Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pramipexols indflydelse på QT-intervallet af EKG hos raske mandlige og kvindelige frivillige

9. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse med to sekventielle to-vejs cross-over dele for at demonstrere, at indflydelsen af ​​pramipexol op til 4,5 mg dagligt på QT-intervallet af EKG hos raske mandlige og kvindelige frivillige er sammenlignelig med placebo, Med en positiv kontrol (to-vejs cross-over Moxifloxacin versus placebo)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, at pramipexol ikke forlænger QT-intervallet mere end placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere i undersøgelsen skal være sunde mænd eller kvinder i alderen 21 til 50 år
  • Body mass index (BMI) spænder fra 18,5 til 29,9 kg/m2
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget op til 7 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (≤ 30 dage før administration eller under forsøget)
  • Storryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer af > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (≥ 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Enhver afvigelse af en laboratorieværdi, der anses for at være af klinisk relevans
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for den sidste uge før forsøget eller under forsøget
  • Overfølsomhed over for pramipexol, moxifloxacin og/eller relaterede lægemidler af disse klasser
  • Rygliggende blodtryk ved screening af systolisk < 100 mmHg og diastolisk < 60 mmHg
  • Hjertefrekvens ved screening på > 80 slag i minuttet (bpm) eller < 40 bpm
  • Enhver screenings-EKG-værdi uden for referenceområdet for klinisk relevans, inklusive, men ikke begrænset til, pulsfrekvensinterval > 220 ms, QRS-interval > 115 ms, QTcB eller QTcF > 450 ms eller QT (ukorrigeret) > 470 ms
  • Emner involveret i passagertransport eller betjening af farlige maskiner

For kvindelige emner:

  • Graviditet
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrækkelig prævention (tilstrækkelig prævention: f.eks. sterilisation, intrauterin enhed, orale præventionsmidler)
  • Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pramipexol
Medicin: Pramipexol tabletter med forlænget frigivelse (ER).
Medicin: Pramipexol tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Medicin: Moxifloxacin
Placebo komparator: Pramipexol Placebo
Medicin: Pramipexol Placebo
Placebo komparator: Moxifloxacin Placebo
Medicin: Moxifloxacin Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnit af de individuelt pulskorrigerede QT-intervalværdier (QTcI).
Tidsramme: 1 til 4 timer efter dosering på dag 21
1 til 4 timer efter dosering på dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnit af QTcI-værdierne
Tidsramme: 1 til 4 timer efter dosering på dag 12
1 til 4 timer efter dosering på dag 12
QTcI på ethvert tidspunkt
Tidsramme: mellem 1 og 7 timer efter dosering på dag 12 og dag 21
mellem 1 og 7 timer efter dosering på dag 12 og dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.545

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner