Nowy test odczynnikowy badający naturalną infekcję parwowirusem B19 w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
Badanie niedokrwistości sierpowatokrwinkowej nowego testu odczynnikowego badającego naturalną infekcję parwowirusem B19
Parwowirus B19 to mały wirus, który jest przyczyną „piątej” choroby, powszechnej infekcji w dzieciństwie. U osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) zakażenie parwowirusem B19 powoduje, że szpik kostny tymczasowo przestaje wytwarzać czerwone krwinki, co może zagrażać życiu. Obecnie trwają prace nad nową szczepionką dla dzieci z SCD. Badanie to jest pierwszym krokiem w ramach większego, wieloinstytucjonalnego projektu dotyczącego parwowirusa B19, który pomoże opracować tę nową szczepionkę, ponieważ określi wartość i użyteczność zastosowania nowego testu do pomiaru przeciwciał swoistych dla parwowirusa. Głównym celem jest zbadanie związku między nowo opracowanym testem VP1u ELISA a testem neutralizacji złotego standardu na zakażenie parwowirusem B19.
Najdokładniejszy test, zwany testem przeciwciał neutralizujących, służący do sprawdzenia, czy dana osoba miała lub obecnie ma infekcję, jest bardzo złożony i kosztowny i byłby bardzo trudny do zastosowania w dużym badaniu badawczym w celu przetestowania nowej szczepionki. Opracowano nowy i prostszy test. Głównym celem tego badania, iSCREEN, jest sprawdzenie, czy ten nowy test działa.
Będą oddzielne laboratoria przeprowadzające test VP1u ELISA i testy neutralizacji, a odpowiednie laboratoria nie będą miały wzajemnego dostępu do swoich wyników dla poszczególnych pacjentów. Test VP1u ELISA zostanie przeprowadzony w Dziecięcym Szpitalu Badawczym St. Jude. Testy neutralizacji zostaną przeprowadzone w Narodowym Instytucie Serca, Płuc i Krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) zostaną podzieleni na trzy grupy badawcze w zależności od historii zakażenia parwowirusem B19. Każdy będzie miał pobraną krew i/lub płukanie jamy nosowo-gardłowej, co dostarczy materiału biologicznego do oceny w teście.
- Uczestnicy grupy A będą mieli udokumentowaną wcześniejszą historię zakażenia parwowirusem B19 (przełom aplastyczny).
- Uczestnicy z grupy B nie będą mieli udokumentowanej historii zakażenia parwowirusem B19 (kryzys aplastyczny) i będą służyć jako kontrola negatywna do badania związku między testem VP1u ELISA a testem neutralizacji złotego standardu dla zakażenia parwowirusem B19.
- Uczestnicy grupy C będą mieli podejrzenie i/lub potwierdzone ostre zakażenie parwowirusem B19 (choroba przebiegająca z gorączką z niedokrwistością bez odpowiedniej wyrównawczej retikulocytozy).
CELE NAJWAŻNIEJSZE
- Aby oszacować korelację między testem immunoenzymatycznym VP1u (ELISA) a testem neutralizacji złotego standardu dla zakażenia parwowirusem B19 u pacjentów z SCD, którzy mieli udokumentowaną infekcję parwowirusem B19 powodującą przełom aplastyczny.
- Określenie punktu odcięcia dla wyniku ujemnego w teście VP1u ELISA i teście neutralizacji u pacjentów z SCD.
CELE DODATKOWE
- Scharakteryzowanie charakterystyki działania testu VP1u ELISA, w tym czułości i swoistości.
- Opisanie kinetyki odpowiedzi przeciwciał generowanych po ostrym zakażeniu parwowirusem B19 w surowicy i błonie śluzowej nosa pacjentów z SCD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia - Osoby nie doświadczające ostrej choroby (Grupa A):
- Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem SCD dowolnego genotypu
- Wiek > 1 rok.
- Dostępna dokumentacja medyczna do weryfikacji wcześniejszego statusu zakażenia parwowirusem B19.
Kryteria wykluczenia — osoby, które nie doświadczają ostrej choroby (grupa A):
- Pacjenci poddawani przewlekłej transfuzji.
- Pacjenci z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.
- Jakikolwiek powód medyczny lub społeczny, który w opinii kierowników badań (PI) spowodowałby, że udział podmiotu byłby nierozsądny.
Kryteria włączenia - Osoby z potwierdzonym (grupa B) lub podejrzewanym (grupa C) ostrym zakażeniem parwowirusem B19:
- Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem SCD dowolnego genotypu.
- Wiek > 1 rok.
- Objawy ostrego zakażenia parwowirusem (definiowane jako nasilenie niedokrwistości z niedostateczną wyrównawczą retikulocytozą w przebiegu choroby przebiegającej z gorączką).
Kryteria wykluczenia — Osoby z potwierdzoną (grupa B) lub podejrzeniem (grupa C) ostrą infekcją parwowirusem B19:
- Pacjenci poddawani przewlekłej transfuzji.
- Aktualne krwawienie z nosa
- Jakikolwiek powód medyczny lub społeczny, który w opinii kierowników badań (PI) spowodowałby, że udział podmiotu byłby nierozsądny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A: udokumentowana wcześniejsza historia
Dzieci i dorośli uczestnicy z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) z udokumentowaną wcześniejszą historią zakażenia parwowirusem B19 (przełom aplastyczny). Uczestnicy grupy A będą mieli pobieraną krew i płukanie nosogardzieli tylko pierwszego dnia. Płukanie jamy nosowo-gardłowej będzie opcjonalne dla grupy A. |
Jeśli to możliwe, krew zostanie pobrana jako dodatkowa podwielokrotność z wykorzystaniem tej samej procedury wkłucia igłą, co w przypadku standardowej opieki.
Płukanie jamy nosowo-gardłowej jest opcjonalne dla uczestników grupy A i grupy B.
Płukanie jamy nosowo-gardłowej zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów w grupie C. Zastosowana technika będzie taka sama, jak w przypadku standardowej opieki zgodnie z wytycznymi St. Jude.
|
|
Grupa B: Brak wcześniejszej historii
Dzieci i dorośli uczestnicy z SCD, którzy nigdy nie mieli udokumentowanej infekcji parwowirusem B19 (przełom aplastyczny). Uczestnicy grupy B będą mieli pobieraną krew i płukanie jamy nosowo-gardłowej tylko pierwszego dnia. Płukanie jamy nosowo-gardłowej będzie opcjonalne dla grupy B. |
Jeśli to możliwe, krew zostanie pobrana jako dodatkowa podwielokrotność z wykorzystaniem tej samej procedury wkłucia igłą, co w przypadku standardowej opieki.
Płukanie jamy nosowo-gardłowej jest opcjonalne dla uczestników grupy A i grupy B.
Płukanie jamy nosowo-gardłowej zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów w grupie C. Zastosowana technika będzie taka sama, jak w przypadku standardowej opieki zgodnie z wytycznymi St. Jude.
|
|
Grupa C: podejrzewana i/lub potwierdzona
Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z podejrzeniem i/lub potwierdzonym ostrym zakażeniem parwowirusem B19, definiowanym jako choroba przebiegająca z gorączką z niedokrwistością bez odpowiedniej wyrównawczej retikulocytozy. Uczestnicy grupy C będą mieli pobieraną krew i płukanie jamy nosowo-gardłowej w dniu 1, w dniu 7 ± 4 dni, w dniu 30 ± 7 dni iw dniu 120 ± 14 dni. |
Jeśli to możliwe, krew zostanie pobrana jako dodatkowa podwielokrotność z wykorzystaniem tej samej procedury wkłucia igłą, co w przypadku standardowej opieki.
Płukanie jamy nosowo-gardłowej jest opcjonalne dla uczestników grupy A i grupy B.
Płukanie jamy nosowo-gardłowej zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów w grupie C. Zastosowana technika będzie taka sama, jak w przypadku standardowej opieki zgodnie z wytycznymi St. Jude.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między nowym testem VP1u ELISA a przeciwciałami neutralizującymi u uczestników z udokumentowaną infekcją parwowirusem B19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Średnia wartość testu przy użyciu nowych testów VP1u ELISA i testów neutralizacji między uczestnikami z grupy B i grupy A
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby określić punkt odcięcia dla wyniku ujemnego dla tej populacji pacjentów w teście VP1u ELISA iw teście neutralizacji, zostanie przeprowadzona analiza ROC.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj czułość i swoistość testu VP1u ELISA z testem neutralizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czułość i swoistość testu VP1u ELISA zostaną ocenione przy użyciu testu neutralizacji jako złotego standardu.
|
Linia bazowa
|
|
Odpowiedź przeciwciał po ostrym zakażeniu parwowirusem B19
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 7, 30 i 120
|
Statystyki opisowe, takie jak średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres, zostaną opracowane i wykreślone.
|
Linia bazowa i dni 7, 30 i 120
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Infekcje wirusami DNA
- Niedokrwistość
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby skóry, wirusowe
- Rumień
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hemoglobinopatie
- Infekcje
- Anemia, sierpowata komórka
- Infekcje Parvoviridae
- Rumień zakaźny
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISCREEN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .