; les patients sont autorisés à utiliser des corticostéroïdes topiques, oculaires, intra-articulaires, intranasaux et inhalés (avec une absorption systémique minimale) ; des doses physiologiques de remplacement de corticoïdes systémiques sont autorisées, même si =< 10 mg/j d'équivalent prednisone ; une brève cure de corticostéroïdes pour la prophylaxie (p. ex., allergie aux colorants de contraste) ou pour le traitement d'affections non auto-immunes (p. ex., réaction d'hypersensibilité de type retardé causée par un allergène de contact) est autorisée
Patients qui ont présenté des signes de diverticulite active ou aiguë, d'abcès intra-abdominal, de fistule abdominale/pelvienne, de perforation gastro-intestinale, d'obstruction gastro-intestinale (GI) et/ou qui nécessitent une hydratation et/ou une nutrition parentérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (nivolumab) Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant environ 60 minutes toutes les 2 semaines pour un maximum de 46 doses sur 92 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.	Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire Études corrélatives Biologique: Nivolumab Étant donné IV Autres noms: BMS-936558 MDX-1106 NIVO ONO-4538 Opdivo CMAB819 Nivolumab biosimilaire CMAB819 MDX 1106 MDX1106 BMS 936558 PAS 206 Nivolumab Biosimilaire ABP 206 BCD-263 Nivolumab biosimilaire BCD-263 BMS936558 ONO4538

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse tumorale objective évaluée par les critères RECIST 1.1 Délai: La durée moyenne du traitement à l'étude était de 3,8 mois.	Proportion de participants avec une réponse tumorale objective. La réponse tumorale objective est définie comme une réponse tumorale complète ou partielle évaluée par RECIST 1.1.	La durée moyenne du traitement à l'étude était de 3,8 mois.
Événements indésirables (grade 3 ou supérieur) pendant la période de traitement, tels qu'évalués par la version 4 du CTCAE Délai: Dans les 100 jours suivant le dernier protocole de traitement	Nombre de participants avec une note maximale de 3 ou plus pendant la période de traitement. Les événements indésirables sont notés et classés à l'aide de CTCAE v4.0.	Dans les 100 jours suivant le dernier protocole de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression Délai: Temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans de suivi.	La survie sans progression est la période de temps entre l'entrée dans l'étude et le moment de la progression de la maladie, du décès ou de la date du dernier contact, selon la première éventualité. La progression est évaluée par RECIST 1.1.	Temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans de suivi.
La survie globale Délai: Délai entre l'entrée dans l'étude et le décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 5 ans de suivi	La survie globale est définie comme la durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact.	Délai entre l'entrée dans l'étude et le décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 5 ans de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Expressions tumorales de PD-1 et PD-L1 dans les lymphocytes infiltrant les tumeurs et les cellules cancéreuses du col de l'utérus Délai: Jusqu'à 5 ans	Le coefficient de corrélation de Spearman sera utilisé pour explorer les associations des expressions tumorales de PD-L1, PD-1 et d'autres biomarqueurs intéressés avec la réponse tumorale. Le modèle de risques proportionnels de Cox (PH) sera utilisé pour évaluer les associations de ces expressions tumorales avec la SSP et la SG. Ces expressions peuvent également être dichotomisées en valeurs hautes et basses (coupées à la médiane). Des tests de log-rank seront utilisés pour évaluer les associations de ces expressions tumorales dichotomisées avec la SSP et la SG. Les ratios de risque correspondants seront estimés par les modèles Cox PH.	Jusqu'à 5 ans
Biomarqueurs liés à l'infiltration immunitaire (c.-à-d. CD4+, CD8+, FoxP3) dans les échantillons de tumeurs Délai: Jusqu'à 5 ans	Les biomarqueurs liés à l'infiltration immunitaire (c'est-à-dire, CD4+, CD8+, FoxP3) dans les échantillons de tumeurs seront associés à une réponse tumorale objective, à la SSP et à la SG chez les patients traités par nivolumab.	Jusqu'à 5 ans
Modification de la réponse immunitaire à l'antigène HPV 16/18/31/35/45 E7 dans les lymphocytes et le sérum du sang périphérique Délai: Baseline jusqu'à 5 ans	Le test de rang signé de Wilcoxon (pour les données d'intervalle ou ordinales) ou le test de McNemar (pour les données binaires) peut être utilisé pour déterminer si le traitement à l'étude modifiera la réponse immunitaire à l'antigène E7 du VPH 16/18/31/35/45 dans les lymphocytes du sang périphérique et sérum par des changements dans les mesures de la réponse immunitaire avant et après le traitement contre le VPH 16/18/31/35/45 E7.	Baseline jusqu'à 5 ans
Modification du nombre de CTC Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines	La modification du nombre de CTC et si le nombre de CTC est associé à une réponse objective, à la SSP et à la SG chez les patients traités par nivolumab seront évalués.	Ligne de base jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alessandro D Santin, NRG Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Santin AD, Deng W, Frumovitz M, Buza N, Bellone S, Huh W, Khleif S, Lankes HA, Ratner ES, O'Cearbhaill RE, Jazaeri AA, Birrer M. Phase II evaluation of nivolumab in the treatment of persistent or recurrent cervical cancer (NCT02257528/NRG-GY002). Gynecol Oncol. 2020 Apr;157(1):161-166. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.12.034. Epub 2020 Jan 7.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimé)

6 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NCI-2014-02021 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
PNRG-GY002_A01PAMDREVW01
NRG-GY002 (Autre identifiant: CTEP)

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Essais cliniques sur Adénocarcinome cervical

Peking Union Medical College Hospital
Heilongjiang Cancer Hospital; Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang... et autres collaborateurs

Actif, ne recrute pas

RT pour adénocarcinome / carcinome adénosquameux

Adénocarcinome cervical | Carcinome adénosquameux cervical | Radiothérapie

Chine
Cairo University
Suez University

Pas encore de recrutement

Efficacy of Activator Trigger Point and Shock Wave Therapy on Pain and Function in Active Upper Trapezius Trigger Points: A Randomized Controlled Study

Cervical

Egypte
Western University of Health Sciences

Pas encore de recrutement

L'étude "STRETCH" cervicale (STRETCH)

Rachis cervical

États-Unis
Imperial College Healthcare NHS Trust
Imperial College London; The Wellington Hospital, London

Complété

Mesures d'angulation de la colonne vertébrale C

Rachis cervical

Royaume-Uni
Duke University
National Cancer Institute (NCI); Jacobi Medical Center

Complété

Imagerie de cohérence de l'épithélium cervical

Épithélium cervical

États-Unis
Michigan State University
American Osteopathic Association

Complété

Corrélats cinématiques objectifs du diagnostic palpatoire

Rachis cervical

États-Unis
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Recrutement

Comparaison du cerclage cervical par les voies transabdominales vaginales et laparoscopiques dans la période périconceptionnelle

Cerclage cervical

Italie
Duke University
University of Arkansas

Complété

ED90 de 3% de chloroprocaïne pour le cerclage cervical

Cerclage cervical

États-Unis
New York Institute of Technology

Complété

Évaluation palpatoire et échographique des dysfonctionnements cervicaux et de l'effet de la technique cervicale à haute vitesse et faible amplitude (HVLA)

Dysfonctionnement cervical

États-Unis
Michigan State University

Complété

Osteopathic Manipulative Medicine and Kinetics

Rachis cervical

États-Unis

Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire

Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Pas encore de recrutement

Validité et acceptabilité des tests sanguins de petit volume pour le VIH-1 et l'hépatite B (TINIES pour les BBV) (TINIES)

Infections à VIH | Hépatite B
Federal University of Minas Gerais
University of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo et autres collaborateurs

Pas encore de recrutement

Essai clinique pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité du vaccin contre la vivaxine pour le paludisme causée par Plasmodium vivax. " (Vivaxin-001)

Malaria Vivax

Brésil
University of Banja Luka

Complété

L'impact de l'acide ursodésoxycholique et des probiotiques sur les résultats métaboliques chez les patients diabétiques de type 2 prenant la metformine

Diabète sucré de type 2

Bosnie Herzégovine

Nivolumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique

Une évaluation de phase II du nivolumab, un anticorps entièrement humain contre PD-1, dans le traitement du cancer du col de l'utérus persistant ou récurrent

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Estimé)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

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Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

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Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire

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