Un nuevo ensayo de reactivo que examina la infección natural por parvovirus B19 en la enfermedad de células falciformes
Investigación en la enfermedad de células falciformes de un nuevo ensayo de reactivo que examina la infección natural por parvovirus B19
El parvovirus B19 es un virus pequeño que es la causa de la "quinta" enfermedad, una infección común en la infancia. En las personas con enfermedad de células falciformes (SCD), la infección por parvovirus B19 hace que la médula ósea deje de producir glóbulos rojos temporalmente, lo que puede poner en peligro la vida. Actualmente se está desarrollando una nueva vacuna para niños con SCD. Este estudio es el primer paso dentro de un proyecto multiinstitucional de parvovirus B19 más grande que ayudará a desarrollar esta nueva vacuna, ya que definirá el valor y la utilidad de usar un ensayo novedoso para la medición de anticuerpos específicos de parvovirus. El objetivo principal es investigar la relación entre el ensayo ELISA VP1u recientemente desarrollado y el ensayo de neutralización estándar de oro para la infección por parvovirus B19.
La prueba más precisa, llamada ensayo de anticuerpos neutralizantes, para ver si una persona ha tenido o tiene actualmente la infección es muy compleja y costosa y sería muy difícil de usar en un gran estudio de investigación para probar la nueva vacuna. Se ha desarrollado una prueba nueva y más simple. El objetivo principal de este estudio, iSCREEN, es averiguar si esta nueva prueba funciona.
Habrá distintos laboratorios que realicen el ELISA VP1u y los ensayos de neutralización y los respectivos laboratorios no tendrán acceso a los resultados de los demás para sujetos individuales. El ELISA VP1u se realizará en el St. Jude Children's Research Hospital. Los ensayos de neutralización se realizarán en el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con enfermedad de células falciformes (SCD) se dividirán en tres grupos de estudio según su historial de infección por parvovirus B19. A cada uno se le extraerá sangre y/o lavado nasofaríngeo que proporcionará el material biológico para la evaluación mediante ensayo.
- Los participantes del grupo A tendrán un historial previo documentado de infección por parvovirus B19 (crisis aplásica).
- Los participantes del grupo B no tendrán un historial documentado de infección por parvovirus B19 (crisis aplásica) y servirán como controles negativos para la investigación de la relación entre el ELISA VP1u y el ensayo de neutralización estándar dorado para la infección por parvovirus B19.
- Los participantes del grupo C tendrán infección aguda sospechada y/o confirmada por parvovirus B19 (enfermedad febril con anemia sin reticulocitosis compensatoria adecuada).
OBJETIVOS PRINCIPALES
- Estimar la correlación entre el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) VP1u y el ensayo de neutralización estándar de oro para la infección por parvovirus B19 en sujetos con SCD que han tenido una infección documentada por parvovirus B19 que causa una crisis aplásica.
- Identificar un punto de corte para la negatividad en el ELISA VP1u y en el ensayo de neutralización en sujetos con SCD.
OBJETIVOS SECUNDARIOS
- Caracterizar las características de rendimiento del ELISA VP1u, incluidas la sensibilidad y la especificidad.
- Describir la cinética de las respuestas de anticuerpos generadas tras una infección aguda por parvovirus B19 en el suero y en la mucosa nasal de pacientes con ECF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión - Individuos que no experimentan una enfermedad aguda (Grupo A):
- Hombres y mujeres con diagnóstico de ECF de cualquier genotipo
- Edades > 1 año.
- Registros médicos disponibles para la verificación del estado de infección previa por parvovirus B19.
Criterios de exclusión - Individuos que no experimentan una enfermedad aguda (Grupo A):
- Pacientes en terapia transfusional crónica.
- Pacientes que experimentan una enfermedad febril aguda.
- Cualquier motivo médico o social, que a juicio de los investigadores principales (IP) haga desaconsejable la participación del sujeto.
Criterios de inclusión - Individuos con infección aguda confirmada (Grupo B) o sospechada (Grupo C) por parvovirus B19:
- Hombres y mujeres con diagnóstico de ECF de cualquier genotipo.
- Edades > 1 año.
- Síntomas de infección aguda por parvovirus (definida como empeoramiento de la anemia con reticulocitosis compensatoria insuficiente en el contexto de una enfermedad febril).
Criterios de exclusión: personas con infección aguda por parvovirus B19 confirmada (Grupo B) o sospechada (Grupo C):
- Pacientes en terapia transfusional crónica.
- Epistaxis actual
- Cualquier motivo médico o social, que a juicio de los investigadores principales (IP) haga desaconsejable la participación del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A: Historia previa documentada
Participantes pediátricos y adultos con enfermedad de células falciformes (ECF) con antecedentes documentados de infección por parvovirus B19 (crisis aplásica). A los participantes del grupo A se les extraerá sangre y se lavará la nasofaringe solo el día 1. El lavado nasofaríngeo será opcional para el Grupo A. |
Cuando sea posible, se extraerá sangre como una alícuota adicional utilizando el mismo procedimiento de punción con aguja realizado para el cuidado estándar.
Los lavados nasofaríngeos son opcionales para los participantes del Grupo A y del Grupo B.
Se realizarán lavados nasofaríngeos en todos los sujetos del Grupo C. La técnica utilizada será la misma que se utiliza para el estándar de atención regular según las pautas de St. Jude.
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Grupo B: Sin Historial Previo
Participantes pediátricos y adultos con SCD que nunca han tenido una infección por parvovirus B19 documentada (crisis aplásica). A los participantes del grupo B se les extraerá sangre y se lavará la nasofaringe solo el día 1. El lavado nasofaríngeo será opcional para el Grupo B. |
Cuando sea posible, se extraerá sangre como una alícuota adicional utilizando el mismo procedimiento de punción con aguja realizado para el cuidado estándar.
Los lavados nasofaríngeos son opcionales para los participantes del Grupo A y del Grupo B.
Se realizarán lavados nasofaríngeos en todos los sujetos del Grupo C. La técnica utilizada será la misma que se utiliza para el estándar de atención regular según las pautas de St. Jude.
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Grupo C: Sospechoso y/o Confirmado
Pacientes con enfermedad de células falciformes con sospecha y/o confirmación de infección aguda por parvovirus B19, esta última definida como enfermedad febril con anemia sin reticulocitosis compensatoria adecuada. Los participantes del grupo C tendrán extracción de sangre y lavado nasofaríngeo el día 1, el día 7±4 días, el día 30±7 días y el día 120±14 días. |
Cuando sea posible, se extraerá sangre como una alícuota adicional utilizando el mismo procedimiento de punción con aguja realizado para el cuidado estándar.
Los lavados nasofaríngeos son opcionales para los participantes del Grupo A y del Grupo B.
Se realizarán lavados nasofaríngeos en todos los sujetos del Grupo C. La técnica utilizada será la misma que se utiliza para el estándar de atención regular según las pautas de St. Jude.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el nuevo ELISA VP1u y las pruebas de anticuerpos neutralizantes en participantes con infección documentada por parvovirus B19
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Valor medio del ensayo usando el nuevo ELISA VP1u y ensayos de neutralización entre los participantes del Grupo B y el Grupo A
Periodo de tiempo: Base
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Para identificar el límite de negatividad para esta población de pacientes en el ELISA VP1u y en los ensayos de neutralización, se realizará un análisis ROC.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la sensibilidad y la especificidad de VP1u ELISA con el ensayo de neutralización
Periodo de tiempo: Base
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La sensibilidad y la especificidad de VP1u ELISA se evaluarán utilizando el ensayo de neutralización como patrón oro.
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Base
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Respuesta de anticuerpos después de la infección aguda por parvovirus B19
Periodo de tiempo: Línea de base y Días 7, 30 y 120
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Se desarrollarán y graficarán estadísticas descriptivas, como media, desviación estándar, mediana y rango.
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Línea de base y Días 7, 30 y 120
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones por virus de ADN
- Anemia
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Eritema
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Infecciones
- Anemia de células falciformes
- Infecciones por Parvoviridae
- Eritema Infeccioso
Otros números de identificación del estudio
- ISCREEN
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