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Un nuovo saggio di reagente che esamina l'infezione naturale da parvovirus B19 nell'anemia falciforme

16 settembre 2016 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Indagine sull'anemia falciforme di un nuovo saggio di reagente che esamina l'infezione naturale da parvovirus B19

Il parvovirus B19 è un piccolo virus che è la causa della "quinta" malattia, un'infezione comune durante l'infanzia. Nelle persone con anemia falciforme (SCD), l'infezione da parvovirus B19 fa sì che il midollo osseo smetta temporaneamente di produrre globuli rossi, il che può essere pericoloso per la vita. Un nuovo vaccino è attualmente in fase di sviluppo per i bambini con SCD. Questo studio è il primo passo all'interno di un più ampio progetto multiistituzionale contro il parvovirus B19 che aiuterà a sviluppare questo nuovo vaccino, in quanto definirà il valore e l'utilità dell'utilizzo di un nuovo test per la misurazione degli anticorpi specifici contro il parvovirus. L'obiettivo principale è indagare la relazione tra il saggio ELISA VP1u di nuova concezione e il saggio di neutralizzazione gold standard per l'infezione da parvovirus B19.

Il test più accurato, chiamato dosaggio degli anticorpi neutralizzanti, per vedere se una persona ha avuto o ha attualmente l'infezione è molto complesso e costoso e sarebbe molto difficile da utilizzare in un ampio studio di ricerca per testare il nuovo vaccino. È stato sviluppato un nuovo e più semplice test. L'obiettivo principale di questo studio, iSCREEN, è scoprire se questo nuovo test funziona.

Ci saranno laboratori distinti che eseguono l'ELISA VP1u ei test di neutralizzazione ei rispettivi laboratori non avranno accesso ai risultati reciproci per i singoli soggetti. Il VP1u ELISA verrà eseguito presso il St. Jude Children's Research Hospital. I test di neutralizzazione saranno condotti presso il National Heart, Lung and Blood Institute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con anemia falciforme (SCD) saranno divisi in tre gruppi di studio a seconda della loro storia di infezione da parvovirus B19. Ciascuno avrà prelievo di sangue e/o lavaggio nasofaringeo che fornirà il materiale biologico per la valutazione mediante analisi.

  • I partecipanti al gruppo A avranno una precedente storia documentata di infezione da parvovirus B19 (crisi aplastica).
  • I partecipanti del gruppo B non avranno una storia documentata di infezione da parvovirus B19 (crisi aplastica) e serviranno come controlli negativi per l'indagine sulla relazione tra VP1u ELISA e il test di neutralizzazione gold standard per l'infezione da parvovirus B19.
  • I partecipanti al gruppo C avranno sospetta e/o confermata infezione acuta da parvovirus B19 (malattia febbrile con anemia senza adeguata reticolocitosi compensatoria).

OBIETTIVI PRIMARI

  • Stimare la correlazione tra il saggio di immunoassorbimento enzimatico VP1u (ELISA) e il saggio di neutralizzazione gold standard per l'infezione da parvovirus B19 in soggetti con SCD che hanno avuto un'infezione documentata da parvovirus B19 che causa crisi aplastica.
  • Identificare un cut-off per la negatività nell'ELISA VP1u e nel test di neutralizzazione in soggetti con SCD.

OBIETTIVI SECONDARI

  • Per caratterizzare le caratteristiche prestazionali dell'ELISA VP1u, comprese la sensibilità e la specificità.
  • Descrivere la cinetica delle risposte anticorpali generate a seguito di un'infezione acuta da parvovirus B19 nel siero e nella mucosa nasale di pazienti con SCD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con anemia falciforme visitati al St. Jude Children's Research Hospital.

Descrizione

Criteri di inclusione - Individui che non presentano una malattia acuta (Gruppo A):

  • Maschi e femmine con diagnosi di SCD di qualsiasi genotipo
  • Età > 1 anno.
  • Cartelle cliniche disponibili per la verifica dello stato di precedente infezione da parvovirus B19.

Criteri di esclusione - Individui che non soffrono di una malattia acuta (Gruppo A):

  • Pazienti in terapia trasfusionale cronica.
  • Pazienti che soffrono di una malattia febbrile acuta.
  • Qualsiasi motivo medico o sociale, che a parere dei principali investigatori (PI) renderebbe sconsigliata la partecipazione del soggetto.

Criteri di inclusione - Individui con infezione acuta confermata (Gruppo B) o sospetta (Gruppo C) da parvovirus B19:

  • Maschi e femmine con diagnosi di SCD di qualsiasi genotipo.
  • Età > 1 anno.
  • Sintomi di infezione acuta da parvovirus (definiti come anemia peggiorata con insufficiente reticolocitosi compensatoria nel contesto di una malattia febbrile).

Criteri di esclusione - Individui con infezione da parvovirus B19 acuta confermata (Gruppo B) o sospetta (Gruppo C):

  • Pazienti in terapia trasfusionale cronica.
  • Epistassi attuale
  • Qualsiasi motivo medico o sociale, che a parere dei principali investigatori (PI) renderebbe sconsigliata la partecipazione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A: Antecedenti documentati

Partecipanti pediatrici e adulti con anemia falciforme (SCD) con una precedente storia documentata di infezione da parvovirus B19 (crisi aplastica).

I partecipanti al gruppo A avranno prelievo di sangue e lavaggio rinofaringeo solo il giorno 1. Il lavaggio nasofaringeo sarà facoltativo per il gruppo A.
Altro: Prelievo di sangue
Quando possibile, il sangue verrà prelevato come aliquota extra utilizzando la stessa procedura di puntura dell'ago eseguita per lo standard di cura.
Altro: Lavaggio nasofaringeo
I lavaggi rinofaringei sono facoltativi per i partecipanti del gruppo A e del gruppo B. I lavaggi rinofaringei verranno eseguiti su tutti i soggetti del gruppo C. La tecnica utilizzata sarà la stessa utilizzata per il normale standard di cura secondo le linee guida di St. Jude.
Gruppo B: nessuna storia precedente

Partecipanti pediatrici e adulti con SCD che non hanno mai avuto un'infezione da parvovirus B19 documentata (crisi aplastica).

I partecipanti al gruppo B avranno prelievo di sangue e lavaggio rinofaringeo solo il giorno 1. Il lavaggio nasofaringeo sarà facoltativo per il gruppo B.
Altro: Prelievo di sangue
Quando possibile, il sangue verrà prelevato come aliquota extra utilizzando la stessa procedura di puntura dell'ago eseguita per lo standard di cura.
Altro: Lavaggio nasofaringeo
I lavaggi rinofaringei sono facoltativi per i partecipanti del gruppo A e del gruppo B. I lavaggi rinofaringei verranno eseguiti su tutti i soggetti del gruppo C. La tecnica utilizzata sarà la stessa utilizzata per il normale standard di cura secondo le linee guida di St. Jude.
Gruppo C: Sospetto e/o Confermato

Pazienti con anemia falciforme con sospetta e/o confermata infezione acuta da parvovirus B19, quest'ultima definita come malattia febbrile con anemia senza adeguata reticolocitosi compensatoria.

I partecipanti al gruppo C verranno sottoposti a prelievo di sangue e lavaggio rinofaringeo il giorno 1, giorno 7 ± 4 giorni, giorno 30 ± 7 giorni e giorno 120 ± 14 giorni.
Altro: Prelievo di sangue
Quando possibile, il sangue verrà prelevato come aliquota extra utilizzando la stessa procedura di puntura dell'ago eseguita per lo standard di cura.
Altro: Lavaggio nasofaringeo
I lavaggi rinofaringei sono facoltativi per i partecipanti del gruppo A e del gruppo B. I lavaggi rinofaringei verranno eseguiti su tutti i soggetti del gruppo C. La tecnica utilizzata sarà la stessa utilizzata per il normale standard di cura secondo le linee guida di St. Jude.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il nuovo VP1u ELISA e i test sugli anticorpi neutralizzanti nei partecipanti con infezione da parvovirus B19 documentata
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valore medio del test utilizzando il nuovo VP1u ELISA e test di neutralizzazione tra i partecipanti del gruppo B e del gruppo A
Lasso di tempo: Linea di base
Per identificare il cut-off per la negatività per questa popolazione di pazienti nell'ELISA VP1u e nei test di neutralizzazione, sarà condotta un'analisi ROC.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la sensibilità e la specificità dell'ELISA VP1u con il saggio di neutralizzazione
Lasso di tempo: Linea di base
La sensibilità e la specificità di VP1u ELISA saranno valutate utilizzando il saggio di neutralizzazione come gold standard.
Linea di base
Risposta anticorpale dopo infezione acuta da parvovirus B19
Lasso di tempo: Basale e giorni 7, 30 e 120
Saranno sviluppate e tracciate statistiche descrittive, come media, deviazione standard, mediana e range.
Basale e giorni 7, 30 e 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISCREEN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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