Nový test reagencií zkoumající přirozenou infekci parvovirem B19 u srpkovité anémie
Vyšetřování srpkovité anémie u nového testu reagencií zkoumajícího přirozenou infekci parvovirem B19
Parvovirus B19 je malý virus, který je příčinou „páté“ nemoci, běžné infekce v dětství. U lidí se srpkovitou anémií (SCD) způsobuje infekce parvovirem B19 kostní dřeň dočasně přestat produkovat červené krvinky, což může být život ohrožující. V současné době se vyvíjí nová vakcína pro děti s SCD. Tato studie je prvním krokem v rámci většího multiinstitucionálního projektu proti parvoviru B19, který pomůže vyvinout tuto novou vakcínu, protože bude definovat hodnotu a užitečnost použití nového testu pro měření protilátek specifických pro parvovirus. Hlavním cílem je prozkoumat vztah mezi nově vyvinutým testem VP1u ELISA a zlatým standardem neutralizačního testu pro infekci parvovirem B19.
Nejpřesnější test, nazývaný test neutralizačních protilátek, který má zjistit, zda člověk prodělal nebo v současnosti má infekci, je velmi složitý a drahý a bylo by velmi obtížné jej použít ve velké výzkumné studii k testování nové vakcíny. Vyvinul se nový a jednodušší test. Hlavním cílem této studie, iSCREEN, je zjistit, zda tento nový test funguje.
Budou existovat odlišné laboratoře provádějící VP1u ELISA a neutralizační testy a příslušné laboratoře nebudou mít vzájemný přístup k výsledkům jednotlivých subjektů. VP1u ELISA bude provedena v dětské výzkumné nemocnici St. Jude. Neutralizační testy budou prováděny v National Heart, Lung and Blood Institute.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci se srpkovitou anémií (SCD) budou rozděleni do tří studijních skupin v závislosti na jejich anamnéze infekce parvovirem B19. Každému bude odebrána krev a/nebo výplach nosohltanu, který poskytne biologický materiál pro vyhodnocení testem.
- Účastníci skupiny A budou mít zdokumentovanou předchozí anamnézu infekce parvovirem B19 (aplastická krize).
- Účastníci skupiny B nebudou mít žádnou zdokumentovanou anamnézu infekce parvovirem B19 (aplastická krize) a budou sloužit jako negativní kontroly pro zkoumání vztahu mezi VP1u ELISA a zlatým standardem neutralizační analýzy pro infekci parvovirem B19.
- Účastníci skupiny C budou mít podezření a/nebo potvrzenou akutní infekci parvovirem B19 (horečnaté onemocnění s anémií bez adekvátní kompenzační retikulocytózy).
PRIMÁRNÍ CÍLE
- Odhadnout korelaci mezi VP1u enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) a zlatým standardem neutralizačního testu pro infekci parvovirem B19 u subjektů s SCD, kteří měli zdokumentovanou infekci parvovirem B19 způsobující aplastickou krizi.
- Identifikovat hranici pro negativitu ve VP1u ELISA a v neutralizačním testu u subjektů s SCD.
SEKUNDÁRNÍ CÍLE
- Charakterizovat výkonnostní charakteristiky VP1u ELISA, včetně senzitivity a specificity.
- Popsat kinetiku protilátkových odpovědí generovaných po akutní infekci parvovirem B19 v séru a v nosní sliznici pacientů s SCD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení – jednotlivci, kteří neprožívají akutní onemocnění (skupina A):
- Muži a ženy s diagnózou SCD jakéhokoli genotypu
- Věk > 1 rok.
- Dostupné lékařské záznamy pro ověření předchozího stavu infekce parvovirem B19.
Kritéria vyloučení – Jednotlivci, kteří neprožívají akutní onemocnění (skupina A):
- Pacienti na chronické transfuzní terapii.
- Pacienti s akutním horečnatým onemocněním.
- Jakýkoli zdravotní nebo sociální důvod, který by podle názoru hlavních řešitelů (PI) činil účast subjektu nerozumnou.
Kritéria pro zařazení - Jedinci s potvrzenou (skupina B) nebo suspektní (skupina C) akutní infekcí parvovirem B19:
- Muži a ženy s diagnózou SCD jakéhokoli genotypu.
- Věk > 1 rok.
- Příznaky akutní parvovirové infekce (definované jako zhoršená anémie s nedostatečnou kompenzační retikulocytózou na pozadí horečnatého onemocnění).
Kritéria vyloučení - Jedinci s potvrzenou (skupina B) nebo suspektní (skupina C) akutní infekcí parvovirem B19:
- Pacienti na chronické transfuzní terapii.
- Aktuální epistaxe
- Jakýkoli zdravotní nebo sociální důvod, který by podle názoru hlavních řešitelů (PI) činil účast subjektu nerozumnou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A: Zdokumentovaná předchozí historie
Pediatričtí a dospělí účastníci se srpkovitou anémií (SCD) s dokumentovanou předchozí anamnézou infekce parvovirem B19 (aplastická krize). Účastníci skupiny A budou mít odběr krve a výplach nosohltanu pouze v den 1. Výplach nosohltanu bude pro skupinu A volitelný. |
Je-li to možné, bude krev odebrána jako extra alikvot za použití stejného postupu vpichu jehly jako při standardní péči.
Výplachy nosohltanu jsou pro účastníky skupiny A a skupiny B volitelné.
Výplachy nosohltanu budou provedeny u všech subjektů ve skupině C. Použitá technika bude stejná jako při běžné standardní péči podle pokynů St. Jude.
|
|
Skupina B: Bez předchozí historie
Pediatričtí a dospělí účastníci s SCD, kteří nikdy neměli zdokumentovanou infekci parvovirem B19 (aplastická krize). Účastníci skupiny B budou mít odběr krve a výplach nosohltanu pouze 1. den. Výplach nosohltanu bude pro skupinu B volitelný. |
Je-li to možné, bude krev odebrána jako extra alikvot za použití stejného postupu vpichu jehly jako při standardní péči.
Výplachy nosohltanu jsou pro účastníky skupiny A a skupiny B volitelné.
Výplachy nosohltanu budou provedeny u všech subjektů ve skupině C. Použitá technika bude stejná jako při běžné standardní péči podle pokynů St. Jude.
|
|
Skupina C: Podezření a/nebo potvrzeno
Pacienti se srpkovitou anémií s podezřením a/nebo potvrzenou akutní infekcí parvovirem B19, která je definována jako horečnaté onemocnění s anémií bez adekvátní kompenzační retikulocytózy. Účastníci skupiny C budou mít odběr krve a výplach nosohltanu v den 1, den 7±4 dny, den 30±7 dnů a den 120±14 dnů. |
Je-li to možné, bude krev odebrána jako extra alikvot za použití stejného postupu vpichu jehly jako při standardní péči.
Výplachy nosohltanu jsou pro účastníky skupiny A a skupiny B volitelné.
Výplachy nosohltanu budou provedeny u všech subjektů ve skupině C. Použitá technika bude stejná jako při běžné standardní péči podle pokynů St. Jude.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi novým VP1u ELISA a testy neutralizujících protilátek u účastníků s dokumentovanou infekcí parvovirem B19
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Střední hodnota testu pomocí nových VP1u ELISA a neutralizačních testů mezi účastníky skupiny B a skupiny A
Časové okno: Základní linie
|
K identifikaci hranice pro negativitu pro tuto populaci pacientů ve VP1u ELISA a v neutralizačních testech bude provedena ROC analýza.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte citlivost a specificitu VP1u ELISA s neutralizačním testem
Časové okno: Základní linie
|
Citlivost a specificita VP1u ELISA bude hodnocena pomocí neutralizačního testu jako zlatého standardu.
|
Základní linie
|
|
Protilátková odpověď po akutní infekci parvovirem B19
Časové okno: Základní stav a dny 7, 30 a 120
|
Budou vyvinuty a vykresleny popisné statistiky, jako je průměr, směrodatná odchylka, medián a rozmezí.
|
Základní stav a dny 7, 30 a 120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- DNA virové infekce
- Anémie
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní onemocnění, virové
- Erytém
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Infekce
- Anémie, srpkovitá anémie
- Infekce Parvoviridae
- Erythema Infectiosum
Další identifikační čísla studie
- ISCREEN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .