Um novo ensaio de reagente que examina a infecção natural por parvovírus B19 na doença falciforme
Investigação na doença falciforme de um novo ensaio de reagente examinando a infecção natural por parvovírus B19
O parvovírus B19 é um pequeno vírus causador da "quinta" doença, uma infecção comum na infância. Em pessoas com doença falciforme (SCD), a infecção por parvovírus B19 faz com que a medula óssea pare temporariamente de produzir glóbulos vermelhos, o que pode ser fatal. Uma nova vacina está atualmente em desenvolvimento para crianças com SCD. Este estudo é o primeiro passo dentro de um projeto multi-institucional maior do parvovírus B19 que ajudará a desenvolver esta nova vacina, pois definirá o valor e a utilidade do uso de um novo ensaio para medição de anticorpos específicos contra o parvovírus. O objetivo principal é investigar a relação entre o recém-desenvolvido ensaio VP1u ELISA e o ensaio de neutralização padrão-ouro para infecção por parvovírus B19.
O teste mais preciso, chamado de ensaio de anticorpo neutralizante, para ver se uma pessoa teve ou tem atualmente a infecção é muito complexo e caro e seria muito difícil de usar em um grande estudo de pesquisa para testar a nova vacina. Um teste novo e mais simples foi desenvolvido. O principal objetivo deste estudo, iSCREEN, é descobrir se este novo teste funciona.
Haverá laboratórios distintos realizando o VP1u ELISA e os ensaios de neutralização e os respectivos laboratórios não terão acesso aos resultados uns dos outros para indivíduos individuais. O VP1u ELISA será realizado no St. Jude Children's Research Hospital. Os ensaios de neutralização serão realizados no Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com doença falciforme (DF) serão divididos em três grupos de estudo, dependendo do histórico de infecção por parvovírus B19. Cada um terá coleta de sangue e/ou lavagem nasofaríngea que fornecerá o material biológico para avaliação por ensaio.
- Os participantes do Grupo A terão um histórico documentado de infecção por parvovírus B19 (crise aplástica).
- Os participantes do Grupo B não terão histórico documentado de infecção por parvovírus B19 (crise aplástica) e servirão como controles negativos para a investigação da relação entre o VP1u ELISA e o ensaio de neutralização padrão-ouro para infecção por parvovírus B19.
- Os participantes do grupo C terão suspeita e/ou confirmação de infecção aguda por parvovírus B19 (doença febril com anemia sem reticulocitose compensatória adequada).
OBJETIVOS PRIMÁRIOS
- Estimar a correlação entre o ensaio de imunoabsorção enzimática VP1u (ELISA) e o ensaio de neutralização padrão-ouro para infecção por parvovírus B19 em indivíduos com SCD que tiveram uma infecção documentada por parvovírus B19 causando crise aplástica.
- Identificar um corte para negatividade no VP1u ELISA e no ensaio de neutralização em indivíduos com SCD.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
- Caracterizar as características de desempenho do VP1u ELISA, incluindo sensibilidade e especificidade.
- Descrever a cinética das respostas de anticorpos geradas após uma infecção aguda por parvovírus B19 no soro e na mucosa nasal de pacientes com DF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão - Indivíduos sem doença aguda (Grupo A):
- Homens e mulheres com diagnóstico de SCD de qualquer genótipo
- Idades > 1 ano.
- Registros médicos disponíveis para verificação do status de infecção prévia por parvovírus B19.
Critérios de Exclusão - Indivíduos sem doença aguda (Grupo A):
- Pacientes em terapia transfusional crônica.
- Pacientes com doença febril aguda.
- Qualquer razão médica ou social que, na opinião dos investigadores principais (PIs), tornaria a participação do sujeito desaconselhada.
Critérios de inclusão - Indivíduos com infecção aguda confirmada (Grupo B) ou suspeita (Grupo C) por parvovírus B19:
- Homens e mulheres com diagnóstico de DF de qualquer genótipo.
- Idades > 1 ano.
- Sintomas de infecção aguda por parvovírus (definida como anemia agravada com reticulocitose compensatória insuficiente no contexto de uma doença febril).
Critérios de exclusão - Indivíduos com infecção aguda confirmada (Grupo B) ou suspeita (Grupo C) por parvovírus B19:
- Pacientes em terapia transfusional crônica.
- epistaxe atual
- Qualquer razão médica ou social que, na opinião dos investigadores principais (PIs), tornaria a participação do sujeito desaconselhada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A: Histórico Prévio Documentado
Participantes pediátricos e adultos com doença falciforme (DF) com história prévia documentada de infecção por parvovírus B19 (crise aplástica). Os participantes do Grupo A terão coleta de sangue e lavagem nasofaríngea apenas no dia 1. A lavagem nasofaríngea será opcional para o Grupo A. |
Quando possível, o sangue será coletado como uma alíquota extra utilizando o mesmo procedimento de picada de agulha realizado para o tratamento padrão.
As lavagens nasofaríngeas são opcionais para os participantes do Grupo A e do Grupo B.
Lavagens nasofaríngeas serão realizadas em todos os indivíduos do Grupo C. A técnica usada será a mesma usada para o padrão regular de atendimento de acordo com as diretrizes do St. Jude.
|
|
Grupo B: Sem Histórico Prévio
Participantes pediátricos e adultos com SCD que nunca tiveram uma infecção documentada por parvovírus B19 (crise aplástica). Os participantes do Grupo B terão coleta de sangue e lavagem nasofaríngea apenas no dia 1. A lavagem nasofaríngea será opcional para o Grupo B. |
Quando possível, o sangue será coletado como uma alíquota extra utilizando o mesmo procedimento de picada de agulha realizado para o tratamento padrão.
As lavagens nasofaríngeas são opcionais para os participantes do Grupo A e do Grupo B.
Lavagens nasofaríngeas serão realizadas em todos os indivíduos do Grupo C. A técnica usada será a mesma usada para o padrão regular de atendimento de acordo com as diretrizes do St. Jude.
|
|
Grupo C: Suspeita e/ou Confirmada
Pacientes com doença falciforme com suspeita e/ou confirmação de infecção aguda por parvovírus B19, esta última definida como doença febril com anemia sem reticulocitose compensatória adequada. Os participantes do grupo C terão coleta de sangue e lavagem nasofaríngea no dia 1, dia 7±4 dias, dia 30±7 dias e dia 120±14 dias. |
Quando possível, o sangue será coletado como uma alíquota extra utilizando o mesmo procedimento de picada de agulha realizado para o tratamento padrão.
As lavagens nasofaríngeas são opcionais para os participantes do Grupo A e do Grupo B.
Lavagens nasofaríngeas serão realizadas em todos os indivíduos do Grupo C. A técnica usada será a mesma usada para o padrão regular de atendimento de acordo com as diretrizes do St. Jude.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre o novo VP1u ELISA e testes de anticorpos neutralizantes em participantes com infecção documentada por parvovírus B19
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Valor médio do ensaio usando o novo VP1u ELISA e ensaios de neutralização entre os participantes do Grupo B e do Grupo A
Prazo: Linha de base
|
Para identificar o limite de negatividade para esta população de pacientes no VP1u ELISA e nos ensaios de neutralização, será realizada uma análise ROC.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare a sensibilidade e especificidade do VP1u ELISA com o ensaio de neutralização
Prazo: Linha de base
|
A sensibilidade e especificidade do VP1u ELISA serão avaliadas usando o ensaio de neutralização como padrão-ouro.
|
Linha de base
|
|
Resposta de anticorpos após infecção aguda por parvovírus B19
Prazo: Linha de base e dias 7, 30 e 120
|
Estatísticas descritivas, como média, desvio padrão, mediana e intervalo, serão desenvolvidas e plotadas.
|
Linha de base e dias 7, 30 e 120
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções por vírus de DNA
- Anemia
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Eritema
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Infecções
- Anemia Falciforme
- Infecções por Parvoviridae
- Eritema Infeccioso
Outros números de identificação do estudo
- ISCREEN
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .