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Nivolumab no tratamento de pacientes com câncer cervical persistente, recorrente ou metastático

28 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Uma avaliação de fase II de nivolumab, um anticorpo totalmente humano contra PD-1, no tratamento de câncer cervical persistente ou recorrente

Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais e a eficácia do nivolumab no tratamento de pacientes com câncer cervical que cresceu, voltou ou se espalhou para outras partes do corpo. Os anticorpos monoclonais, como o nivolumab, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras, visando certas células.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a atividade antitumoral (proporção de resposta objetiva pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1 critérios) de nivolumab com resposta tumoral objetiva em pacientes com carcinoma persistente, recorrente ou metastático do colo do útero.

II. Determinar a natureza e o grau de toxicidade do nivolumab conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) em pacientes com carcinoma persistente, recorrente ou metastático do colo do útero.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a duração da sobrevida livre de progressão (PFS) e da sobrevida global (OS).

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Avaliar sistematicamente a expressão da morte celular programada (PD)-1 e do homólogo B7 1 (B7-H1) (ou seja, ligante PD-1) em linfócitos infiltrados tumorais (TILs) e células de câncer cervical e explorar suas correlações com a resposta objetiva, PFS e OS em pacientes tratados com nivolumab com resultados de pontuação PD-1 e B7-H1.

II. Explorar a composição de infiltrados imunes em espécimes/biópsias de tumor de locais primários e/ou metastáticos/recorrentes com marcadores selecionados, incluindo (mas não limitado) a cluster de diferenciação (CD)4+, CD8+, forkhead box P3 (FoxP3), CD25 , gene de ativação de linfócitos-3 (LAG-3), mucina-3 de imunoglobulina de células T (TIM-3) e coestimulador induzível de células T (ICOS) e suas correlações com a resposta objetiva, PFS e OS em pacientes tratados com nivolumab .

III. Avaliar o status do papilomavírus humano (HPV) e explorar as mudanças nas respostas pré e pós-terapia imunológica aos antígenos HPV16/18/31/35/45 E7 em linfócitos do sangue periférico (PBL) e soro de pacientes usando proliferativo e interferon (IFN )-gama imunosspot ligado a enzima (ELISPOT) (imunidade celular) e sorológico (ensaio imunossorvente ligado a enzima [ELISA]).

4. Explorar os níveis de células tumorais circulantes (CTCs) pré-tratamento e em 8 e 12 semanas e sua associação com o resultado do paciente.

CONTORNO:

Os pacientes recebem nivolumab por via intravenosa (IV) durante aproximadamente 60 minutos a cada 2 semanas para um máximo de 46 doses durante 92 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Regional Hospital
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
- California
  - Auburn, California, Estados Unidos, 95602
    - Sutter Auburn Faith Hospital
  - Auburn, California, Estados Unidos, 95603
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
  - Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
    - Kaiser Permanente-Baldwin Park
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Davis, California, Estados Unidos, 95616
    - Sutter Davis Hospital
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Modesto, California, Estados Unidos, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - Kaiser Permanente-San Diego Mission
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
    - Kaiser Permanente-San Marcos
  - Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
    - Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
    - Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
    - TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    - Summit Cancer Care-Memorial
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    - Low Country Cancer Care
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
  - Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - OSF Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - SSM Health Good Samaritan
  - O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Radiation Oncology of Northern Illinois
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Springfield Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Sidney and Lois Eskenazi Hospital
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
  - Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Maine
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
- Michigan
  - Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
    - Henry Ford Cancer Institute-Downriver
  - Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
    - Henry Ford Medical Center-Fairlane
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
    - Henry Ford Medical Center-Columbus
  - West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
  - Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Mercy Infusion Center - Chippewa
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
    - BJC Outpatient Center at Sunset Hills
- Montana
  - Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Logan Health Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Medical Center
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
    - Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
    - Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Women's Cancer Center of Nevada
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
    - Sampson Radiation Oncology
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Radiation Oncology
  - Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
    - Onslow Memorial Hospital
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
  - Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    - OhioHealth Marion General Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
    - Dayton Physicians LLC-Signal Point
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Sidney, Ohio, Estados Unidos, 45365
    - Dayton Physicians LLC-Wilson
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Springfield Regional Cancer Center
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - Dayton Physicians LLC - Troy
  - Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
    - University Hospitals Sharon Health Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
  - Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
    - Christiana Care Health System-Concord Health Center
  - Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
    - Ephrata Cancer Center
  - Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
    - WellSpan Medical Oncology and Hematology
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Reading Hospital
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
    - WellSpan Health-York Cancer Center
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
    - WellSpan Health-York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah, Tennessee, Estados Unidos, 37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
  - South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
    - South Jordan Health Center
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98005
    - Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
    - University of Washington Medical Center - Northwest
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
    - Women's Cancer Center of Seattle
  - Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
    - Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
  - Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
  - Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
    - Monongalia Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
    - Big Horn Basin Cancer Center
  - Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas persistente, recorrente ou metastático, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero com progressão documentada da doença (doença não passível de tratamento curativo); NOTA: os seguintes tumores cervicais não são elegíveis: desvio mínimo/adenoma maligno, adenocarcinoma do tipo gástrico, carcinoma de células claras e carcinoma mesonéfrico; a confirmação histológica do tumor primário original é necessária por meio do relatório de patologia
Todas as patentes devem ter doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1; doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado); cada lesão deve ter >= 10 mm quando medida por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou medida do paquímetro por exame clínico; ou >= 20 mm quando medido por radiografia de tórax; os gânglios linfáticos devem ter >= 15 mm no eixo curto quando medidos por TC ou RM
Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão "alvo" para ser usada para avaliar a resposta neste protocolo, conforme definido pelo RECIST 1.1; tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja realizada obtido para confirmar a persistência pelo menos 90 dias após a conclusão da radioterapia
Apropriado para entrada no estudo com base na seguinte investigação diagnóstica:
- Histórico/exame físico até 28 dias antes do registro
- Imagem da(s) lesão(ões)-alvo dentro de 28 dias antes do registro
- Outras avaliações específicas do protocolo:
  - Recuperação de efeitos adversos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia
  - Qualquer outra terapia anterior dirigida ao tumor maligno, incluindo quimioterapia, agentes biológicos/direcionados e agentes imunológicos, deve ser descontinuada pelo menos três semanas antes do registro
  - Agentes de investigação devem ser descontinuados por pelo menos 30 dias antes do registro
  - Qualquer terapia de radiação anterior deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes do registro
  - Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde qualquer cirurgia de grande porte antes do registro
Os pacientes devem ter feito um regime quimioterapêutico sistêmico anterior para tratamento de carcinoma persistente, recorrente ou metastático do colo do útero (por exemplo, paclitaxel/cisplatina, paclitaxel/cisplatina/bevacizumabe); quimioterapia administrada concomitantemente com radiação primária (por exemplo, cisplatina semanal) não é contada como regime de quimioterapia sistêmica; quimioterapia adjuvante administrada após a conclusão da radioterapia (ou quimioterapia e radioterapia concomitantes) não é contada como regime de quimioterapia sistêmica (por exemplo, paclitaxel e carboplatina por até 4 ciclos); OBSERVAÇÃO: pacientes que receberam mais de um regime anterior NÃO são elegíveis
Status de desempenho de 0 ou 1
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/ul
Plaquetas >= 100.000/ul
Creatinina =< 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN) ou depuração de creatinina (CrCl) >= 40 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault
Bilirrubina = < 1,5 x LSN
Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) = < 3 x LSN
Teste de função tireoidiana normal (hormônio estimulante da tireoide [TSH]) dentro de 14 dias antes do registro
O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer autorização de consentimento informado específica do estudo, permitindo a liberação de informações pessoais de saúde antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

Pacientes que tiveram terapia anterior com nivolumabe ou com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-ligante (L)1, anti-PD-L2, anti-citotóxico T-linfócito associado à proteína 4 (CTLA-4), ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação imune
História de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal
Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos
Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática e angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Pacientes grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo; WOCBP deve usar um método adequado para evitar a gravidez por 23 semanas após a última dose do medicamento experimental; WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 IV/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) dentro de 24 horas antes do início do nivolumab; as mulheres não devem estar amamentando
- As mulheres que não têm potencial para engravidar (ou seja, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis ou que foram submetidas a radiação definitiva) não precisam de contracepção
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) são definidas como qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não está na pós-menopausa; a menopausa é definida clinicamente como amenorréia de 12 meses em uma mulher com mais de 45 anos na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas; além disso, mulheres com menos de 55 anos devem ter um nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) superior a 40 mIU/mL
- WOCBP recebendo nivolumab será instruído a aderir à contracepção por um período de 23 semanas após a última dose do produto experimental
- Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar o médico assistente imediatamente
Pacientes com metástases cerebrais conhecidas ou metástases leptomeníngeas são excluídos, a menos que as seguintes condições sejam atendidas:
- As metástases foram tratadas e não há evidência de progressão por ressonância magnética (MRI) por pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento (deve ser confirmado dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose de nivolumab)
- Também não deve haver necessidade de doses imunossupressoras de corticosteroides sistêmicos (> 10 mg/dia equivalentes a prednisona) por pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo
Os pacientes devem ser excluídos se tiverem histórico conhecido de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida
- Os pacientes devem ser excluídos se tiverem um teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg) ou ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (anticorpo HCV) indicando infecção aguda ou crônica
Devem ser excluídos doentes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que possa recorrer, que possa afetar a função de órgãos vitais ou requerer tratamento imunossupressor incluindo corticosteróides sistémicos; estes incluem, mas não estão limitados a, pacientes com histórico de doença neurológica relacionada ao sistema imunológico, esclerose múltipla, neuropatia autoimune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barre, miastenia gravis; doença autoimune sistémica tal como lúpus eritematoso sistémico (SLE), doenças do tecido conjuntivo, esclerodermia, doença inflamatória do intestino (IRB), doença de Crohn, colite ulcerosa, hepatite; e pacientes com história de necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome fosfolipídica devem ser excluídos; paciente com vitiligo, deficiências endócrinas, incluindo tireoidite, tratadas com hormônios de reposição, incluindo corticosteroides fisiológicos, são elegíveis; pacientes com artrite reumatoide e outras artropatias, síndrome de Sjogren e psoríase controlada com medicação tópica e pacientes com sorologia positiva, como anticorpos antinucleares (FAN), anticorpos antitireoidianos devem ser avaliados quanto à presença de envolvimento de órgãos-alvo e potencial necessidade de tratamento sistêmico mas de outra forma deveria ser elegível
- NOTA: os pacientes podem se inscrever se tiverem vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo (evento precipitante )
Os pacientes devem ser excluídos se tiverem uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg equivalentes diários de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo; esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal = < 10 mg de equivalentes diários de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa; os pacientes podem usar corticosteroides tópicos, oculares, intra-articulares, intranasais e inalatórios (com absorção sistêmica mínima); doses fisiológicas de reposição de corticosteroides sistêmicos são permitidas, mesmo se =< 10 mg/dia de equivalentes de prednisona; um breve curso de corticosteróides para profilaxia (por exemplo, alergia a corantes de contraste) ou para tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reação de hipersensibilidade do tipo retardada causada por alérgeno de contato) é permitido
Pacientes que tiveram evidências de diverticulite ativa ou aguda, abscesso intra-abdominal, fístula abdominal/pélvica, perfuração gastrointestinal, obstrução gastrointestinal (GI) e/ou que requerem hidratação parenteral e/ou nutrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (nivolumabe) Os pacientes recebem nivolumab IV durante aproximadamente 60 minutos a cada 2 semanas para um máximo de 46 doses durante 92 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Biológico: Nivolumabe Dado IV Outros nomes: BMS-936558 MDX-1106 NIVO ONO-4538 Opdivo CMAB819 Nivolumabe Biossimilar CMAB819 MDX 1106 MDX1106 BMS 936558 ABP 206 Nivolumabe Biossimilar ABP 206 BCD-263 Nivolumabe Biossimilar BCD-263 BMS936558 ONO 4538 ONO4538

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta Tumoral Objetiva conforme Avaliada pelos Critérios RECIST 1.1 Prazo: A média do tempo de tratamento do estudo foi de 3,8 meses.	Proporção de participantes com resposta tumoral objetiva. A resposta tumoral objetiva é definida como resposta tumoral completa ou parcial avaliada por RECIST 1.1.	A média do tempo de tratamento do estudo foi de 3,8 meses.
Eventos adversos (grau 3 ou superior) durante o período de tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE versão 4 Prazo: Dentro de 100 dias do último protocolo de tratamento	Número de participantes com nota máxima igual ou superior a 3 durante o período de tratamento. Os eventos adversos são classificados e categorizados usando CTCAE v4.0.	Dentro de 100 dias do último protocolo de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, até 5 anos de acompanhamento.	A sobrevida livre de progressão é o período de tempo desde a entrada no estudo até o momento da progressão da doença, morte ou data do último contato, o que ocorrer primeiro. A progressão é avaliada pelo RECIST 1.1.	Tempo desde a entrada no estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, até 5 anos de acompanhamento.
Sobrevivência geral Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato, até 5 anos de acompanhamento	A sobrevida global é definida como a duração do tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato.	Tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato, até 5 anos de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Expressões tumorais de PD-1 e PD-L1 em linfócitos infiltrantes tumorais e células de câncer cervical Prazo: Até 5 anos	O coeficiente de correlação de Spearman será usado para explorar as associações de expressões tumorais de PD-L1, PD-1 e outros biomarcadores interessados com a resposta tumoral. O modelo de riscos proporcionais (PH) de Cox será utilizado para avaliar as associações dessas expressões tumorais com PFS e OS. Essas expressões também podem ser dicotomizadas em valores altos versus baixos (corte na mediana). Testes de log-rank serão usados para avaliar as associações dessas expressões tumorais dicotomizadas com PFS e OS. As rações de risco correspondentes serão estimadas por modelos de Cox PH.	Até 5 anos
Biomarcadores relacionados à infiltração imune (ou seja, CD4+, CD8+, FoxP3) em amostras de tumor Prazo: Até 5 anos	Os biomarcadores relacionados à infiltração imune (ou seja, CD4+, CD8+, FoxP3) em amostras de tumor serão associados à resposta tumoral objetiva, PFS e OS em pacientes tratados com nivolumab.	Até 5 anos
Alteração na Resposta Imune ao Antígeno HPV 16/18/31/35/45 E7 em Linfócitos e Soro do Sangue Periférico Prazo: Linha de base até 5 anos	O teste de postos sinalizados de Wilcoxon (para dados de intervalo ou ordinais) ou o teste de McNemar (para dados binários) pode ser utilizado para examinar se o tratamento do estudo alterará a resposta imune ao antígeno HPV 16/18/31/35/45 E7 em linfócitos do sangue periférico e soro por alterações nas medidas de resposta imune pré e pós-tratamento ao HPV 16/18/31/35/45 E7.	Linha de base até 5 anos
Alteração na contagem de CTC Prazo: Linha de base até 12 semanas	A alteração na contagem de CTC e se a contagem de CTC está associada à resposta objetiva, PFS e OS em pacientes tratados com nivolumab serão avaliados.	Linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

Investigador principal: Alessandro D Santin, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Santin AD, Deng W, Frumovitz M, Buza N, Bellone S, Huh W, Khleif S, Lankes HA, Ratner ES, O'Cearbhaill RE, Jazaeri AA, Birrer M. Phase II evaluation of nivolumab in the treatment of persistent or recurrent cervical cancer (NCT02257528/NRG-GY002). Gynecol Oncol. 2020 Apr;157(1):161-166. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.12.034. Epub 2020 Jan 7.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

6 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCI-2014-02021 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
PNRG-GY002_A01PAMDREVW01
NRG-GY002 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adenocarcinoma Cervical

Tata Memorial Hospital
Mahidol University; Juntendo University; Gunma University; Chiang Mai University...

Recrutamento

Registro de braquiterapia ginecológica asiática em câncer de colo do útero (AGBR-FERN-Gyn)

Câncer Cervical Estágio IIA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIB FIGO 2018 | Câncer cervical estágio IIIA FIGO 2018 | Câncer cervical estágio IIIB FIGO 2018 | Câncer cervical estágio IVA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IB FIGO 2018

Índia, Japão, Tailândia
Stanford University

Concluído

Tala de clavícula para redução da dor após cirurgia cervicotorácica posterior

Cirurgia Cervical Posterior | Fusão Cervical Posterior | Laminectomia cervical posterior | Laminoplastia Cervical Posterior

Estados Unidos
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Ativo, não recrutando

DNA tumoral circulante do vírus do papiloma humano (HPV) (ctDNA) no câncer cervical

Carcinoma Adenoescamoso Cervical | Carcinoma Espinocelular Cervical Sem Outra Especificação | Carcinoma Cervical Recorrente | Câncer cervical estágio IB3 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio II FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA1 FIGO 2018 | Câncer Cervical... e outras condições

Estados Unidos
M.D. Anderson Cancer Center

Retirado

Intervenção educacional informada pelo paciente para melhorar a alfabetização sobre o câncer cervical

Câncer cervical estágio IB3 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio II FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA1 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA2 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIB FIGO 2018 | Câncer cervical estágio III FIGO 2018 | Câncer cervical estágio... e outras condições
Qi Zhou

Ainda não está recrutando

Um Estudo de Registo Não Intervencionista de Monoterapia ou Regimes de Combinação Baseados em Camrelizumab ou Famitinib para o Tratamento do Cancro do Colo do Útero

Câncer Cervical Recorrente | Câncer Cervical Metastático
Assiut University

Ainda não está recrutando

Laminoplastia versus laminectomia com fixação em massa lateral no manejo da estenose degenerativa do canal cervical

Estenose Cervical | Estenose Espinhal Cervical Degenerativa
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ainda não está recrutando

Um ensaio prospectivo, randomizado e paralelo de malato de famitinib

Câncer Cervical Recorrente | Câncer Cervical Metastático
Peking Union Medical College Hospital
Heilongjiang Cancer Hospital; Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang... e outros colaboradores

Ativo, não recrutando

RT para adenocarcinoma/carcinoma adenosquâmico

Adenocarcinoma Cervical | Carcinoma Adenoescamoso Cervical | Radioterapia

China
Assiut University

Ainda não está recrutando

Implantes Cervicais com Integração de Parafusos vs Implantes Cervicais Tradicionais na ACDF para Doença Degenerativa do Disco

Doença Degenerativa do Disco Cervical | Discectomia Cervical Anterior e Fusão (ACDF) | Gaiola Cervical com Parafuso
M.D. Anderson Cancer Center

Recrutamento

Registro de tumores para pacientes com câncer neuroendócrino do colo do útero (NeCTuR)

Carcinoma Neuroendócrino de Células Grandes Cervicais | Carcinoma Neuroendócrino Cervical | Carcinoma Cervical de Pequenas Células | Carcinoma Indiferenciado Cervical | Câncer Cervical Estágio I AJCC v8 | Câncer Cervical Estágio IA AJCC v8 | Câncer cervical estágio IA1 AJCC v8 | Câncer cervical estágio... e outras condições

Estados Unidos

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

ORIOL BESTARD

Concluído

Estudo Prospectivo e Randomizado para Predizer a Infecção por Citomegalovírus Humano (hCMV) Baseado na Linha de Base da Resposta de Células T Específicas para hCMV em Transplante Renal (RESPECT)

Transplante Renal | Infecção por CMV

Espanha, Bélgica
National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e outros colaboradores

Recrutamento

Triagem para diagnóstico precoce de câncer de nariz

Carcinoma nasofaringeal

Cingapura
Ajay Wasan, MD, Msc
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Recrutamento

Validação de tratamento para dor miofascial

Dor miofacial | Dor lombar crônica (cLBP)

Estados Unidos
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Ainda não está recrutando

Validade e aceitabilidade do teste de sangue de pequeno volume para HIV-1 e hepatite B (TINIES para BBVs) (TINIES)

Infecções por HIV | Hepatite B
Federal University of Minas Gerais
University of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora de Estudos e Projetos e outros colaboradores

Ainda não está recrutando

Ensaio clínico para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina vivaxina para a malária causada por Plasmodium vivax ". (Vivaxin-001)

Malária Vivax

Brasil
Bandim Health Project
Research Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute

Rescindido

A vacinação precoce com BCG pode reduzir a mortalidade infantil precoce? Um estudo randomizado (BCGR)

Mortalidade infantil | BCG

Guiné-Bissau
McGill University Health Centre/Research Institute...
Northwestern University

Ativo, não recrutando

Detecção de Eventos Cardiorrespiratórios Utilizando Monitoração Acústica em Prematuros em CPAP (DREAM)

Apnéia da Prematuridade

Canadá
Postgraduate Institute of Medical Education and...

Desconhecido

Comparação Hemodinâmica Pós-Operatória Após Bloqueio Espinhal Alto Com ou Sem Morfina Intratecal.

Vasoplegia
The Methodist Hospital Research Institute

Ainda não está recrutando

Eficácia de agentes hipometilantes versus quimioterapia intensiva em leucemia mielóide aguda usando 5hmc como um marcador mínimo de doença residual mínima à base de sangue

Leucemia Mielóide Aguda (LMA) | Leucemia Mielóide Aguda (LMA)

Estados Unidos
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Desconhecido

Regime de Higiene Oral em Pacientes em HCT

Mucosite Oral

Nivolumab no tratamento de pacientes com câncer cervical persistente, recorrente ou metastático

Uma avaliação de fase II de nivolumab, um anticorpo totalmente humano contra PD-1, no tratamento de câncer cervical persistente ou recorrente

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

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Locais de estudo

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Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

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Como o estudo é projetado?

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Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

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