Ein neuer Reagenz-Assay zur Untersuchung der natürlichen Parvovirus-B19-Infektion bei Sichelzellenanämie
Untersuchung eines neuen Reagenz-Assays zur Untersuchung einer natürlichen Parvovirus-B19-Infektion bei Sichelzellenanämie
Parvovirus B19 ist ein kleines Virus, das die Ursache der „fünften“ Krankheit ist, einer häufigen Infektion im Kindesalter. Bei Menschen mit Sichelzellkrankheit (SCD) führt eine Parvovirus-B19-Infektion dazu, dass das Knochenmark vorübergehend keine roten Blutkörperchen mehr produziert, was lebensbedrohlich sein kann. Derzeit wird ein neuartiger Impfstoff für Kinder mit SCD entwickelt. Diese Studie ist der erste Schritt innerhalb eines größeren Parvovirus B19-Projekts mit mehreren Institutionen, das zur Entwicklung dieses neuen Impfstoffs beitragen wird, da es den Wert und Nutzen der Verwendung eines neuartigen Assays zur Messung von Parvovirus-spezifischen Antikörpern definieren wird. Das Hauptziel besteht darin, die Beziehung zwischen dem neu entwickelten VP1u-ELISA-Assay und dem Goldstandard-Neutralisationsassay für Parvovirus-B19-Infektionen zu untersuchen.
Der genaueste Test, der als neutralisierender Antikörpertest bezeichnet wird, um festzustellen, ob eine Person die Infektion hatte oder derzeit hat, ist sehr komplex und teuer und wäre in einer großen Forschungsstudie zum Testen des neuen Impfstoffs sehr schwierig zu verwenden. Ein neuer und einfacherer Test wurde entwickelt. Das Hauptziel dieser Studie, iSCREEN, ist herauszufinden, ob dieser neue Test funktioniert.
Es wird unterschiedliche Labore geben, die den VP1u-ELISA und die Neutralisationsassays durchführen, und die jeweiligen Labors haben keinen Zugang zu den Ergebnissen der anderen für einzelne Probanden. Der VP1u-ELISA wird im St. Jude Children's Research Hospital durchgeführt. Neutralisierungsassays werden am National Heart, Lung and Blood Institute durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit Sichelzellenanämie (SCD) werden je nach Vorgeschichte ihrer Parvovirus-B19-Infektion in drei Studiengruppen eingeteilt. Jedem wird Blut entnommen und/oder eine Nasopharynxspülung durchgeführt, die das biologische Material für die Bewertung durch Assay liefert.
- Teilnehmer der Gruppe A haben eine dokumentierte Vorgeschichte einer Parvovirus-B19-Infektion (aplastische Krise).
- Die Teilnehmer der Gruppe B haben keine dokumentierte Vorgeschichte einer Parvovirus-B19-Infektion (aplastische Krise) und dienen als Negativkontrollen für die Untersuchung der Beziehung zwischen dem VP1u-ELISA und dem Goldstandard-Neutralisierungsassay für eine Parvovirus-B19-Infektion.
- Teilnehmer der Gruppe C haben eine vermutete und/oder bestätigte akute Parvovirus-B19-Infektion (fieberhafte Erkrankung mit Anämie ohne adäquate kompensatorische Retikulozytose).
HAUPTZIELE
- Abschätzung der Korrelation zwischen dem VP1u-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) und dem Goldstandard-Neutralisationsassay für eine Parvovirus-B19-Infektion bei Patienten mit SCD, die eine dokumentierte Infektion mit Parvovirus B19 hatten, die eine aplastische Krise verursacht.
- Identifizierung eines Cut-offs für Negativität im VP1u-ELISA und im Neutralisationsassay bei Patienten mit SCD.
SEKUNDÄRE ZIELE
- Charakterisierung der Leistungsmerkmale des VP1u-ELISA, einschließlich Sensitivität und Spezifität.
- Beschreibung der Kinetik von Antikörperantworten, die nach einer akuten Parvovirus-B19-Infektion im Serum und in der Nasenschleimhaut von Patienten mit SCD erzeugt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien – Personen ohne akute Erkrankung (Gruppe A):
- Männer und Frauen mit einer SCD-Diagnose jeglichen Genotyps
- Alter > 1 Jahr.
- Medizinische Aufzeichnungen zur Überprüfung des früheren Parvovirus-B19-Infektionsstatus verfügbar.
Ausschlusskriterien – Personen ohne akute Erkrankung (Gruppe A):
- Patienten unter chronischer Transfusionstherapie.
- Patienten mit einer akuten fieberhaften Erkrankung.
- Jeglicher medizinischer oder sozialer Grund, der nach Ansicht der Hauptprüfärzte (PIs) die Teilnahme des Probanden nicht ratsam erscheinen lassen würde.
Einschlusskriterien – Personen mit bestätigter (Gruppe B) oder vermuteter (Gruppe C) akuter Parvovirus-B19-Infektion:
- Männer und Frauen mit einer SCD-Diagnose jeglichen Genotyps.
- Alter > 1 Jahr.
- Symptome einer akuten Parvovirus-Infektion (definiert als verschlechterte Anämie mit unzureichender kompensatorischer Retikulozytose im Rahmen einer fieberhaften Erkrankung).
Ausschlusskriterien – Personen mit bestätigter (Gruppe B) oder vermuteter (Gruppe C) akuter Parvovirus-B19-Infektion:
- Patienten unter chronischer Transfusionstherapie.
- Aktuelle Epistaxis
- Jeglicher medizinischer oder sozialer Grund, der nach Ansicht der Hauptprüfärzte (PIs) die Teilnahme des Probanden nicht ratsam erscheinen lassen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe A: Dokumentierte Vorgeschichte
Pädiatrische und erwachsene Teilnehmer mit Sichelzellkrankheit (SCD) mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer Parvovirus-B19-Infektion (aplastische Krise). Teilnehmer der Gruppe A erhalten nur am ersten Tag eine Blutentnahme und eine Nasen-Rachen-Waschung. Nasopharyngeale Waschung ist für Gruppe A optional. |
Wenn möglich, wird Blut als zusätzliches Aliquot unter Verwendung des gleichen Nadelstichverfahrens entnommen, das für die Standardbehandlung verwendet wird.
Nasen-Rachen-Waschungen sind für Teilnehmer der Gruppen A und B optional.
Nasopharyngeale Waschungen werden bei allen Probanden in Gruppe C durchgeführt. Die verwendete Technik ist die gleiche wie für den regulären Behandlungsstandard gemäß den St. Jude-Richtlinien.
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Gruppe B: Keine Vorgeschichte
Pädiatrische und erwachsene Teilnehmer mit SCD, die noch nie eine dokumentierte Parvovirus-B19-Infektion (aplastische Krise) hatten. Teilnehmer der Gruppe B erhalten nur am ersten Tag eine Blutentnahme und eine Nasen-Rachen-Waschung. Nasopharyngeale Waschung ist für Gruppe B optional. |
Wenn möglich, wird Blut als zusätzliches Aliquot unter Verwendung des gleichen Nadelstichverfahrens entnommen, das für die Standardbehandlung verwendet wird.
Nasen-Rachen-Waschungen sind für Teilnehmer der Gruppen A und B optional.
Nasopharyngeale Waschungen werden bei allen Probanden in Gruppe C durchgeführt. Die verwendete Technik ist die gleiche wie für den regulären Behandlungsstandard gemäß den St. Jude-Richtlinien.
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Gruppe C: Verdacht und/oder bestätigt
Patienten mit Sichelzellenanämie mit vermuteter und/oder bestätigter akuter Parvovirus-B19-Infektion, letztere definiert als fieberhafte Erkrankung mit Anämie ohne adäquate kompensatorische Retikulozytose. Den Teilnehmern der Gruppe C wird an Tag 1, Tag 7 ± 4 Tagen, Tag 30 ± 7 Tagen und Tag 120 ± 14 Tagen eine Blutabnahme und eine Nasen-Rachen-Waschung unterzogen. |
Wenn möglich, wird Blut als zusätzliches Aliquot unter Verwendung des gleichen Nadelstichverfahrens entnommen, das für die Standardbehandlung verwendet wird.
Nasen-Rachen-Waschungen sind für Teilnehmer der Gruppen A und B optional.
Nasopharyngeale Waschungen werden bei allen Probanden in Gruppe C durchgeführt. Die verwendete Technik ist die gleiche wie für den regulären Behandlungsstandard gemäß den St. Jude-Richtlinien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dem neuen VP1u-ELISA und neutralisierenden Antikörpertests bei Teilnehmern mit dokumentierter Parvovirus-B19-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mittlerer Assay-Wert unter Verwendung neuer VP1u ELISA- und Neutralisations-Assays zwischen Teilnehmern der Gruppe B und der Gruppe A
Zeitfenster: Grundlinie
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Um den Cut-off für Negativität für diese Patientenpopulation im VP1u-ELISA und in den Neutralisationsassays zu identifizieren, wird eine ROC-Analyse durchgeführt.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität des VP1u-ELISA mit dem Neutralisationsassay
Zeitfenster: Grundlinie
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Sensitivität und Spezifität des VP1u-ELISA werden unter Verwendung des Neutralisationsassays als Goldstandard bewertet.
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Grundlinie
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Antikörperantwort nach akuter Parvovirus-B19-Infektion
Zeitfenster: Basislinie und Tage 7, 30 und 120
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Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich werden entwickelt und grafisch dargestellt.
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Basislinie und Tage 7, 30 und 120
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- DNA-Virusinfektionen
- Anämie
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Hautkrankheiten, viral
- Erythem
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Infektionen
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Parvoviridae-Infektionen
- Erythema infectiosum
Andere Studien-ID-Nummern
- ISCREEN
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