Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny reagensanalyse, der undersøger naturlig parvovirus B19-infektion i seglcellesygdom

16. september 2016 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Undersøgelse i seglcellesygdom af en ny reagensanalyse, der undersøger naturlig parvovirus B19-infektion

Parvovirus B19 er en lille virus, der er årsag til "femte" sygdom, en almindelig infektion i barndommen. Hos mennesker med seglcellesygdom (SCD) får parvovirus B19-infektion knoglemarven til midlertidigt at stoppe med at producere røde blodlegemer, hvilket kan være livstruende. En ny vaccine er i øjeblikket under udvikling til børn med SCD. Denne undersøgelse er det første trin i et større parvovirus B19 multi-institutionelt projekt, der vil hjælpe med at udvikle denne nye vaccine, da det vil definere værdien og anvendeligheden af ​​at bruge et nyt assay til måling af parvovirus-specifikke antistoffer. Hovedformålet er at undersøge forholdet mellem det nyudviklede VP1u ELISA-assay og guldstandard-neutraliseringsassayet for parvovirus B19-infektion.

Den mest nøjagtige test, kaldet en neutraliserende antistofanalyse, for at se, om en person har haft eller i øjeblikket har infektionen, er meget kompleks og dyr og ville være meget vanskelig at bruge i et stort forskningsstudie til at teste den nye vaccine. En ny og enklere test er udviklet. Hovedmålet med denne undersøgelse, iSCREEN, er at finde ud af, om denne nye test virker.

Der vil være forskellige laboratorier, der udfører VP1u ELISA og neutraliseringsassays, og de respektive laboratorier vil ikke have adgang til hinandens resultater for individuelle forsøgspersoner. VP1u ELISA vil blive udført på St. Jude Children's Research Hospital. Neutraliseringsanalyser vil blive udført på National Heart, Lung and Blood Institute.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med seglcellesygdom (SCD) vil blive opdelt i tre undersøgelsesgrupper afhængigt af deres historie med parvovirus B19-infektion. Hver vil have blodtappet og/eller nasopharyngeal vask, som vil give det biologiske materiale til evaluering ved assay.

  • Gruppe A-deltagere vil have en dokumenteret tidligere historie med parvovirus B19-infektion (aplastisk krise).
  • Gruppe B-deltagere vil ikke have nogen dokumenteret historie med parvovirus B19-infektion (aplastisk krise) og vil fungere som de negative kontroller til undersøgelse af forholdet mellem VP1u ELISA og guldstandard-neutraliseringsanalysen for parvovirus B19-infektion.
  • Gruppe C-deltagere vil have mistanke om og/eller bekræftet akut parvovirus B19-infektion (febersygdom med anæmi uden tilstrækkelig kompensatorisk retikulocytose).

PRIMÆRE MÅL

  • At estimere sammenhængen mellem VP1u enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og gold standard neutralisation assay for parvovirus B19 infektion hos personer med SCD, som har haft en dokumenteret infektion fra parvovirus B19, der forårsager aplastisk krise.
  • At identificere en afskæring for negativitet i VP1u ELISA og i neutraliseringsassayet hos forsøgspersoner med SCD.

SEKUNDÆRE MÅL

  • At karakterisere ydeevneegenskaberne for VP1u ELISA, herunder sensitivitet og specificitet.
  • At beskrive kinetikken af ​​antistofresponser genereret efter en akut parvovirus B19-infektion i serum og i næseslimhinden hos patienter med SCD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seglcellesyge patienter bliver set på St. Jude Children's Research Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Personer, der ikke oplever en akut sygdom (Gruppe A):

  • Hanner og kvinder med en diagnose af SCD af enhver genotype
  • Alder > 1 år.
  • Lægejournaler tilgængelige for verifikation af tidligere parvovirus B19-infektionsstatus.

Eksklusionskriterier - Personer, der ikke oplever en akut sygdom (Gruppe A):

  • Patienter i kronisk transfusionsbehandling.
  • Patienter, der oplever en akut febersygdom.
  • Enhver medicinsk eller social årsag, som efter hovedforskernes (PI'ers) mening ville gøre forsøgspersonens deltagelse upassende.

Inklusionskriterier - Personer med bekræftet (Gruppe B) eller mistænkt (Gruppe C) akut parvovirus B19-infektion:

  • Hanner og kvinder med en diagnose af SCD af enhver genotype.
  • Alder > 1 år.
  • Symptomer på akut parvovirusinfektion (defineret som forværret anæmi med utilstrækkelig kompensatorisk retikulocytose i forbindelse med febril sygdom).

Eksklusionskriterier - Personer med bekræftet (Gruppe B) eller mistænkt (Gruppe C) akut parvovirus B19-infektion:

  • Patienter i kronisk transfusionsbehandling.
  • Nuværende epistaxis
  • Enhver medicinsk eller social årsag, som efter hovedforskernes (PI'ers) mening ville gøre forsøgspersonens deltagelse upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A: Dokumenteret tidligere historie

Pædiatriske og voksne deltagere med seglcellesygdom (SCD) med en dokumenteret tidligere historie med parvovirus B19-infektion (aplastisk krise).

Gruppe A-deltagere får kun blodudtagning og næsesvælgvask på dag 1. Nasopharyngeal vask vil være valgfri for gruppe A.
Andet: Blodtrækning
Når det er muligt, vil der blive udtaget blod som en ekstra alikvot ved hjælp af den samme nålestiksprocedure, som udføres for standardbehandling.
Andet: Nasopharyngeal vask
Nasopharyngeal vask er valgfri for gruppe A og gruppe B deltagere. Nasopharyngeal skylninger vil blive udført på alle forsøgspersoner i gruppe C. Den anvendte teknik vil være den samme, som bruges til almindelig standardbehandling i henhold til St. Judes retningslinjer.
Gruppe B: Ingen tidligere historie

Pædiatriske og voksne deltagere med SCD, som aldrig har haft en dokumenteret parvovirus B19-infektion (aplastisk krise).

Gruppe B-deltagere får kun blodudtagning og næsesvælgvask på dag 1. Nasopharyngeal vask vil være valgfri for gruppe B.
Andet: Blodtrækning
Når det er muligt, vil der blive udtaget blod som en ekstra alikvot ved hjælp af den samme nålestiksprocedure, som udføres for standardbehandling.
Andet: Nasopharyngeal vask
Nasopharyngeal vask er valgfri for gruppe A og gruppe B deltagere. Nasopharyngeal skylninger vil blive udført på alle forsøgspersoner i gruppe C. Den anvendte teknik vil være den samme, som bruges til almindelig standardbehandling i henhold til St. Judes retningslinjer.
Gruppe C: Mistænkt og/eller bekræftet

Seglcellesyge patienter med mistanke om og/eller bekræftet akut parvovirus B19 infektion, sidstnævnte defineret som febril sygdom med anæmi uden tilstrækkelig kompensatorisk retikulocytose.

Gruppe C-deltagere vil have blodprøvetagning og næsesvælgvask på dag 1, dag 7±4 dage, dag 30±7 dage og dag 120±14 dage.
Andet: Blodtrækning
Når det er muligt, vil der blive udtaget blod som en ekstra alikvot ved hjælp af den samme nålestiksprocedure, som udføres for standardbehandling.
Andet: Nasopharyngeal vask
Nasopharyngeal vask er valgfri for gruppe A og gruppe B deltagere. Nasopharyngeal skylninger vil blive udført på alle forsøgspersoner i gruppe C. Den anvendte teknik vil være den samme, som bruges til almindelig standardbehandling i henhold til St. Judes retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem den nye VP1u ELISA og neutraliserende antistoftest hos deltagere med dokumenteret parvovirus B19-infektion
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gennemsnitlig assayværdi ved brug af ny VP1u ELISA og neutraliseringsassays mellem gruppe B og gruppe A deltagere
Tidsramme: Baseline
For at identificere afskæringen for negativitet for denne patientpopulation i VP1u ELISA og i neutraliseringsassays vil der blive udført en ROC-analyse.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign følsomheden og specificiteten af ​​VP1u ELISA med neutraliseringsanalysen
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af VP1u ELISA vil blive vurderet ved at bruge neutraliseringsassayet som guldstandarden.
Baseline
Antistofrespons efter akut parvovirus B19-infektion
Tidsramme: Baseline og dag 7, 30 og 120
Beskrivende statistik, såsom middelværdi, standardafvigelse, median og rækkevidde, vil blive udviklet og plottet.
Baseline og dag 7, 30 og 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iSCREEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner