Uusi reagenssimääritys, joka tutkii luonnollista parvovirus B19 -infektiota sirppisolutaudissa
Sirppisolutaudin tutkiminen uudella reagenssimäärityksellä, joka tutkii luonnollista parvovirus B19 -infektiota
Parvovirus B19 on pieni virus, joka aiheuttaa "viidennen" taudin, joka on yleinen infektio lapsuudessa. Ihmisillä, joilla on sirppisolusairaus (SCD), parvovirus B19 -infektio aiheuttaa sen, että luuydin lopettaa väliaikaisesti punasolujen tuotannon, mikä voi olla hengenvaarallista. Uusi rokote on parhaillaan kehitteillä lapsille, joilla on SCD. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel laajemmassa parvovirus B19 -moniinstituutioprojektissa, joka auttaa kehittämään tätä uutta rokotetta, koska se määrittelee uuden määrityksen arvon ja hyödyn parvovirusspesifisten vasta-aineiden mittaamiseen. Päätavoitteena on tutkia suhdetta vasta kehitetyn VP1u ELISA -määrityksen ja kultastandardin parvovirus B19 -infektion neutralointimäärityksen välillä.
Tarkin testi, jota kutsutaan neutraloivaksi vasta-ainemääritykseksi, jolla selvitetään, onko henkilöllä ollut tai onko hänellä tällä hetkellä infektio, on erittäin monimutkainen ja kallis, ja sitä olisi erittäin vaikea käyttää suuressa tutkimuksessa uuden rokotteen testaamiseksi. Uusi ja yksinkertaisempi testi on kehitetty. Tämän tutkimuksen, iSCREENin, päätavoite on selvittää, toimiiko tämä uusi testi.
On olemassa erilliset laboratoriot, jotka suorittavat VP1u ELISA:n ja neutralointimääritykset, eivätkä vastaavat laboratoriot pääse käsiksi toistensa yksittäisten koehenkilöiden tuloksiin. VP1u ELISA suoritetaan St. Jude Children's Research Hospitalissa. Neutralointimääritykset suoritetaan National Heart, Lung and Blood Institutessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sirppisolusairautta (SCD) sairastavat osallistujat jaetaan kolmeen tutkimusryhmään riippuen heidän historiastaan parvovirus B19 -infektiosta. Jokaisesta otetaan verinäyte ja/tai nenänielun pesu, joka tarjoaa biologisen materiaalin arvioitavaksi määrityksellä.
- Ryhmän A osallistujilla on dokumentoitu aiempi parvovirus B19 -infektio (aplastinen kriisi).
- Ryhmän B osallistujilla ei ole dokumentoitua parvovirus B19 -infektiota (aplastinen kriisi), ja ne toimivat negatiivisina kontrolleina tutkittaessa VP1u ELISA:n ja kultastandardin parvovirus B19 -infektion neutralointitestin välistä suhdetta.
- Ryhmän C osallistujilla on epäilty ja/tai vahvistettu akuutti parvovirus B19 -infektio (kuumesairaus, johon liittyy anemiaa ilman riittävää kompensoivaa retikulosytoosia).
ENSISIJAISET TAVOITTEET
- Arvioida korrelaatio VP1u-entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) ja parvovirus B19 -infektion kultastandardin neutralointimäärityksen välillä SCD-potilailla, joilla on dokumentoitu parvovirus B19 -infektio, joka aiheuttaa aplastisen kriisin.
- Negatiivisuuden rajan tunnistamiseksi VP1u ELISA:ssa ja neutralointimäärityksessä potilailla, joilla on SCD.
TOISIJAISET TAVOITTEET
- Luonnehtia VP1u ELISA:n suorituskykyominaisuuksia, mukaan lukien herkkyys ja spesifisyys.
- Kuvaamaan akuutin parvovirus B19 -infektion jälkeen syntyneiden vasta-ainevasteiden kinetiikkaa SCD-potilaiden seerumissa ja nenän limakalvolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – Henkilöt, joilla ei ole akuuttia sairautta (ryhmä A):
- Miehet ja naiset, joilla on minkä tahansa genotyypin SCD-diagnoosi
- Ikäraja > 1 vuosi.
- Lääketieteelliset tiedot ovat saatavilla aiemman parvovirus B19 -infektiotilan tarkistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit – Henkilöt, joilla ei ole akuuttia sairautta (ryhmä A):
- Potilaat, jotka saavat kroonista verensiirtohoitoa.
- Potilaat, joilla on akuutti kuumeinen sairaus.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen syy, joka päätutkijoiden (PI:n) mielestä tekisi tutkittavan osallistumisen harkitsemattomaksi.
Osallistumiskriteerit – Henkilöt, joilla on vahvistettu (ryhmä B) tai epäilty (ryhmä C) akuutti parvovirus B19 -infektio:
- Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu minkä tahansa genotyypin SCD.
- Ikäraja > 1 vuosi.
- Akuutin parvovirusinfektion oireet (määritelty anemiaksi, johon liittyy riittämätön kompensoiva retikulosytoosi kuumeisen sairauden yhteydessä).
Poissulkemiskriteerit – Henkilöt, joilla on vahvistettu (ryhmä B) tai epäilty (ryhmä C) akuutti parvovirus B19 -infektio:
- Potilaat, jotka saavat kroonista verensiirtohoitoa.
- Nykyinen nenäverenvuoto
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen syy, joka päätutkijoiden (PI:n) mielestä tekisi tutkittavan osallistumisen harkitsemattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A: dokumentoitu aikaisempi historia
Pediatriset ja aikuiset osallistujat, joilla on sirppisolusairaus (SCD), joilla on dokumentoitu aiempi parvovirus B19 -infektio (aplastinen kriisi). Ryhmän A osallistujat saavat verikokeen ja nenänielun pesun vain ensimmäisenä päivänä. Nenänielun pesu on valinnainen ryhmässä A. |
Veri otetaan mahdollisuuksien mukaan ylimääräisenä eränä käyttäen samaa neulanpistomenetelmää, joka on suoritettu normaalihoidossa.
Nenänielun pesut ovat valinnaisia ryhmien A ja ryhmien B osallistujille.
Nenänielun pesu suoritetaan kaikille ryhmän C kohteille. Käytetty tekniikka on sama kuin St. Jude -ohjeiden mukaisessa tavanomaisessa hoidossa.
|
|
Ryhmä B: Ei aikaisempaa historiaa
Lapsi- ja aikuispotilaat, joilla on SCD ja joilla ei ole koskaan ollut dokumentoitua parvovirus B19 -infektiota (aplastinen kriisi). Ryhmän B osallistujat saavat verikokeen ja nenänielun pesun vain ensimmäisenä päivänä. Nenänielun pesu on valinnainen ryhmässä B. |
Veri otetaan mahdollisuuksien mukaan ylimääräisenä eränä käyttäen samaa neulanpistomenetelmää, joka on suoritettu normaalihoidossa.
Nenänielun pesut ovat valinnaisia ryhmien A ja ryhmien B osallistujille.
Nenänielun pesu suoritetaan kaikille ryhmän C kohteille. Käytetty tekniikka on sama kuin St. Jude -ohjeiden mukaisessa tavanomaisessa hoidossa.
|
|
Ryhmä C: Epäilty ja/tai vahvistettu
Sirppisolutautipotilaat, joilla on epäilty ja/tai vahvistettu akuutti parvovirus B19 -infektio, jälkimmäinen määritellään kuumeiseksi sairaudeksi, johon liittyy anemiaa ilman riittävää kompensoivaa retikulosytoosia. Ryhmän C osallistujat saavat verikokeen ja nenänielun pesun päivänä 1, päivänä 7±4 päivää, päivänä 30±7 päivää ja päivänä 120±14 päivää. |
Veri otetaan mahdollisuuksien mukaan ylimääräisenä eränä käyttäen samaa neulanpistomenetelmää, joka on suoritettu normaalihoidossa.
Nenänielun pesut ovat valinnaisia ryhmien A ja ryhmien B osallistujille.
Nenänielun pesu suoritetaan kaikille ryhmän C kohteille. Käytetty tekniikka on sama kuin St. Jude -ohjeiden mukaisessa tavanomaisessa hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden VP1u ELISA:n ja neutraloivien vasta-ainetestien välinen korrelaatio osallistujilla, joilla on dokumentoitu parvovirus B19 -infektio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Keskimääräinen määritysarvo käyttämällä uutta VP1u ELISAa ja neutralointimäärityksiä ryhmän B ja ryhmän A osallistujien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämän potilaspopulaation negatiivisuuden rajan tunnistamiseksi VP1u ELISA:ssa ja neutralointimäärityksissä suoritetaan ROC-analyysi.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa VP1u ELISA:n herkkyyttä ja spesifisyyttä neutralointimääritykseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
VP1u ELISA:n herkkyys ja spesifisyys arvioidaan käyttämällä neutralointimääritystä kultastandardina.
|
Perustaso
|
|
Vasta-ainevaste akuutin parvovirus B19 -infektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 7, 30 ja 120
|
Kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli, kehitetään ja piirretään.
|
Lähtötilanne ja päivät 7, 30 ja 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- DNA-virusinfektiot
- Anemia
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Eryteema
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Infektiot
- Anemia, sirppisolu
- Parvoviridae-infektiot
- Erythema Infectiosum
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISCREEN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .