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纳武利尤单抗治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者

2026年5月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Nivolumab（一种抗 PD-1 的全人源抗体）在治疗持续性或复发性宫颈癌中的 II 期评估

这项 II 期试验研究了 nivolumab 的副作用以及它在治疗已经生长、复发或扩散到身体其他部位的宫颈癌患者中的效果。 单克隆抗体，如 nivolumab，可以通过靶向某些细胞以不同方式阻止肿瘤生长。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估具有客观肿瘤反应的纳武利尤单抗在持续性、复发性或转移性宫颈癌患者中的抗肿瘤活性（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 标准的客观反应比例）。

二。 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 对持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的评估，确定纳武利尤单抗的性质和毒性程度。

次要目标：

一、估计无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

三级目标：

I. 系统评估程序性细胞死亡 (PD)-1 和 B7 同系物 1 (B7-H1)（即 PD-1 配体）在肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 和宫颈癌细胞中的表达，并探讨它们与客观反应的相关性，纳武利尤单抗治疗患者的 PFS 和 OS 以及 PD-1 和 B7-H1 评分结果。

二。 使用选定的标记物（包括（但不限于）分化簇 (CD)4+、CD8+、叉头盒 P3 (FoxP3)、CD25）探索原发和/或转移/复发部位的肿瘤标本/活组织检查中免疫浸润的组成、淋巴细胞活化基因 3 (LAG-3)、T 细胞免疫球蛋白粘蛋白 3 (TIM-3) 和诱导型 T 细胞共刺激因子 (ICOS) 及其与纳武利尤单抗治疗患者的客观反应、PFS 和 OS 的相关性.

三、 评估人乳头瘤病毒 (HPV) 状态，并探讨使用增殖和干扰素 (IFN) 的患者外周血淋巴细胞 (PBL) 和血清中 HPV16/18/31/35/45 E7 抗原免疫治疗前后反应的变化)-γ 酶联免疫斑点 (ELISPOT)（细胞免疫）和血清学（酶联免疫吸附测定 [ELISA]）测定。

四、 探讨循环肿瘤细胞 (CTC) 治疗前、8 周和 12 周的水平及其与患者预后的关系。

大纲：

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 2 周在大约 60 分钟内静脉内 (IV) 接受 nivolumab，在 92 周内最多接受 46 剂。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Auburn、California、美国、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn、California、美国、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Baldwin Park、California、美国、91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park、California、美国、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis、California、美国、95616
        • Sutter Davis Hospital
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto、California、美国、95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego、California、美国、92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos、California、美国、92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz、California、美国、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、美国、19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington、Delaware、美国、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre、Missouri、美国、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson、Missouri、美国、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney、Nebraska、美国、68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Sampson Radiation Oncology
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middletown、Ohio、美国、45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sidney、Ohio、美国、45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover、Pennsylvania、美国、17331
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson、Tennessee、美国、37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah、Tennessee、美国、37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan、Utah、美国、84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes、Washington、美国、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue、Washington、美国、98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw、Washington、美国、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • Women's Cancer Center of Seattle
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale、Washington、美国、98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane Valley、Washington、美国、99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有持续性、复发性或转移性鳞状细胞癌、腺鳞癌或宫颈腺癌，并有疾病进展记录（疾病无法治愈）；注意：以下宫颈肿瘤不符合条件：微小偏差/恶性腺瘤、胃型腺癌、透明细胞癌和中肾癌；需要通过病理报告对原发肿瘤进行组织学确认
  • 所有专利都必须具有 RECIST 1.1 定义的可测量疾病；可测量的疾病被定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上被准确测量；通过临床检查的计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或卡尺测量时，每个病灶必须 >= 10 毫米；或 >= 20 毫米，当通过胸部 X 光测量时；通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 >= 15 mm
  • 根据 RECIST 1.1 的定义，患者必须至少有一个“目标”病灶才能用于评估对该方案的反应；除非有进展记录或进行活组织检查，否则先前照射区域内的肿瘤将被指定为“非目标”病灶获得以确认放射治疗完成后至少 90 天的持续性

  • 适用于基于以下诊断检查的研究条目：

    • 注册前28天内的病史/体格检查
    • 注册前 28 天内对目标病变进行成像

    • 进一步的协议特定评估：

      • 从近期手术、放疗或化疗的不良反应中恢复
      • 必须在注册前至少三周停止针对恶性肿瘤的任何其他先前治疗，包括化学疗法、生物制剂/靶向药物和免疫制剂
      • 调查代理必须在注册前至少停用 30 天
      • 任何先前的放射治疗必须在注册前至少 4 周完成
      • 注册前任何大手术必须至少过去 4 周
  • 患者之前必须接受过一种全身化疗方案来治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌（例如紫杉醇/顺铂、紫杉醇/顺铂/贝伐珠单抗）；与主要放疗同时进行的化疗（例如，每周一次的顺铂）不算作全身化疗方案；放疗完成后给予的辅助化疗（或同步化疗和放疗）不算作全身化疗方案（例如，最多 4 个周期的紫杉醇和卡铂）；注意：接受过一种以上治疗方案的患者不符合条件
  • 性能状态 0 或 1
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/ul
  • 血小板 >= 100,000/ul
  • 肌酐 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 (CrCl) >= 40 mL/min 使用 Cockcroft-Gault 公式
  • 胆红素 =< 1.5 x ULN
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x ULN
  • 注册前 14 天内甲状腺功能测试（促甲状腺激素 [TSH]）正常
  • 患者或合法授权代表必须提供研究特定的知情同意授权，允许在进入研究之前发布个人健康信息

排除标准：

  • 既往接受过 nivolumab 或抗 PD-1、抗 PD 配体 (L)1、抗 PD-L2、抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 抗体治疗的患者，或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物
  • 对任何单克隆抗体有严重超敏反应史
  • 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 3 年无病
  • 患有无法控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭和不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况

  • 怀孕或哺乳的患者；有生育能力的妇女 (WOCBP) 必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）； WOCBP 应在最后一次研究药物给药后 23 周内使用适当的方法避免怀孕； WOCBP 必须在 nivolumab 开始前 24 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IV/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素 [HCG]）；女性不得哺乳

    • 没有生育能力的女性（即绝经后或手术绝育或接受过根治性放疗的女性）不需要避孕
    • 育龄妇女 (WOCBP) 定义为任何经历过月经初潮且未接受绝育手术（双侧卵巢切除术的子宫切除术）或未绝经的女性；绝经在临床上被定义为 45 岁以上的女性在没有其他生物学或生理原因的情况下闭经 12 个月；此外，55 岁以下女性的血清促卵泡激素 (FSH) 水平必须大于 40 mIU/mL
    • 接受 nivolumab 的 WOCBP 将被指示在最后一剂研究产品后坚持避孕 23 周
    • 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应立即通知主治医生

  • 除非满足以下条件，否则排除已知脑转移或软脑膜转移的患者：

    • 转移灶已经过治疗，并且在治疗完成后至少 4 周内没有磁共振成像 (MRI) 进展的证据（必须在纳武利尤单抗首次给药前 28 天内确认）
    • 在研究药物给药前至少 2 周内，也必须不需要免疫抑制剂量的全身性皮质类固醇（> 10 毫克/天泼尼松当量）

  • 如果患者有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)，则应将其排除在外

    • 如果患者的乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV抗体）检测呈阳性，表明存在急性或慢性感染，则应排除患者

  • 应排除患有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史的患者，这可能会影响重要器官功能或需要免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇；这些包括但不限于有免疫相关神经系统疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林-巴利综合征、重症肌无力病史的患者；系统性自身免疫性疾病，例如系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织病、硬皮病、炎症性肠病（IRB）、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肝炎；应排除有中毒性表皮坏死松解症 (TEN)、Stevens-Johnson 综合征或磷脂综合征病史的患者；患有白斑病、内分泌缺陷（包括甲状腺炎）的患者符合使用替代激素（包括生理性皮质类固醇）治疗的资格；类风湿性关节炎和其他关节病、干燥综合征和牛皮癣患者通过局部药物控制，以及血清学阳性的患者，如抗核抗体 (ANA)、抗甲状腺抗体，应评估是否存在靶器官受累和是否需要全身治疗但否则应该有资格

    • 注意：如果患者患有白癜风、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣，或者在没有外部触发（诱发事件）的情况下预计不会复发的情况，则允许患者参加)
  • 如果患者在研究药物给药后 14 天内患有需要用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症，则应将其排除在外；在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量 =< 10 mg 每日泼尼松当量；允许患者使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇（全身吸收最小）；允许全身性皮质类固醇的生理替代剂量，即使 =< 10 毫克/天泼尼松当量；允许短期使用皮质类固醇进行预防（例如，对比染料过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如，由接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）
  • 有活动性或急性憩室炎、腹腔内脓肿、腹部/盆腔瘘管、胃肠道穿孔、胃肠道 (GI) 阻塞和/或需要肠外补液和/或营养的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（纳武单抗）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在 92 周内每 2 周接受约 60 分钟的 nivolumab IV，最多 46 剂。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：纳武单抗
鉴于IV
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 尼沃
  • ONO-4538
  • 欧狄沃
  • CMAB819
  • Nivolumab 生物类似药 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • 电池管理系统 936558
  • 总部血压206
  • 纳武单抗生物仿制药 ABP 206
  • BCD-263
  • 纳武单抗生物仿制药 BCD-263
  • BMS936558
  • 小野4538

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RECIST 1.1 标准评估的客观肿瘤反应
大体时间：平均研究治疗时间为 3.8 个月。
具有客观肿瘤反应的参与者比例。 客观肿瘤反应定义为通过 RECIST 1.1 评估的完全或部分肿瘤反应。
平均研究治疗时间为 3.8 个月。
CTCAE 第 4 版评估的治疗期间不良事件（3 级或更高）
大体时间：最后一次方案治疗后 100 天内
治疗期间最高等级为 3 或更高的参与者人数。 使用 CTCAE v4.0 对不良事件进行分级和分类。
最后一次方案治疗后 100 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从研究开始到进展或死亡的时间，以先发生者为准，长达 5 年的随访。
无进展生存期是指从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期（以先发生者为准）的时间段。 进展由 RECIST 1.1 评估。
从研究开始到进展或死亡的时间，以先发生者为准，长达 5 年的随访。
总生存期
大体时间：从研究开始到死亡时间或最后一次联系日期的时间，长达 5 年的随访
总生存期定义为从研究开始到死亡时间或最后一次接触日期的持续时间。
从研究开始到死亡时间或最后一次联系日期的时间，长达 5 年的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PD-1和PD-L1在肿瘤浸润淋巴细胞和宫颈癌细胞中的肿瘤表达
大体时间：长达 5 年
Spearman 的相关系数将用于探索 PD-L1、PD-1 和其他感兴趣的生物标志物的肿瘤表达与肿瘤反应的关联。 Cox 比例风险 (PH) 模型将用于评估这些肿瘤表达与 PFS 和 OS 的关联。 这些表达式也可以分为高值和低值（按中位数划分）。 时序检验将用于评估这些二分法肿瘤表达与 PFS 和 OS 的关联。 相应的危害配给量将通过 Cox PH 模型进行估算。
长达 5 年
肿瘤标本中的免疫浸润相关生物标志物（即 CD4+、CD8+、FoxP3）
大体时间：长达 5 年
肿瘤标本中的免疫浸润相关生物标志物（即 CD4+、CD8+、FoxP3）将与纳武利尤单抗治疗患者的客观肿瘤反应、PFS 和 OS 相关。
长达 5 年
外周血淋巴细胞和血清中 HPV 16/18/31/35/45 E7 抗原免疫反应的变化
大体时间：长达 5 年的基线
可以使用 Wilcoxon 符号秩检验（对于区间或顺序数据）或 McNemar 检验（对于二进制数据）来检查研究治疗是否会改变外周血淋巴细胞中对 HPV 16/18/31/35/45 E7 抗原的免疫反应和通过改变治疗前和治疗后对 HPV 16/18/31/35/45 E7 的免疫反应测量血清。
长达 5 年的基线
CTC 计数的变化
大体时间：长达 12 周的基线
将评估 CTC 计数的变化以及 CTC 计数是否与 nivolumab 治疗患者的客观反应、PFS 和 OS 相关。
长达 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Alessandro D Santin、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月18日

初级完成 (实际的)

2019年3月5日

研究完成 (估计的)

2027年3月30日

研究注册日期

首次提交

2014年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月2日

首次发布 (估计的)

2014年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月28日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2014-02021 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • PNRG-GY002_A01PAMDREVW01
  • NRG-GY002 (其他标识符：CTEP)

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