鎌状赤血球症における天然のパルボウイルス B19 感染を調べる新しい試薬アッセイ
自然なパルボウイルス B19 感染を調べる新しい試薬アッセイの鎌状赤血球症の調査
パルボウイルス B19 は、小児期によく見られる感染症である「第 5 病」の原因となる小さなウイルスです。 鎌状赤血球症 (SCD) の患者では、パルボウイルス B19 感染により、骨髄での赤血球の産生が一時的に停止し、生命を脅かす可能性があります。 現在、SCDの子供向けの新しいワクチンが開発中です。 この研究は、パルボウイルス特異的抗体の測定に新しいアッセイを使用することの価値と有用性を定義するため、この新しいワクチンの開発に役立つ、より大きなパルボウイルス B19 多施設プロジェクトの最初のステップです。 主な目的は、新しく開発された VP1u ELISA アッセイとパルボウイルス B19 感染のゴールド スタンダード中和アッセイとの関係を調査することです。
中和抗体アッセイと呼ばれる最も正確な検査は、人が感染したことがあるか、または現在感染しているかどうかを確認するためのもので、非常に複雑で費用がかかり、新しいワクチンをテストするための大規模な調査研究で使用することは非常に困難です。 新しく、より単純なテストが開発されました。 この研究、iSCREEN の主な目標は、この新しいテストが機能するかどうかを調べることです。
VP1u ELISA と中和アッセイを実施する個別のラボがあり、それぞれのラボが個々の被験者の互いの結果にアクセスすることはできません。 VP1u ELISA は St. Jude Children's Research Hospital で実施されます。 中和アッセイは、National Heart, Lung and Blood Institute で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症（SCD）の参加者は、パルボウイルス B19 感染の病歴に応じて 3 つの研究グループに分けられます。 それぞれが採血および/または鼻咽頭洗浄を行い、アッセイによる評価のための生物学的材料を提供します。
- グループAの参加者は、パルボウイルスB19感染（再生不良危機）の既往歴が文書化されています。
- グループ B の参加者は、パルボ ウイルス B19 感染 (再生不良の危機) の記録された歴史を持たず、VP1u ELISA とパルボ ウイルス B19 感染のゴールド スタンダード中和アッセイとの関係を調査するためのネガティブ コントロールとして機能します。
- グループCの参加者は、急性パルボウイルスB19感染の疑いおよび/または確認されます（十分な代償性網状赤血球症のない貧血を伴う熱性疾患）。
主な目的
- VP1u酵素免疫測定法（ELISA）とパルボウイルスB19感染のゴールドスタンダード中和アッセイとの相関関係を推定すること。
- VP1u ELISA および SCD 患者の中和アッセイにおける陰性のカットオフを特定する。
副次的な目的
- 感度と特異性を含む VP1u ELISA の性能特性を特徴付ける。
- SCD患者の血清および鼻粘膜における急性パルボウイルスB19感染後に生成される抗体応答の動態を説明すること。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 - 急性疾患を経験していない個人 (グループ A):
- あらゆる遺伝子型のSCDと診断された男女
- 年齢 > 1 歳。
- 以前のパルボウイルス B19 感染状態の検証に利用できる医療記録。
除外基準 - 急性疾患を経験していない個人 (グループ A):
- -慢性輸血療法を受けている患者。
- 急性熱性疾患を経験している患者。
- -主任研究者（PI）の意見では、被験者の参加を不適切にするであろう医学的または社会的理由。
包含基準-急性パルボウイルスB19感染が確認された（グループB）または疑われる（グループC）個人：
- あらゆる遺伝子型のSCDと診断された男性および女性。
- 年齢 > 1 歳。
- 急性パルボウイルス感染症の症状（熱性疾患の状況における不十分な代償性網状赤血球症を伴う貧血の悪化と定義）。
除外基準 - 急性パルボウイルス B19 感染が確認された (グループ B) または疑われる (グループ C) 個人:
- -慢性輸血療法を受けている患者。
- 現在の鼻出血
- -主任研究者（PI）の意見では、被験者の参加を不適切にするであろう医学的または社会的理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ A: 文書化された前歴
-鎌状赤血球症（SCD）の小児および成人の参加者で、パルボウイルスB19感染（再生不良の危機）の既往歴が文書化されている。 グループAの参加者は、1日目のみ採血と鼻咽頭洗浄を受けます。 鼻咽頭洗浄は、グループ A のオプションとなります。 |
可能であれば、標準治療で行われるのと同じ針刺し手順を利用して、余分なアリコートとして血液が採取されます。
鼻咽頭洗浄は、グループ A およびグループ B の参加者のオプションです。
鼻咽頭洗浄は、グループCのすべての被験者に対して実行されます。使用される手法は、セントジュードのガイドラインに従って通常の標準治療に使用されるものと同じです。
|
|
グループB：前歴なし
文書化されたパルボウイルスB19感染（再生不良の危機）を経験したことがないSCDの小児および成人の参加者。 グループBの参加者は、1日目のみ採血と鼻咽頭洗浄を受けます。 鼻咽頭洗浄は、グループ B のオプションになります。 |
可能であれば、標準治療で行われるのと同じ針刺し手順を利用して、余分なアリコートとして血液が採取されます。
鼻咽頭洗浄は、グループ A およびグループ B の参加者のオプションです。
鼻咽頭洗浄は、グループCのすべての被験者に対して実行されます。使用される手法は、セントジュードのガイドラインに従って通常の標準治療に使用されるものと同じです。
|
|
グループ C: 疑わしいおよび/または確認済み
急性パルボウイルス B19 感染が疑われるおよび/または確認された鎌状赤血球症患者。 グループ C の参加者は、1 日目、7 日目±4 日、30 日目±7 日、120 日目±14 日に採血と鼻咽頭洗浄を受けます。 |
可能であれば、標準治療で行われるのと同じ針刺し手順を利用して、余分なアリコートとして血液が採取されます。
鼻咽頭洗浄は、グループ A およびグループ B の参加者のオプションです。
鼻咽頭洗浄は、グループCのすべての被験者に対して実行されます。使用される手法は、セントジュードのガイドラインに従って通常の標準治療に使用されるものと同じです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パルボウイルス B19 感染が記録されている参加者における新しい VP1u ELISA と中和抗体検査との相関関係
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
グループ B とグループ A の参加者間の新しい VP1u ELISA および中和アッセイを使用した平均アッセイ値
時間枠：ベースライン
|
VP1u ELISA および中和アッセイでこの患者集団の陰性のカットオフを特定するために、ROC 分析が実施されます。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VP1u ELISA の感度と特異性を中和アッセイと比較します
時間枠：ベースライン
|
VP1u ELISA の感度と特異性は、ゴールド スタンダードとして中和アッセイを使用して評価されます。
|
ベースライン
|
|
急性パルボウイルス B19 感染後の抗体反応
時間枠：ベースライン、および 7 日目、30 日目、120 日目
|
平均、標準偏差、中央値、範囲などの記述統計が作成され、プロットされます。
|
ベースライン、および 7 日目、30 日目、120 日目
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISCREEN
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。