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Nivolumab nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente o metastatico

28 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una valutazione di fase II di nivolumab, un anticorpo completamente umano contro PD-1, nel trattamento del cancro cervicale persistente o ricorrente

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia di nivolumab nel trattamento di pazienti con cancro cervicale che è cresciuto, si è ripresentato o si è diffuso in altre parti del corpo. Gli anticorpi monoclonali, come nivolumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi prendendo di mira determinate cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'attività antitumorale (proporzione della risposta obiettiva in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [criteri RECIST] 1.1) di nivolumab con risposta obiettiva del tumore in pazienti con carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico.

II. Determinare la natura e il grado di tossicità di nivolumab come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) in pazienti con carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare sistematicamente l'espressione della morte cellulare programmata (PD) -1 e dell'omologo B7 1 (B7-H1) (cioè, ligando PD-1) nei linfociti infiltranti il tumore (TIL) e nelle cellule tumorali cervicali ed esplorare le loro correlazioni con la risposta obiettiva, PFS e OS nei pazienti trattati con nivolumab con risultati di punteggio PD-1 e B7-H1.

II. Esplorare la composizione degli infiltrati immunitari in campioni/biopsie tumorali da siti primari e/o metastatici/ricorrenti con marcatori selezionati inclusi (ma non limitati) cluster di differenziazione (CD)4+, CD8+, forkhead box P3 (FoxP3), CD25 , gene-3 di attivazione dei linfociti (LAG-3), immunoglobulina delle cellule T mucina-3 (TIM-3) e co-stimolatore inducibile delle cellule T (ICOS) e loro correlazioni con risposta obiettiva, PFS e OS nei pazienti trattati con nivolumab .

III. Per valutare lo stato del papillomavirus umano (HPV) e per esplorare i cambiamenti delle risposte pre e post-terapia immunitaria agli antigeni HPV16/18/31/35/45 E7 nei pazienti con linfociti del sangue periferico (PBL) e siero utilizzando proliferativo e interferone (IFN )-gamma immunospot legato all'enzima (ELISPOT) (immunità cellulare) e test sierologici (test immunoassorbente legato all'enzima [ELISA]).

IV. Per esplorare i livelli di cellule tumorali circolanti (CTC) prima del trattamento ea 8 e 12 settimane e la loro associazione con l'esito del paziente.

SCHEMA:

I pazienti ricevono nivolumab per via endovenosa (IV) per circa 60 minuti ogni 2 settimane per un massimo di 46 dosi nell'arco di 92 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Regional Hospital
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
- California
  - Auburn, California, Stati Uniti, 95602
    - Sutter Auburn Faith Hospital
  - Auburn, California, Stati Uniti, 95603
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
  - Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
    - Kaiser Permanente-Baldwin Park
  - Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
  - Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Davis, California, Stati Uniti, 95616
    - Sutter Davis Hospital
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Modesto, California, Stati Uniti, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    - Kaiser Permanente-San Diego Mission
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
    - Kaiser Permanente-San Marcos
  - Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
    - Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
    - Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
    - TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
    - Summit Cancer Care-Memorial
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
    - Low Country Cancer Care
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
  - Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - OSF Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
    - Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
    - SSM Health Good Samaritan
  - O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Radiation Oncology of Northern Illinois
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Springfield Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Sidney and Lois Eskenazi Hospital
  - Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
  - Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Shepherdsville, Kentucky, Stati Uniti, 40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    - MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
- Michigan
  - Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
    - Henry Ford Cancer Institute-Downriver
  - Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
    - Henry Ford Medical Center-Fairlane
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
    - Henry Ford Medical Center-Columbus
  - West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
  - Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
    - Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
  - Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
    - Mercy Infusion Center - Chippewa
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
    - BJC Outpatient Center at Sunset Hills
- Montana
  - Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Logan Health Medical Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Community Medical Center
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
    - Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
    - Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
    - Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Women's Cancer Center of Nevada
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
    - Sampson Radiation Oncology
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Radiation Oncology
  - Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
    - Onslow Memorial Hospital
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
    - UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
  - Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
    - OhioHealth Marion General Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
    - UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
  - Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
    - Dayton Physicians LLC-Signal Point
  - Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Sidney, Ohio, Stati Uniti, 45365
    - Dayton Physicians LLC-Wilson
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
    - Springfield Regional Cancer Center
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
    - Dayton Physicians LLC - Troy
  - Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
    - University Hospitals Sharon Health Center
  - Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
  - Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
  - Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
    - Christiana Care Health System-Concord Health Center
  - Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
    - Ephrata Cancer Center
  - Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
    - WellSpan Medical Oncology and Hematology
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
    - Reading Hospital
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
    - WellSpan Health-York Cancer Center
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
    - WellSpan Health-York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah, Tennessee, Stati Uniti, 37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
  - South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84009
    - South Jordan Health Center
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98005
    - Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
    - University of Washington Medical Center - Northwest
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
    - Women's Cancer Center of Seattle
  - Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
    - Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
  - Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
  - Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
    - Monongalia Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
    - Big Horn Basin Cancer Center
  - Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere carcinoma a cellule squamose persistente, ricorrente o metastatico, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice con progressione di malattia documentata (malattia non modificabile con terapia curativa); NOTA: i seguenti tumori cervicali non sono ammissibili: deviazione minima/adenoma maligno, adenocarcinoma di tipo gastrico, carcinoma a cellule chiare e carcinoma mesonefrico; è richiesta la conferma istologica del tumore primario originale tramite il referto patologico
Tutti i brevetti devono avere una malattia misurabile come definita da RECIST 1.1; malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare); ogni lesione deve essere >= 10 mm quando misurata mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o misurazione con calibro mediante esame clinico; o >= 20 mm se misurato mediante radiografia del torace; i linfonodi devono essere >= 15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM
I pazienti devono avere almeno una lesione "bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta su questo protocollo come definito da RECIST 1.1; i tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o non venga eseguita una biopsia ottenuto per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
Appropriato per l'ingresso nello studio sulla base del seguente iter diagnostico:
- Anamnesi/esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione
- Imaging delle lesioni target entro 28 giorni prima della registrazione
- Ulteriori valutazioni specifiche del protocollo:
  - Recupero da effetti avversi di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia
  - Qualsiasi altra terapia precedente diretta al tumore maligno inclusa la chemioterapia, agenti biologici/mirati e agenti immunologici deve essere interrotta almeno tre settimane prima della registrazione
  - Gli agenti investigativi devono essere sospesi per almeno 30 giorni prima della registrazione
  - Qualsiasi precedente radioterapia deve essere completata almeno 4 settimane prima della registrazione
  - Devono essere trascorse almeno 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante prima della registrazione
Le pazienti devono aver ricevuto un precedente regime chemioterapico sistemico per la gestione del carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (ad es. paclitaxel/cisplatino, paclitaxel/cisplatino/bevacizumab); la chemioterapia somministrata in concomitanza con la radioterapia primaria (ad es. cisplatino settimanale) non è considerata un regime chemioterapico sistemico; la chemioterapia adiuvante somministrata dopo il completamento della radioterapia (o chemioterapia e radioterapia concomitanti) non è conteggiata come regime di chemioterapia sistemica (ad es. paclitaxel e carboplatino fino a 4 cicli); NOTA: i pazienti che hanno ricevuto più di un regime precedente NON sono idonei
Stato delle prestazioni di 0 o 1
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/ul
Piastrine >= 100.000/ul
Creatinina =< 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN) o clearance della creatinina (CrCl) >= 40 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
Bilirubina =< 1,5 x ULN
Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x ULN
Normale test di funzionalità tiroidea (ormone stimolante la tiroide [TSH]) entro 14 giorni prima della registrazione
Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire un'autorizzazione al consenso informato specifico per lo studio che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con nivolumab o con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-ligand (L)1, anti-PD-L2, anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4), o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del punto di controllo immunitario
Storia di grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale
- Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni
Pazienti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica e angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
Pazienti in gravidanza o allattamento; le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; Il WOCBP dovrebbe utilizzare un metodo adeguato per evitare la gravidanza per 23 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale; WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IV/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) entro 24 ore prima dell'inizio di nivolumab; le donne non devono allattare
- Le donne che non sono in età fertile (cioè che sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili o che hanno subito radiazioni definitive) non necessitano di contraccezione
- Le donne in età fertile (WOCBP) sono definite come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non è in postmenopausa; la menopausa è definita clinicamente come amenorrea di 12 mesi in una donna sopra i 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche; inoltre, le donne di età inferiore ai 55 anni devono avere un livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 mIU/mL
- I WOCBP che ricevono nivolumab saranno istruiti ad aderire alla contraccezione per un periodo di 23 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
- Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il medico curante
I pazienti con metastasi cerebrali note o metastasi leptomeningee sono esclusi a meno che non siano soddisfatte le seguenti condizioni:
- Le metastasi sono state trattate e non vi è evidenza di progressione mediante risonanza magnetica (MRI) per almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento (deve essere confermata entro 28 giorni prima della prima dose di somministrazione di nivolumab)
- Inoltre, non devono essere richieste dosi immunosoppressive di corticosteroidi sistemici (equivalenti di prednisone > 10 mg/die) per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
I pazienti devono essere esclusi se hanno una storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
- I pazienti devono essere esclusi se hanno un test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) o per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (anticorpo HCV) che indica un'infezione acuta o cronica
I pazienti con malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune che potrebbe ripresentarsi, che possono influenzare la funzione degli organi vitali o richiedere un trattamento immunosoppressivo inclusi i corticosteroidi sistemici, devono essere esclusi; questi includono ma non sono limitati a pazienti con una storia di malattie neurologiche immuno-correlate, sclerosi multipla, neuropatia autoimmune (demielinizzante), sindrome di Guillain-Barré, miastenia grave; malattia autoimmune sistemica come lupus eritematoso sistemico (LES), malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale (IRB), morbo di Crohn, colite ulcerosa, epatite; e devono essere esclusi i pazienti con anamnesi di necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da fosfolipidi; pazienti con vitiligine, carenze endocrine inclusa la tiroidite gestite con ormoni sostitutivi inclusi i corticosteroidi fisiologici sono ammissibili; pazienti con artrite reumatoide e altre artropatie, sindrome di Sjogren e psoriasi controllate con farmaci topici e pazienti con sierologia positiva, come anticorpi antinucleari (ANA), anticorpi anti-tiroide devono essere valutati per la presenza di coinvolgimento di organi bersaglio e potenziale necessità di trattamento sistemico ma dovrebbe altrimenti essere ammissibile
- NOTA: i pazienti possono arruolarsi se hanno vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno (evento precipitante )
I pazienti devono essere esclusi se hanno una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio; steroidi per via inalatoria o topica e dosi surrenaliche sostitutive = < 10 mg al giorno equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva; i pazienti possono utilizzare corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali e inalatori (con assorbimento sistemico minimo); sono consentite dosi fisiologiche sostitutive di corticosteroidi sistemici, anche se =< 10 mg/die equivalenti di prednisone; è consentito un breve ciclo di corticosteroidi per la profilassi (ad es. allergia al mezzo di contrasto) o per il trattamento di condizioni non autoimmuni (ad es. reazione di ipersensibilità di tipo ritardato causata da allergene da contatto)
Pazienti che hanno avuto evidenza di diverticolite attiva o acuta, ascesso intra-addominale, fistola addominale/pelvica, perforazione gastrointestinale, ostruzione gastrointestinale (GI) e/o che richiedono idratazione e/o nutrizione parenterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (nivolumab) I pazienti ricevono nivolumab EV per circa 60 minuti ogni 2 settimane per un massimo di 46 dosi nell'arco di 92 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Biologico: Nivolumab Dato IV Altri nomi: BMS-936558 MDX-1106 NIVO ONO-4538 Opdivo CMAB819 Nivolumab biosimilare CMAB819 MDX 1106 MDX1106 BMS 936558 ABP 206 Nivolumab biosimilare ABP 206 BCD-263 Nivolumab biosimilare BCD-263 BMS936558 ONO4538

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore come valutata dai criteri RECIST 1.1 Lasso di tempo: La durata media del trattamento in studio è stata di 3,8 mesi.	Proporzione di partecipanti con risposta obiettiva del tumore. La risposta tumorale obiettiva è definita come risposta tumorale completa o parziale valutata da RECIST 1.1.	La durata media del trattamento in studio è stata di 3,8 mesi.
Eventi avversi (grado 3 o superiore) durante il periodo di trattamento come valutato da CTCAE versione 4 Lasso di tempo: Entro 100 giorni dall'ultimo trattamento del protocollo	Numero di partecipanti con un voto massimo di 3 o superiore durante il periodo di trattamento. Gli eventi avversi sono classificati e classificati utilizzando CTCAE v4.0.	Entro 100 giorni dall'ultimo trattamento del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 5 anni di follow-up.	La sopravvivenza libera da progressione è il periodo di tempo dall'ingresso nello studio al momento della progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione è valutata da RECIST 1.1.	Tempo dall'ingresso nello studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 5 anni di follow-up.
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio all'ora del decesso o alla data dell'ultimo contatto, fino a 5 anni di follow-up	La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della morte o alla data dell'ultimo contatto.	Tempo dall'ingresso nello studio all'ora del decesso o alla data dell'ultimo contatto, fino a 5 anni di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Espressioni tumorali di PD-1 e PD-L1 nei linfociti infiltranti il tumore e nelle cellule tumorali cervicali Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Il coefficiente di correlazione di Spearman sarà utilizzato per esplorare le associazioni delle espressioni tumorali di PD-L1, PD-1 e altri biomarcatori interessati con la risposta tumorale. Il modello dei rischi proporzionali (PH) di Cox sarà utilizzato per valutare le associazioni di queste espressioni tumorali con PFS e OS. Queste espressioni possono anche essere dicotomizzate in valori alti e bassi (tagliati alla mediana). Verranno utilizzati test log-rank per valutare le associazioni di queste espressioni tumorali dicotomizzate con PFS e OS. Le corrispondenti razioni di pericolo saranno stimate mediante modelli di Cox PH.	Fino a 5 anni
Biomarcatori correlati all'infiltrazione immunitaria (ad es. CD4+, CD8+, FoxP3) nei campioni tumorali Lasso di tempo: Fino a 5 anni	I biomarcatori correlati all'infiltrazione immunitaria (ad es. CD4+, CD8+, FoxP3) nei campioni tumorali saranno associati alla risposta obiettiva del tumore, alla PFS e all'OS nei pazienti trattati con nivolumab.	Fino a 5 anni
Modifica della risposta immunitaria all'antigene E7 HPV 16/18/31/35/45 nei linfociti e nel siero del sangue periferico Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 anni	Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon (per i dati di intervallo o ordinali) o il test di McNemar (per i dati binari) possono essere utilizzati per esaminare se il trattamento in studio cambierà la risposta immunitaria all'antigene HPV 16/18/31/35/45 E7 nei linfociti del sangue periferico e siero in base alle variazioni delle misure della risposta immunitaria all'HPV prima e dopo il trattamento 16/18/31/35/45 E7.	Linea di base fino a 5 anni
Modifica del conteggio CTC Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane	Verrà valutata la variazione del conteggio delle CTC e se il conteggio delle CTC è associato a risposta obiettiva, PFS e OS nei pazienti trattati con nivolumab.	Linea di base fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

Investigatore principale: Alessandro D Santin, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Santin AD, Deng W, Frumovitz M, Buza N, Bellone S, Huh W, Khleif S, Lankes HA, Ratner ES, O'Cearbhaill RE, Jazaeri AA, Birrer M. Phase II evaluation of nivolumab in the treatment of persistent or recurrent cervical cancer (NCT02257528/NRG-GY002). Gynecol Oncol. 2020 Apr;157(1):161-166. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.12.034. Epub 2020 Jan 7.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NCI-2014-02021 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
PNRG-GY002_A01PAMDREVW01
NRG-GY002 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Lookmaxxing Ai per il rilevamento della deviazione del mento

Asimmetria mandibolare

Turchia (Türkiye)
ORIOL BESTARD

Completato

Studio prospettico randomizzato per la previsione dell'infezione da citomegalovirus umano (hCMV) in base alla risposta delle cellule T specifica per hCMV al basale nel trapianto di rene (RESPECT)

Trapianto di rene | Infezione da CMV

Spagna, Belgio
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Completato

4DX per la diagnosi di bronchiolite costrittiva

Bronchiolite costrittiva

Stati Uniti
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Non ancora reclutamento

Validità e accettabilità dell'analisi del sangue per piccoli volumi per HIV-1 ed epatite B (TINIES per BBV) (TINIES)

Infezioni da HIV | Epatite B
Progenity, Inc.

Completato

Valutazione medica genomica non invasiva ampliata: lo studio Enigma

Sindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di Patau

Stati Uniti
RWTH Aachen University

Sconosciuto

Il ruolo del biomarcatore nel siero, nel liquido cerebrospinale e nel parenchima nel contesto dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica. (bioSAB)

Emorragia subaracnoidea aneurismatica

Germania
National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e altri collaboratori

Reclutamento

Screening per la diagnosi precoce del cancro al naso

Carcinoma rinofaringeo

Singapore
Poznan University of Medical Sciences

Iscrizione su invito

Variazioni Demografiche e Interpopolazionali nella Valutazione e nei Risultati del TAVI (DIVER-TAVI)

Infiammazione | Stenosi aortica | Tomografia computerizzata | Risposta infiammatoria durante la cardiochirurgia | TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica)

Polonia, Italia, Serbia, Tailandia, Turchia (Türkiye)
University of Miami

Attivo, non reclutante

Studio sull'apprendimento e lo sviluppo degli oggetti per bambini

Sviluppo infantile

Stati Uniti
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Completato

Danno renale acuto in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto

Danno renale, acuto

Tacchino

Nivolumab nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente o metastatico

Una valutazione di fase II di nivolumab, un anticorpo completamente umano contro PD-1, nel trattamento del cancro cervicale persistente o ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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Prove cliniche su Adenocarcinoma cervicale

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