健康な男性および女性ボランティアの心電図の QT 間隔に対するプラミペキソールの影響

包含基準:

• 研究のすべての参加者は、21〜50歳の健康な男性または女性である必要があります
• 18.5 ～ 29.9 kg/m2 のボディマス指数 (BMI)
• -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 起立性低血圧、失神または失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
• -半減期が長い（> 24時間）薬物の摂取 少なくとも1か月以内、またはそれぞれの薬物の半減期が10未満 研究への登録前または研究中
• -試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用 研究への登録の7日前までまたは研究中
• -治験薬を使用した別の試験への参加（投与前または試験中の≤30日）
• ヘビースモーカー（タバコを10本以上、または葉巻を3本以上/日3本以上）
• 試用期間中の禁煙不可
• アルコール乱用 (> 60 g/日)
• 薬物乱用
• 献血（投与前4週間以内または試験中100mL以上）
• 臨床的関連性があると考えられる臨床検査値の偏差
• 試験前の最後の週または試験中の過度の身体活動
• プラミペキソール、モキシフロキサシンおよび/またはこれらのクラスの関連薬に対する過敏症
• -収縮期<100mmHgおよび拡張期<60mmHgのスクリーニング時の仰臥位血圧
• -スクリーニング時の心拍数が80 bpmを超えるか、40 bpm未満
• -脈拍間隔> 220ミリ秒、QRS間隔> 115ミリ秒、QTcBまたはQTcF> 450ミリ秒、またはQT（未補正）> 470ミリ秒を含むがこれらに限定されない、臨床関連の基準範囲外のスクリーニングECG値
• 旅客輸送や危険機械の操作に携わる者

女性被験者の場合:

• 妊娠
• 陽性の妊娠検査
• 適切な避妊をしていない (適切な避妊: 例. 滅菌、子宮内器具、経口避妊薬）
• 全試験期間中、この適切な避妊を維持できない
• 授乳期