Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab bij de behandeling van patiënten met aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

28 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-evaluatie van nivolumab, een volledig menselijk antilichaam tegen PD-1, bij de behandeling van aanhoudende of terugkerende baarmoederhalskanker

Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed nivolumab werkt bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker die is gegroeid, terugkomt of zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam. Monoklonale antilichamen, zoals nivolumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren door zich op bepaalde cellen te richten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van de antitumoractiviteit (aandeel van objectieve respons op basis van criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren [RECIST] 1.1) van nivolumab met objectieve tumorrespons bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom.

II. Om de aard en mate van toxiciteit van nivolumab te bepalen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de duur van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) te schatten.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Systematisch de expressie van geprogrammeerde celdood (PD)-1 en B7 homoloog 1 (B7-H1) (d.w.z. PD-1 ligand) in tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) en baarmoederhalskankercellen evalueren en hun correlaties met objectieve respons onderzoeken, PFS en OS bij met nivolumab behandelde patiënten met PD-1- en B7-H1-scoreresultaten.

II. Onderzoeken van de samenstelling van immuuninfiltraten in tumorspecimens/biopten van primaire en/of metastatische/terugkerende sites met geselecteerde markers, waaronder (maar niet beperkt tot) cluster of differentiation (CD)4+, CD8+, forkhead box P3 (FoxP3), CD25 , lymfocytactiveringsgen-3 (LAG-3), T-celimmunoglobuline mucine-3 (TIM-3) en induceerbare T-celco-stimulator (ICOS) en hun correlaties met objectieve respons, PFS en OS bij met nivolumab behandelde patiënten .

III. Om de status van humaan papillomavirus (HPV) te evalueren en om de veranderingen te onderzoeken van pre- en post-immuuntherapiereacties op HPV16/18/31/35/45 E7-antigenen bij patiënten perifere bloedlymfocyten (PBL) en serum met behulp van proliferatief en interferon (IFN )-gamma enzym-gekoppelde immunospot (ELISPOT) (cellulaire immuniteit) en serologische (enzym-gekoppelde immunosorbent assay [ELISA]) assays.

IV. Om de niveaus van circulerende tumorcellen (CTC's) vóór de behandeling en na 8 en 12 weken en hun verband met de uitkomst van de patiënt te onderzoeken.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen nivolumab intraveneus (IV) gedurende ongeveer 60 minuten elke 2 weken voor een maximum van 46 doses gedurende 92 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Verenigde Staten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Verenigde Staten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Verenigde Staten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Sampson Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sidney, Ohio, Verenigde Staten, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17331
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Verenigde Staten, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Women's Cancer Center of Seattle
      • Shelton, Washington, Verenigde Staten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Verenigde Staten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom van de cervix hebben met gedocumenteerde ziekteprogressie (ziekte niet vatbaar voor curatieve therapie); LET OP: de volgende baarmoederhalstumoren komen niet in aanmerking: minimale deviatie/adenoom malignum, maagtype adenocarcinoom, clear cell carcinoom en mesonefrisch carcinoom; histologische bevestiging van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist via het pathologierapport
  • Alle patenten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1; meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter); elke laesie moet >= 10 mm zijn wanneer gemeten door computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of schuifmaatmeting door klinisch onderzoek; of >= 20 mm gemeten met een thoraxfoto; lymfeklieren moeten >= 15 mm in de korte as zijn bij meting met CT of MRI
  • Patiënten moeten ten minste één "doellaesie" hebben om te worden gebruikt om de respons op dit protocol te beoordelen, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1; tumoren in een eerder bestraald veld zullen worden aangeduid als "niet-doellaesies", tenzij progressie is gedocumenteerd of een biopsie is uitgevoerd. verkregen om de persistentie te bevestigen ten minste 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie

  • Geschikt voor deelname aan het onderzoek op basis van de volgende diagnostische opwerking:

    • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
    • Beeldvorming van doellaesie(s) binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie

    • Verdere protocolspecifieke beoordelingen:

      • Herstel van bijwerkingen van recente chirurgie, radiotherapie of chemotherapie
      • Elke andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, waaronder chemotherapie, biologische/gerichte middelen en immunologische middelen, moet ten minste drie weken voorafgaand aan de registratie worden stopgezet
      • Onderzoeksagenten moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan de registratie worden stopgezet
      • Eventuele eerdere bestralingen dienen minimaal 4 weken voor aanmelding te zijn afgerond
      • Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds een grote operatie voorafgaand aan de registratie
  • Patiënten moeten eerder een systemisch chemotherapeutisch regime hebben gehad voor de behandeling van aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (bijv. paclitaxel/cisplatine, paclitaxel/cisplatine/bevacizumab); chemotherapie die gelijktijdig met primaire bestraling wordt toegediend (bijv. wekelijks cisplatine) wordt niet meegeteld als een systemisch chemotherapieregime; adjuvante chemotherapie gegeven na voltooiing van bestralingstherapie (of gelijktijdige chemotherapie en bestralingstherapie) wordt niet meegeteld als een systemische chemotherapiebehandeling (bijv. paclitaxel en carboplatine gedurende maximaal 4 cycli); OPMERKING: patiënten die meer dan één eerder regime hebben gekregen, komen NIET in aanmerking
  • Prestatiestatus van 0 of 1
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/ul
  • Bloedplaatjes >= 100.000/ul
  • Creatinine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring (CrCl) >= 40 ml/min met Cockcroft-Gault-formule
  • Bilirubine =< 1,5 x ULN
  • Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) =< 3 x ULN
  • Normaal testen van de schildklierfunctie (schildklierstimulerend hormoon [TSH]) binnen 14 dagen voor aanmelding
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet een studiespecifieke toestemming voor geïnformeerde toestemming verstrekken die het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie mogelijk maakt voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met nivolumab of met een anti-PD-1, anti-PD-ligand (L)1, anti-PD-L2, anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4) antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op een monoklonaal antilichaam
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen en onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; WOCBP moet een adequate methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende 23 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IV/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine [HCG]) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van nivolumab; vrouwen mogen geen borstvoeding geven

    • Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. die postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn of definitieve bestraling hebben ondergaan) hebben geen anticonceptie nodig
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is; de menopauze wordt klinisch gedefinieerd als amenorroe van 12 maanden bij een vrouw ouder dan 45 jaar zonder andere biologische of fysiologische oorzaken; bovendien moeten vrouwen onder de 55 jaar een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau van meer dan 40 mIU / ml hebben
    • WOCBP die nivolumab krijgt, zal worden geïnstrueerd om anticonceptie toe te passen gedurende een periode van 23 weken na de laatste dosis onderzoeksproduct
    • Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is tijdens haar deelname aan deze studie, dient ze de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen

  • Patiënten met bekende hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen worden uitgesloten, tenzij aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    • Metastasen zijn behandeld en er is geen bewijs van progressie met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gedurende ten minste 4 weken nadat de behandeling is voltooid (moet worden bevestigd binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis nivolumab)
    • Er mag ook geen vereiste zijn voor immunosuppressieve doses systemische corticosteroïden (> 10 mg/dag prednison-equivalenten) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

  • Patiënten moeten worden uitgesloten als ze in het verleden positief hebben getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).

    • Patiënten moeten worden uitgesloten als ze een positieve test hebben voor hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBV sAg) of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV-antilichaam), wat wijst op een acute of chronische infectie

  • Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een mogelijk terugkerende auto-immuunziekte, die de functie van vitale organen kan aantasten of die een immuunonderdrukkende behandeling nodig hebben, waaronder systemische corticosteroïden, moeten worden uitgesloten; deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, patiënten met een voorgeschiedenis van immuungerelateerde neurologische ziekte, multiple sclerose, auto-immuun (demyeliniserende) neuropathie, syndroom van Guillain-Barre, myasthenia gravis; systemische auto-immuunziekte zoals systemische lupus erythematosus (SLE), bindweefselziekten, sclerodermie, inflammatoire darmziekte (IRB), ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis; en patiënten met een voorgeschiedenis van toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndroom of fosfolipidensyndroom moeten worden uitgesloten; patiënt met vitiligo komt in aanmerking voor endocriene deficiënties, waaronder thyreoïditis die wordt behandeld met vervangende hormonen, waaronder fysiologische corticosteroïden; patiënten met reumatoïde artritis en andere artropathieën, het syndroom van Sjögren en psoriasis die onder controle zijn met topische medicatie en patiënten met positieve serologie, zoals antinucleaire antilichamen (ANA), anti-schildklierantilichamen moeten worden beoordeeld op de aanwezigheid van betrokkenheid van doelorganen en de mogelijke noodzaak van systemische behandeling maar zou anders in aanmerking moeten komen

    • OPMERKING: patiënten mogen zich inschrijven als ze vitiligo, diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunaandoening hebben die alleen hormoonvervanging vereist, psoriasis die geen systemische behandeling vereist, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger (versnelde gebeurtenis )
  • Patiënten moeten worden uitgesloten als ze een aandoening hebben die een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalenten per dag) of andere immunosuppressiva vereist binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; geïnhaleerde of lokale steroïden en bijniervervangende doses =< 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekte; patiënten mogen topische, oculaire, intra-articulaire, intranasale en inhalatiecorticosteroïden gebruiken (met minimale systemische absorptie); fysiologische vervangingsdoses van systemische corticosteroïden zijn toegestaan, zelfs als = < 10 mg/dag prednison-equivalenten; een korte kuur met corticosteroïden voor profylaxe (bijv. contrastkleurstofallergie) of voor de behandeling van niet-auto-immuunziekten (bijv. vertraagde overgevoeligheidsreactie veroorzaakt door contactallergeen) is toegestaan
  • Patiënten met tekenen van actieve of acute diverticulitis, intra-abdominaal abces, abdominale/bekkenfistels, gastro-intestinale perforatie, gastro-intestinale (GI) obstructie en/of die parenterale hydratatie en/of voeding nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (nivolumab)
Patiënten krijgen nivolumab IV gedurende ongeveer 60 minuten elke 2 weken voor een maximum van 46 doses gedurende 92 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • GBS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons zoals beoordeeld door RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: De gemiddelde duur van de studiebehandeling was 3,8 maanden.
Percentage deelnemers met objectieve tumorrespons. Objectieve tumorrespons wordt gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke tumorrespons beoordeeld door RECIST 1.1.
De gemiddelde duur van de studiebehandeling was 3,8 maanden.
Bijwerkingen (graad 3 of hoger) tijdens de behandelingsperiode zoals beoordeeld door CTCAE versie 4
Tijdsspanne: Binnen 100 dagen na de laatste protocolbehandeling
Aantal deelnemers met maximaal cijfer 3 of hoger tijdens behandelperiode. Bijwerkingen worden beoordeeld en gecategoriseerd met behulp van CTCAE v4.0.
Binnen 100 dagen na de laatste protocolbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de studie tot het moment van progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, tot 5 jaar follow-up.
Progressievrije overleving is de periode vanaf het begin van het onderzoek tot het moment van ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt beoordeeld door RECIST 1.1.
Tijd vanaf het begin van de studie tot het moment van progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, tot 5 jaar follow-up.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact, tot 5 jaar follow-up
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact.
Tijd vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact, tot 5 jaar follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorexpressies van PD-1 en PD-L1 in tumor-infiltrerende lymfocyten en baarmoederhalskankercellen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De correlatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties van tumorexpressies van PD-L1, PD-1 en andere geïnteresseerde biomarkers met tumorrespons te onderzoeken. Het Cox-model voor proportionele risico's (PH) zal worden gebruikt om de associaties van deze tumorexpressies met PFS en OS te evalueren. Deze uitdrukkingen kunnen ook worden gedichotomiseerd in hoge versus lage waarden (afgesneden op de mediaan). Log-rank tests zullen worden gebruikt om de associaties van deze gedichotomiseerde tumorexpressies met PFS en OS te beoordelen. De overeenkomstige gevarenratio's worden geschat door Cox PH-modellen.
Tot 5 jaar
Immuuninfiltratiegerelateerde biomarkers (d.w.z. CD4+, CD8+, FoxP3) in tumorspecimens
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Immuuninfiltratiegerelateerde biomarkers (d.w.z. CD4+, CD8+, FoxP3) in tumorspecimens zullen worden geassocieerd met objectieve tumorrespons, PFS en OS bij met nivolumab behandelde patiënten.
Tot 5 jaar
Verandering in de immuunrespons op HPV 16/18/31/35/45 E7-antigeen in perifere bloedlymfocyten en serum
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Wilcoxon ondertekende rangtest (voor interval- of ordinale gegevens) of McNemar's test (voor binaire gegevens) kan worden gebruikt om te onderzoeken of de onderzoeksbehandeling de immuunrespons op HPV 16/18/31/35/45 E7-antigeen in perifere bloedlymfocyten zal veranderen. serum door veranderingen in de metingen van de immuunrespons voor en na de behandeling tegen HPV 16/18/31/35/45 E7.
Basislijn tot 5 jaar
Verandering in het aantal CTC's
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in het aantal CTC's en of het aantal CTC's verband houdt met objectieve respons, PFS en OS bij met nivolumab behandelde patiënten zullen worden geëvalueerd.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro D Santin, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2019

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

6 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2014-02021 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • PNRG-GY002_A01PAMDREVW01
  • NRG-GY002 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren