Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pramipeksolin vaikutus EKG:n QT-väliin terveillä miehillä ja naisilla

torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi peräkkäistä kaksisuuntaista ristikkäistä osaa, joka osoittaa, että pramipeksolin vaikutus EKG:n QT-väliin terveillä miehillä ja naisilla on verrattavissa plaseboon 4,5 mg:aan päivässä. Positiivisella kontrollilla (kaksisuuntainen ristikkäinen moksifloksasiini vs. lumelääke)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, että pramipeksoli ei pidennä QT-aikaa enempää kuin lumelääke

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee olla terveitä miehiä tai naisia, iältään 21-50 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 18,5-29,9 kg/m2
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin enintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (≤ 30 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Raskas tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (≥ 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Mikä tahansa poikkeama laboratorioarvosta, jonka katsotaan olevan kliinistä merkitystä
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus viimeisen viikon aikana ennen koetta tai kokeilun aikana
  • Yliherkkyys pramipeksolille, moksifloksasiinille ja/tai vastaaville näiden luokkien lääkkeille
  • Makuuasennossa systolinen < 100 mmHg ja diastolinen < 60 mmHg
  • Syke seulonnassa > 80 lyöntiä minuutissa (bpm) tai < 40 lyöntiä minuutissa
  • Mikä tahansa seulonta-EKG-arvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pulssiväli > 220 ms, QRS-väli > 115 ms, QTcB tai QTcF > 450 ms tai QT (korjaamaton) > 470 ms
  • Henkilöt, jotka osallistuvat matkustajien kuljettamiseen tai vaarallisten koneiden käyttöön

Naispuolisille aiheille:

  • Raskaus
  • Positiivinen raskaustesti
  • Ei riittävää ehkäisyä (riittävä ehkäisy: esim. sterilointi, kohdunsisäinen laite, oraaliset ehkäisyvalmisteet)
  • Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
  • Imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pramipeksoli
Lääke: Pramipeksoli-depottabletit (ER).
Lääke: Pramipeksoli välittömästi vapauttavat (IR) tabletit
Active Comparator: Moksifloksasiini
Lääke: Moksifloksasiini
Placebo Comparator: Pramipexole Placebo
Lääke: Pramipexole Placebo
Placebo Comparator: Moksifloksasiini Placebo
Lääke: Moksifloksasiini Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksilöllisesti sykekorjatun QT-ajan (QTcI) arvojen keskiarvo
Aikaikkuna: 1-4 tuntia annostelun jälkeen päivänä 21
1-4 tuntia annostelun jälkeen päivänä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QTcI-arvojen keskiarvo
Aikaikkuna: 1-4 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 12
1-4 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 12
QTcI milloin tahansa
Aikaikkuna: 1–7 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 12 ja päivänä 21
1–7 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 12 ja päivänä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 248.545

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa