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Influenza del pramipexolo sull'intervallo QT dell'ECG in volontari sani di sesso maschile e femminile

9 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con due parti sequenziali incrociate a due vie per dimostrare che l'influenza del pramipexolo fino a 4,5 mg al giorno sull'intervallo QT dell'ECG in volontari sani di sesso maschile e femminile è paragonabile al placebo, Con un controllo positivo (cross-over bidirezionale tra moxifloxacina e placebo)

L'obiettivo dello studio è valutare che il pramipexolo non prolunghi l'intervallo QT più del placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere maschi o femmine sani di età compresa tra 21 e 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
  • Consenso informato scritto firmato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione fino a 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (≤ 30 giorni prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Forte fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (> 60 g/die)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (≥ 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Qualsiasi deviazione di un valore di laboratorio considerato di rilevanza clinica
  • Eccessive attività fisiche nell'ultima settimana prima del processo o durante il processo
  • Ipersensibilità al pramipexolo, moxifloxacina e/o farmaci correlati di queste classi
  • Pressione sanguigna supina allo screening di sistolica < 100 mmHg e diastolica < 60 mmHg
  • Frequenza cardiaca allo screening > 80 battiti al minuto (bpm) o < 40 bpm
  • Qualsiasi valore ECG di screening al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, intervallo di frequenza del polso > 220 ms, intervallo QRS > 115 ms, QTcB o QTcF > 450 ms o QT (non corretto) > 470 ms
  • Soggetti coinvolti nel trasporto di persone o nell'esercizio di macchine pericolose

Per soggetti di sesso femminile:

  • Gravidanza
  • Test di gravidanza positivo
  • Nessuna contraccezione adeguata (contraccezione adeguata: ad es. sterilizzazione, dispositivo intrauterino, contraccettivi orali)
  • Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
  • Periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pramipexolo
Droga: Pramipexolo compresse a rilascio prolungato (ER).
Droga: Pramipexolo compresse a rilascio immediato (IR).
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Droga: Moxifloxacina
Comparatore placebo: Pramipexolo Placebo
Droga: Pramipexolo Placebo
Comparatore placebo: Moxifloxacina Placebo
Droga: Moxifloxacina Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media dei singoli valori dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTcI).
Lasso di tempo: Da 1 a 4 ore dopo la somministrazione del giorno 21
Da 1 a 4 ore dopo la somministrazione del giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media dei valori QTcI
Lasso di tempo: Da 1 a 4 ore dopo la somministrazione al giorno 12
Da 1 a 4 ore dopo la somministrazione al giorno 12
QTcI in qualsiasi momento
Lasso di tempo: tra 1 e 7 ore dopo la somministrazione al giorno 12 e al giorno 21
tra 1 e 7 ore dopo la somministrazione al giorno 12 e al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.545

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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