낫적혈구병에서 천연 파보바이러스 B19 감염을 검사하는 새로운 시약 분석
천연 파보바이러스 B19 감염을 검사하는 새로운 시약 분석의 낫적혈구병 조사
파보바이러스 B19는 어린 시절에 흔한 감염인 "제5병"의 원인이 되는 작은 바이러스입니다. 낫적혈구병(SCD) 환자의 경우 파보바이러스 B19 감염으로 인해 골수가 일시적으로 적혈구 생성을 중단하여 생명을 위협할 수 있습니다. SCD 어린이를 위한 새로운 백신이 현재 개발 중에 있습니다. 이 연구는 이 새로운 백신을 개발하는 데 도움이 될 더 큰 파보바이러스 B19 다중 기관 프로젝트의 첫 번째 단계로, 파보바이러스 특이 항체 측정을 위한 새로운 분석법 사용의 가치와 유용성을 정의할 것입니다. 주요 목적은 새로 개발된 VP1u ELISA 분석과 파보바이러스 B19 감염에 대한 표준 중화 분석 간의 관계를 조사하는 것입니다.
중화 항체 검사라고 하는 가장 정확한 검사는 사람이 감염이 있었는지 또는 현재 감염되어 있는지 확인하기 위해 매우 복잡하고 비용이 많이 들며 새로운 백신을 테스트하기 위한 대규모 연구에서 사용하기가 매우 어려울 것입니다. 새롭고 간단한 테스트가 개발되었습니다. 이 연구 iSCREEN의 주요 목표는 이 새로운 테스트가 작동하는지 알아보는 것입니다.
VP1u ELISA 및 중화 분석을 수행하는 별도의 실험실이 있으며 각 실험실은 개별 피험자에 대한 서로의 결과에 액세스할 수 없습니다. VP1u ELISA는 St. Jude Children's Research Hospital에서 수행됩니다. 중화 분석은 National Heart, Lung and Blood Institute에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
낫적혈구병(SCD)이 있는 참가자는 파보바이러스 B19 감염 이력에 따라 세 개의 연구 그룹으로 나뉩니다. 각각 혈액 채취 및/또는 비인두 세척을 통해 분석 평가를 위한 생물학적 물질을 제공합니다.
- 그룹 A 참가자는 파보바이러스 B19 감염(재생불량 위기)의 문서화된 이전 병력을 갖게 됩니다.
- 그룹 B 참가자는 파보바이러스 B19 감염(재생불량 위기)의 기록된 이력이 없으며 VP1u ELISA와 파보바이러스 B19 감염에 대한 표준 중화 분석 사이의 관계를 조사하기 위한 음성 대조군 역할을 합니다.
- 그룹 C 참가자는 급성 파보바이러스 B19 감염이 의심 및/또는 확인됩니다(적절한 보상 망상적혈구증가증 없이 빈혈이 있는 열병).
주요 목표
- 재생불량 위기를 유발하는 파보바이러스 B19 감염이 기록된 SCD 대상자의 파보바이러스 B19 감염에 대한 VP1u 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)과 황금 표준 중화 분석법 사이의 상관관계를 추정합니다.
- SCD 환자의 VP1u ELISA 및 중화 분석에서 음성에 대한 컷오프를 식별합니다.
2차 목표
- 민감도 및 특이성을 포함하여 VP1u ELISA의 성능 특성을 특성화합니다.
- SCD 환자의 혈청 및 코 점막에서 급성 파보바이러스 B19 감염 후 생성된 항체 반응의 동역학을 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 - 급성 질환을 경험하지 않은 개인(그룹 A):
- 모든 유전자형의 SCD 진단을 받은 남성과 여성
- 연령 > 1년.
- 이전 파보바이러스 B19 감염 상태를 확인할 수 있는 의료 기록.
제외 기준 - 급성 질환을 앓고 있지 않은 개인(그룹 A):
- 만성 수혈 치료 중인 환자.
- 급성 열성 질환을 앓고 있는 환자.
- 연구책임자(PI)가 피험자의 참여를 부적절하게 만드는 모든 의학적 또는 사회적 이유.
포함 기준 - 급성 파보바이러스 B19 감염이 확인되었거나(그룹 B) 의심되는(그룹 C) 개인:
- 모든 유전자형의 SCD 진단을 받은 남성과 여성.
- 연령 > 1년.
- 급성 파보바이러스 감염의 증상(열병 상태에서 보상성 망상적혈구증가증이 불충분한 악화된 빈혈로 정의됨).
제외 기준 - 급성 파보바이러스 B19 감염이 확인되었거나(그룹 B) 의심되는(그룹 C) 개인:
- 만성 수혈 치료 중인 환자.
- 현재 비출혈
- 연구책임자(PI)가 피험자의 참여를 부적절하게 만드는 모든 의학적 또는 사회적 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A: 문서화된 이전 병력
문서화된 파보바이러스 B19 감염(재생불량 위기) 이력이 있는 낫적혈구병(SCD)이 있는 소아 및 성인 참가자. 그룹 A 참가자는 1일에만 채혈 및 비인두 세척을 합니다. 비인두 세척은 그룹 A에서 선택 사항입니다. |
가능한 경우, 표준 치료를 위해 수행된 것과 동일한 바늘 꽂기 절차를 사용하여 추가 분취량으로 혈액을 채취합니다.
비인두 세척은 그룹 A 및 그룹 B 참가자에게 선택 사항입니다.
비인두 세척은 그룹 C의 모든 피험자에 대해 수행됩니다. 사용되는 기술은 St. Jude 지침에 따라 일반 관리 표준에 사용되는 것과 동일합니다.
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그룹 B: 이전 병력 없음
문서화된 파보바이러스 B19 감염(재생불량성 위기)을 겪은 적이 없는 SCD를 가진 소아 및 성인 참가자. 그룹 B 참가자는 1일에만 채혈 및 비인두 세척을 합니다. 비인두 세척은 그룹 B에서 선택 사항입니다. |
가능한 경우, 표준 치료를 위해 수행된 것과 동일한 바늘 꽂기 절차를 사용하여 추가 분취량으로 혈액을 채취합니다.
비인두 세척은 그룹 A 및 그룹 B 참가자에게 선택 사항입니다.
비인두 세척은 그룹 C의 모든 피험자에 대해 수행됩니다. 사용되는 기술은 St. Jude 지침에 따라 일반 관리 표준에 사용되는 것과 동일합니다.
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그룹 C: 의심 및/또는 확인
급성 파보바이러스 B19 감염이 의심 및/또는 확인된 낫적혈구병 환자, 후자는 적절한 보상성 망상적혈구증가증 없이 빈혈이 있는 열병으로 정의됩니다. 그룹 C 참가자는 1일, 7±4일, 30±7일 및 120±14일에 채혈 및 비인두세척을 한다. |
가능한 경우, 표준 치료를 위해 수행된 것과 동일한 바늘 꽂기 절차를 사용하여 추가 분취량으로 혈액을 채취합니다.
비인두 세척은 그룹 A 및 그룹 B 참가자에게 선택 사항입니다.
비인두 세척은 그룹 C의 모든 피험자에 대해 수행됩니다. 사용되는 기술은 St. Jude 지침에 따라 일반 관리 표준에 사용되는 것과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문서화된 파보바이러스 B19 감염이 있는 참가자의 새로운 VP1u ELISA와 중화 항체 검사 사이의 상관관계
기간: 기준선
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기준선
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그룹 B와 그룹 A 참가자 간의 새로운 VP1u ELISA 및 중화 분석을 사용한 평균 분석 값
기간: 기준선
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VP1u ELISA 및 중화 분석에서 이 환자 집단에 대한 음성 컷오프를 확인하기 위해 ROC 분석을 수행합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VP1u ELISA와 중화 분석의 민감도 및 특이도 비교
기간: 기준선
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VP1u ELISA의 민감도 및 특이성은 중화 분석을 금본위제로 사용하여 평가합니다.
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기준선
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급성 파보바이러스 B19 감염 후 항체 반응
기간: 기준선 및 7일, 30일 및 120일
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평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위와 같은 기술 통계가 개발되고 표시됩니다.
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기준선 및 7일, 30일 및 120일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISCREEN
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